Caso Imatinib: análisis técnico y jurídico del trámite de patente en Colombia
Imatinib –comercialmente disponible como Gleevec® o Glivec®– es un medicamento empleado principalmente en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. La protección de este medicamento por patente en Colombia, en la forma de una entidad polimórfica denominada forma Beta (β) del mesilato de Imatin...
- Autores:
-
Díaz Pinilla, Luisa Fernanda
Guevara, Rafael
Lamprea, Natalia
Lizarazo-Cortés, Óscar
- Tipo de recurso:
- Article of journal
- Fecha de publicación:
- 2016
- Institución:
- Universidad Externado de Colombia
- Repositorio:
- Biblioteca Digital Universidad Externado de Colombia
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- OAI Identifier:
- oai:bdigital.uexternado.edu.co:001/26111
- Acceso en línea:
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- Palabra clave:
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Imatinib –comercialmente disponible como Gleevec® o Glivec®– es un medicamento empleado principalmente en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica. La protección de este medicamento por patente en Colombia, en la forma de una entidad polimórfica denominada forma Beta (β) del mesilato de Imatinib, muestra un trámite muy divergente entre la postura de la Superintendencia de Industria y Comercio que en 2003 niega la patente, y la postura del Consejo de Estado que en 2012 revoca dicha negación y ordena conceder la patente. Se evalúan los aspectos técnicos que llevaron a la decisión en cada entidad y los temas jurídicos que definieron el caso, encontrando que el estudio de las pruebas testimoniales y de peritazgo que son presentadas por dos expertos de la técnica –donde uno de ellos es coinventor de la solicitud–, así como la valoración únicamente enfocada en el esfuerzo técnico que implica obtener un polimorfo, condujeron al Consejo de Estado a conceder la patente del polimorfo, aun cuando no fuese aparente o claro el nivel inventivo, especialmente referido al efecto técnico sorprendente del compuesto. Además, se presentan algunas comparaciones respecto a las instancias judiciales que estudian las decisiones de las oficinas de patentes en otras jurisdicciones y la protección que se les da o no a los polimorfos en otros países. Se indica que este caso no es representativo frente a los lineamientos actuales para examen de patentes en Colombia. Además, se sintetiza a septiembre de 2016 el estado de la solicitud de declaratoria de interés público inicialmente pedida con fines de licencia obligatoria, pero posteriormente expedida para fijación de precio bajo una metodología general para situaciones de interés público. Y se destaca la importancia de los lineamientos para el examen de patentes frente a otras medidas más mediáticas como las licencias obligatorias. |
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Se evalúan los aspectos técnicos que llevaron a la decisión en cada entidad y los temas jurídicos que definieron el caso, encontrando que el estudio de las pruebas testimoniales y de peritazgo que son presentadas por dos expertos de la técnica –donde uno de ellos es coinventor de la solicitud–, así como la valoración únicamente enfocada en el esfuerzo técnico que implica obtener un polimorfo, condujeron al Consejo de Estado a conceder la patente del polimorfo, aun cuando no fuese aparente o claro el nivel inventivo, especialmente referido al efecto técnico sorprendente del compuesto. Además, se presentan algunas comparaciones respecto a las instancias judiciales que estudian las decisiones de las oficinas de patentes en otras jurisdicciones y la protección que se les da o no a los polimorfos en otros países. Se indica que este caso no es representativo frente a los lineamientos actuales para examen de patentes en Colombia. Además, se sintetiza a septiembre de 2016 el estado de la solicitud de declaratoria de interés público inicialmente pedida con fines de licencia obligatoria, pero posteriormente expedida para fijación de precio bajo una metodología general para situaciones de interés público. Y se destaca la importancia de los lineamientos para el examen de patentes frente a otras medidas más mediáticas como las licencias obligatorias.Imatinib –marketed as Gleevec™ or Glivec™– is a drug mainly used to treat a condition called Acute myeloid leukemia (AML). Its patent protection in Colombia, as a polymorphic entity of mesylate salt –called Beta polymorphous–, exhibits a divergent