Diagnostico y adecuacion del sistema de gestion de calidad basado en ISO 9001:2015 para una empresa de automatización, calificación y calibración de equipos
En la industria farmacéutica colombiana, hoy en día exigen que se cumplan las buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de manufactura, esto basado en la norma ISO 9001:2015 y los anexos 32 y 44 de la organización mundial de la salud, los cuales permiten exigirles a las compañías, producir...
- Autores:
-
Andrade Soza, Carmen Lorena
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2022
- Institución:
- Universidad Militar Nueva Granada
- Repositorio:
- Repositorio UMNG
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/44136
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/10654/44136
- Palabra clave:
- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
NORMA ISO 9001
ADMINISTRACION DE EMPRESAS
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Mantenimiento
Calibración
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En la industria farmacéutica colombiana, hoy en día exigen que se cumplan las buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de manufactura, esto basado en la norma ISO 9001:2015 y los anexos 32 y 44 de la organización mundial de la salud, los cuales permiten exigirles a las compañías, producir medicamentos de calidad, que compitan internacionalmente con otras compañías y ante todo aplicar los mismos requerimientos que los entes reguladores de los demás países. Estas compañías deben exigir que sus proveedores y sus partes interesadas cumplan con los requerimientos que solicitan las normas, donde deben implementar un sistema de gestión de calidad y cumplir con los demás requisitos legales, jurídicos, etc. Para las empresas que prestan servicios a la industria farmacéutica, deben cumplir con ciertos requerimientos, sobre todo las empresas que realizan servicios de automatización, mantenimientos, calificación y calibración de equipos, donde deben estar certificados por un ente acreditador para ser valido el servicio, además de estar calificados y capacitados para prestar el servicio, y demostrarlo a su cliente, ya que el ente regulador lo va a solicitar. Para estar certificados por un ente acreditador, también deben implementar un sistema de gestión de calidad, por ejemplo, la norma ISO 17025:2017 exige que se tenga un sistema de gestión de calidad, donde todos los procesos se documenten, se haga un seguimiento y se pueda verificar cada ensayo que se realiza con la trazabilidad, incluyendo todo lo que aplique al ensayo. |
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Estas compañías deben exigir que sus proveedores y sus partes interesadas cumplan con los requerimientos que solicitan las normas, donde deben implementar un sistema de gestión de calidad y cumplir con los demás requisitos legales, jurídicos, etc. Para las empresas que prestan servicios a la industria farmacéutica, deben cumplir con ciertos requerimientos, sobre todo las empresas que realizan servicios de automatización, mantenimientos, calificación y calibración de equipos, donde deben estar certificados por un ente acreditador para ser valido el servicio, además de estar calificados y capacitados para prestar el servicio, y demostrarlo a su cliente, ya que el ente regulador lo va a solicitar. Para estar certificados por un ente acreditador, también deben implementar un sistema de gestión de calidad, por ejemplo, la norma ISO 17025:2017 exige que se tenga un sistema de gestión de calidad, donde todos los procesos se documenten, se haga un seguimiento y se pueda verificar cada ensayo que se realiza con la trazabilidad, incluyendo todo lo que aplique al ensayo.In the Colombian pharmaceutical industry, nowadays they demand that good laboratory practices and manufacturing practices be followed based on the ISO 9001: 2015 standard and annexes 32 and 44 of the World Health Organization, which allow companies to produce quality medicines that compete internationally with other companies and, above all, apply the same requirements as the regulatory entities of other countries. These companies must demand that their suppliers and their interested parties comply with the requirements requested by the standards, where they must implement a quality management system and comply with other legal, juridical, requirements. For the companies that provide services to the pharmaceutical industry, it’s a must to have certain requirements, especially companies that perform automated services, maintenance, qualification, and calibration of equipment, as they must be certified by an accrediting entity to validate the service, as well as be qualified and trained to provide the service, and demonstrate it to their client, since the regulatory entity will request it. To