Lineamientos basicos en diseño y desarrollo de productos cosméticos y farmacéuticos en la etapa de pre formulación y formulación aplicando los principios de Quality By Desing

El presente artículo, pretende ilustrar los lineamientos básicos que pueden tenerse en cuenta en el diseño y desarrollo de un producto farmacéutico o cosmético, basado en la metodología Quality by Design propuesta por la ICH Q8, “Desarrollo de productos farmacéuticos”. Se plantearon las etapas eleme...

Full description

Autores:
Tipo de recurso:
Fecha de publicación:
2016
Institución:
Universidad Militar Nueva Granada
Repositorio:
Repositorio UMNG
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/14967
Acceso en línea:
http://hdl.handle.net/10654/14967
Palabra clave:
Cosmético
Producto farmacéutico
Quality by design
Preformulación
Formulación
Riesgos
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ADMINISTRACION DE PROYECTOS
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description El presente artículo, pretende ilustrar los lineamientos básicos que pueden tenerse en cuenta en el diseño y desarrollo de un producto farmacéutico o cosmético, basado en la metodología Quality by Design propuesta por la ICH Q8, “Desarrollo de productos farmacéuticos”. Se plantearon las etapas elementales que se deberían tener en cuenta para generar un plan de implementación de dicha metodología y se recomiendan algunos componentes que podrían estar incluidos en cada una de las etapas definidas. Se estableció que para la implementación de Quality by Design se deben integrar el conocimiento técnico-científico del producto, la experiencia del recurso humano y la empresa con un plan de gestión de riesgos, lo cual conllevaría a un conocimiento robusto y profundo de cada producto cosmético o farmacéutico que se desarrolle, cuando se implementa la metodología Quality by Design.
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Se estableció que para la implementación de Quality by Design se deben integrar el conocimiento técnico-científico del producto, la experiencia del recurso humano y la empresa con un plan de gestión de riesgos, lo cual conllevaría a un conocimiento robusto y profundo de cada producto cosmético o farmacéutico que se desarrolle, cuando se implementa la metodología Quality by Design.This paper aims to illustrate the basic guidelines that can be taken into account in the design and development of a pharmaceutical or cosmetic product, based on Quality by Design methodology proposed by the ICH Q8, "Development of pharmaceutical products." the elementary stages that should be taken into account to generate a plan for implementing this methodology were raised and some components that could be considered recommended in each of the steps defined. It was established that for the implementation of Quality by Design should integrate the technical and scientific product knowledge expertise of human resources and the company with a plan risk management, which would lead to a robust and thorough knowledge of each cosmetic product or pharmacist to develop following the methodology Quality by Design.pdfspaUniversidad Militar Nueva GranadaFacultad de IngenieríaEspecialización en Gerencia Integral de ProyectosCosméticoProducto farmacéuticoQuality by designPreformulaciónFormulaciónRiesgosINDUSTRIA DE COSMETICOSADMINISTRACION DE PROYECTOSADMINISTRACION DE RIESGOSCosmeticPharmaceutical productQuality by designPreformulationFormulationRisksLineamientos basicos en diseño y desarrollo de productos cosméticos y farmacéuticos en la etapa de pre formulación y formulación aplicando los principios de Quality By DesingBasic guidelines design and product development in cosmetic and pharmaceutical formulation stage of pre and principles applying formulationinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisTrabajo de gradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fInternational Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. (2009). Pharmaceutical development Q8(R2). ICH. GinebraAulton M.E. (2004). Farmacia la ciencia del diseño de las formas farmacéuticas. España. Elsevier España, S.A. pp .137, 664.Rocha, H., Cuadro, J.E., Mora, C.E. Aplicación de la calidad basada en el diseño (QbD) en la reformulación de tabletas masticables (Artículo científico). (2013). Departamento de Farmacia, Grupo de investigación en desarrollo y calidad de Productos Farmacéuticos y Cosméticos, Universidad Nacional de Colombia. Bogotá. 25 p.Herrera M.O. Preformulación de medicamentos. En: http://ocw.ub.edu/farmacia/tecnologia-farmaceutica-i/fitxers/temes/T.04- Preformulacio%20de%20medicaments.pdf (04, 06, 2016).García, O.F., Vallejo, B.M., Mora, C.E. La calidad desde el diseño: principios y oportunidades para la industria farmacéutica. (2014). Departamento de Farmacia, Grupo de investigación en desarrollo y calidad de Productos Farmacéuticos y Cosméticos, Universidad Nacional de Colombia. Bogotá. 12p.World Health Organization. (2011). WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, Forty-sixth report, Technical Report Series No. 970, Annex 3. Geneva: World Health Organization.Adaptado del módulo de Gestión del Riesgo II, Universidad Militar Nueva Granada, Docente: Clara Cecilia Tovar Rojas, MGP, PMP.Project Managment Institute, Inc. (2013). Guía de los fundamentos para la dirección de proyectos. Guía del PMBOK Quinta Edición. Pensilvania EE. UU. pp 227, 309-310Lionberger, R.A., Lee, S.L., Lee, L., Raw, A., Yu, L. Quality by Design: Concepts for ANDA´s. (2008). Office of Generic Drugs, Food and Drug Administration. Maryland. 9 p.Marenco, D.E. (2016). Manejo de riesgos de calidad. 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