procedure due to differences between Colombian Patent Office (SIC) and State Council judgment given in order to deny patent right in 2003 and then revoking such denial and ordering patent grant in 2012, respectively. This paper evaluates technical regards associated with each institution arguments and legal topics considered to conclude the instance. Findings show that studies carried out in relation to testimonial evidence and expert advice –that were submitted by two experts –one of them– directly related to the patent application– guided Colombian State Council in order to grant the polymorphous patent, even when there was no clear evidence of inventive step, especially referred as a compound surprising technical effect. Furthermore, the paper includes some comparisons related to legal instances that are in charge of studying patent office decisions in other jurisdictions and protection given –or not– to polymorphous entities in other countries.application/pdftext/html10.18601/16571959.n22.082346-21161657-1959https://bdigital.uexternado.edu.co/handle/001/26111https://doi.org/10.18601/16571959.n22.08spaCentro de Estudios de la Propiedad Intelectualhttps://revistas.uexternado.edu.co/index.php/propin/article/download/4782/5571https://revistas.uexternado.edu.co/index.php/propin/article/download/4782/5608Núm. 22 , Año 2016 : Julio-Diciembre17222141Revista La Propiedad InmaterialCapdeville, Renaud et al. “Glivec (sti571, Imatinib), a rationally developed, targeted anticancer drug”, Nature Reviews Drug Discovery, 2002, vol. 1 (7), págs. 493-502.Iqbal, nida, iqbal naveed. “Imatinib: A Breakthrough of Targeted Therapy in Cancer”, Chemotherapy Research and Practice, 2014, vol. 2014, págs. 9.FDA. U.S. Food and Drug Administration. [En línea] 2009. http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm110502.htmEMA. European Medicines Agency. [En línea] 2013. http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/epar_-_Product_Information/human/000406/WC500022207.pdfGabble, Ravinder y Kohler, Jillian Clare. “To patent or not to patent? The case of Novartis’ cancer drug Glivec in India”, Gabble and Kohler Globalization and Health, 2014, vol. 10, p. 3.Panel de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos. Report of the United Nations Secretary-General’s High-Level Panel on Access to Medicines: Promoting innovation and access to health technologies. Nueva York: s.n., 2016, p. 70. Obtenido de: http://www.unsgaccessmeds.org/final-report/Superintendencia de Industria y Comercio. Estadísticas 2015. Nuevas Creaciones. 2015/12/31.Qiu, Yihong, y otros, [ed.]. Developing Solid Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory & Practice, s.l: Academic Press, 2009, pp. 25-37.Brittain, Harry G., [ed.]. Polymorphism in Pharmaceutical Solids. Segunda, s.l. : Drugs and the Pharmaceutical Sciences, 2009.Prohens, R. y Puigjaner, C. “Polimorfismo en la Industria Farmacéutica. El farmacéutico Unitat de Química Fina”, Serveis Cientificotècnics, Universitat de Barcelona, 2007, 373, pp. 58-68. Obtenido de: http://www.pcb.ub.edu/plataformes-mixtes/web/docs/4-IndustriaFarmaceutica.pdfAhn, Hyewon. Second Generation Patents in Pharmaceutical Innovation, s.l: Munich Intellectual Property Law Center - miplc, 2013, vol. 19, pp. 312-320.Lizarazo-Cortés, Óscar y Lamprea, Natalia. “Implementación del procedimiento acelerado de patentes (pph) en Colombia. Análisis jurídico, técnico y efectos iniciales”, Revista La Propiedad Inmaterial, 2014, vol. 18, pp. 281-321.Lizarazu, Rodolfo. Manual de propiedad industrial, Bogotá: Legis, 2014.Cañón, Pedro Alejo. 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[En línea] Julio de 2015. http://propintel.uexternado.edu.co/un-prLizarazo-Cortés, Óscar. “Código Ingenios y su acertada apuesta para elevar la calidad de las patentes”, El Telégrafo, 9 de julio de 2016, obtenido de: http://www.eltelegrafo.com.ec/noticias/punto-de-vista/1/codigo-ingenios-ysu-acertada-apuesta-para-elevar-la-calidad-de-las-patentesCoronado B, Ximena. La congestión judicial en Colombia, tesis, Bogotá: Universidad Javeriana, 2009, obtenido de: http://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/comunicacion/tesis202.pdfLamprea, Natalia y Lizarazo-Cortés, Óscar. “Técnica de edición de genes crispr / cas9. Retos jurídicos para su regulación y uso en Colombia”, Revista La Propiedad Inmaterial, vol. 21, 2016, pp. 79-110.UNDP, United Nations Development Programme. 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