be certified by an accrediting agency, they must also implement a quality management system, such as the ISO 17025: 2017 standard which requires that there must be a quality management system, where all processes are documented, monitored and it is possible to verify each test that is carried out with traceability, including everything that applies to the test.Especializaciónapplicaction/pdfspahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 InternationalAcceso abiertoDiagnostico y adecuacion del sistema de gestion de calidad basado en ISO 9001:2015 para una empresa de automatización, calificación y calibración de equiposDiagnosis and adaptation of the quality management system based on ISO 9001:2015 for an automated equipment, qualification and calibration companyASEGURAMIENTO DE LA CALIDADNORMA ISO 9001ADMINISTRACION DE EMPRESASQualityLaboratoryMaintenanceCalibrationQualificationGratificationISO 17025:2017RequirementsCalidadLaboratorioMantenimientoCalibraciónCalificaciónSatisfacciónISO 17025:2017RequisitosTesis/Trabajo de grado - Monografía - Especializacióninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fEspecialización en Gerencia Estratégica de la CalidadFacultad de IngenieríaUniversidad Militar Nueva GranadaBurckhardt Leiva, V., Gisbert Soler, V., & Pérez Molina, A. I. (2016). Estrategia y desarrollo de una guia de implantación de la norma ISO 9001:2015, Aplicación PYMES de la comunidad valenciana. Alicante: Area de Innovación y desarrollo, S.L.Cortes, J. M. (2017). Sistemas de gestión de calidad (ISO 9001:2015). Málaga: Interconsulting Bureau ICB S.L.Cuatrecasas, L., & Gonzalez Babón, J. (2017). Gestión integral de la calidad: Implantación, control y certificación. Barcelona: Profit Editorial.ICH Expert Working Group. (2000). Good Manufacturing Practice Guide for active Pharmaceutical Ingredients Q7. Bruselas: INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL FOR HUMAN USE.ICH Expert Working Group. (2005). Quality Risk Management Q9. Bruselas: INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL FOR HUMAN USE.ICH Expert Working Group. (2008). Pharmaceutical Quality System Q10. Bruselas: INTERNATIONAL CONFERENCIA ON HARMONISATION OFN TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATIOS OF PHARMACEUTICAL FOR HUMAN USE.Lakhe, R. R., Shrivastava, R., Brave, P., & Ganguly, S. K. (2018). ISO 17025 2017 Lab Quality Management System: Requirements Interpretation and Implementation. New Delhi: Educreation Publishing.Lopez Lemus, P. (2016). Herramientas para la mejora de la calidad: Métodos para la mejora continua y la solución de problemas. Madrid: Fundación Confemetal.López Lemus, P. (s.f.). Como documentar un sistema de gestión de calidad según ISO 9001:2015. Madrid: Fundación Confemetal.Metha, B. (2019). Implementing ISO/IEC 17025:2017. Milkwaukee: ASQ Books & Standards.Nezhad, M. S. (2012). Practical concepts of Quality Control. Rijeka: InTech.OMS, Organización Mundial de la Salud. (2010). Informe 44 Buenas practicas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. Ginebra, Suiza: OMS.OMS, Organización Mundial de Salud. (1992). Informe 32 Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas. Ginebra, Suiza: OMS.Oviedo, A. (2018). Análisis e interpretación de la ISO 9001:2015: Sistema de gestión de calidad. Mexico D.F: Educa Digital.Peña Guarin, G. L. (2017). Capitulo 7. En G. L. Peña Guarin, Integración de la gestión del conocimiento con el sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2015 (págs. 365-384). Campeche, Mexico: TECCIS A.C.Peña Guarin, G. L., & Rodriguez Rojas, Y. L. (2020). Investigación en sistemas de gestión: Avances y retos de la gestión integral. Bogotá: Ediciones USTA.Tajan Baena, M. P. (2021). Implementación de la norma ISO/IEC 17025:2017 como requisito para obtener registro ICA: Caso de estudio. Bogotá: Gerencia estratégica de la calidad, UMNG.ISO, International Organization for Standardization. (2015). ISO 9001:2015. Ginebra, Suiza: ISO.ISO, International Organization for Standardization. (2017). ISO 17025:2017. Ginebra, Suiza: ISO.ONAC, Organismo nacional de Acreditación de Colombia. (2018). Reglas del servicio de acreditación. Bogotá: ONAC.Calle 100ORIGINALAndradeSozaCarmenLorena2022.pdfAndradeSozaCarmenLorena2022.pdfArtículoapplication/pdf1348296http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/44136/1/AndradeSozaCarmenLorena2022.pdff3c8f777ef6678b690a7a3de3d98420eMD51open accessLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-83420http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/44136/2/license.txta609d7e369577f685ce98c66b903b91bMD52open access10654/44136oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/441362023-05-31 12:28:40.875open accessRepositorio Institucional 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