Diagnostico y adecuacion del sistema de gestion de calidad basado en ISO 9001:2015 para una empresa de automatización, calificación y calibración de equipos

En la industria farmacéutica colombiana, hoy en día exigen que se cumplan las buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de manufactura, esto basado en la norma ISO 9001:2015 y los anexos 32 y 44 de la organización mundial de la salud, los cuales permiten exigirles a las compañías, producir medicamentos de calidad, que compitan internacionalmente con otras compañías y ante todo aplicar los mismos requerimientos que los entes reguladores de los demás países. Estas compañías deben exigir que sus proveedores y sus partes interesadas cumplan con los requerimientos que solicitan las normas, donde deben implementar un sistema de gestión de calidad y cumplir con los demás requisitos legales, jurídicos, etc. Para las empresas que prestan servicios a la industria farmacéutica, deben cumplir con ciertos requerimientos, sobre todo las empresas que realizan servicios de automatización, mantenimientos, calificación y calibración de equipos, donde deben estar certificados por un ente acreditador para ser valido el servicio, además de estar calificados y capacitados para prestar el servicio, y demostrarlo a su cliente, ya que el ente regulador lo va a solicitar. Para estar certificados por un ente acreditador, también deben implementar un sistema de gestión de calidad, por ejemplo, la norma ISO 17025:2017 exige que se tenga un sistema de gestión de calidad, donde todos los procesos se documenten, se haga un seguimiento y se pueda verificar cada ensayo que se realiza con la trazabilidad, incluyendo todo lo que aplique al ensayo.

• Autores: Andrade Soza, Carmen Lorena
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2022
• Institución: Universidad Militar Nueva Granada
• Repositorio: Repositorio UMNG
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/44136
• Acceso en línea: http://hdl.handle.net/10654/44136
• Palabra clave: ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD; NORMA ISO 9001; ADMINISTRACION DE EMPRESAS; Quality; Laboratory; Maintenance; Calibration; Qualification; Gratification; ISO 17025:2017; Requirements; Calidad; Laboratorio; Mantenimiento; Calibración; Calificación; Satisfacción; ISO 17025:2017; Requisitos
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