Modelo de gestión de riesgos para la certificación de las buenas prácticas de laboratorio en la industria farmacéutica según lineamientos del PMI

La gestión del riesgo se ha convertido en una herramienta importante para el desarrollo de las organizaciones a nivel mundial, es por esta razón que el presente artículo trata y muestra los principales riesgos que se pueden evidenciar dentro de la implementación de las buenas prácticas de laboratori...

Full description

Autores:
Tipo de recurso:
Fecha de publicación:
2016
Institución:
Universidad Militar Nueva Granada
Repositorio:
Repositorio UMNG
Idioma:
spa
OAI Identifier:
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Acceso en línea:
http://hdl.handle.net/10654/14985
Palabra clave:
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Industria Farmacéutica
Riesgo
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LABORATORIOS - CONTROL DE CALIDAD
ADMINISTRACION DE RIESGOS
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description La gestión del riesgo se ha convertido en una herramienta importante para el desarrollo de las organizaciones a nivel mundial, es por esta razón que el presente artículo trata y muestra los principales riesgos que se pueden evidenciar dentro de la implementación de las buenas prácticas de laboratorio (BPL) en la industria farmacéutica basado en los lineamientos del PMBOK. En este documento se puede observar el proceso de diseño de un plan general de riesgos con 4 fases principales las cuales son: La creación de un comité de expertos, identificación de los riesgos a través de la matriz DOFA, análisis de los riesgos, respuestas planificadas y estrategias de seguimiento y control. Mediante la ejecución de este trabajo investigativo, es posible obtener pautas que permitan a los profesionales de la industria farmacéutica elaborar un modelo de gestión de riesgos con el objetivo de garantizar la obtención de la certificación en BPL como un proyecto.
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Baber, N. (1994), International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH). British Journal of Clinical Pharmacology, 37: 401–404.
Project Management. Institute. 2013. Guía de los fundamentos para la dirección de los proyectos (Quinta edición). Pensilvania. PMI. p 272 – 311.
Montiel, Gina; Guerrero, Rosa Matilde; Solórzano, Lorena; Espinosa, Silvia; Zack, Guido. (2011). Lecciones aprendidas de la Planificación Estratégica y la Gestión de la Calidad del Ciclo del Proyecto por Resultados y Basado en Riesgos. En: Banco Interamericano de Desarrollo. NOTA TÉCNICA # IDB-TN-300; p.6
Project Management. Institute. 2013. Guía de los fundamentos para la dirección de los proyectos (Quinta edición). Pensilvania. Cap. 11, 337 p.
Dinu, A. (2012). Modern Methods of Risk Identification in Risk Management. En: Risk International Journal of Academic Research in Economics and Management Sciences, Vol.1 (6), pp. 67-61.
Viornery, L. Le Goff, Ph. (2010). Quality Risk Management Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical field an example of methodology from PIC/S. Ginebra. PIC/S.
Tovar, Clara. (2014) Adaptado del módulo de Gestión Del Riesgo II. En: INGEAM (1) 23-34
Baber, N. (1994), International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH). British Journal of Clinical Pharmacology. Numeral 4.1 p 3.
INVIMA. (2014). Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en riesgos – IVC SOA. Bogota.
Marenco, D. (2016). Manejo de Riesgos de Calidad. En: enFarma, Vol. 17 (2), pp. 14-22
Kometa, Simon T.; Olomolaiye, Paul O.; Harris, Frank C. (1996). Validation of the model for evaluating client generated risk by project consultants; By: Construction Management & Economics, Vol. 14 Issue 2, p131-145
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Mediante la ejecución de este trabajo investigativo, es posible obtener pautas que permitan a los profesionales de la industria farmacéutica elaborar un modelo de gestión de riesgos con el objetivo de garantizar la obtención de la certificación en BPL como un proyecto.Risk management has become an important tool for the development of worldwide organizations, it is for this reason that this article discusses and displays the main risks that could be evidence in the implementation of Good Laboratory Practice (GLP) in pharmaceutical industry based on the PMBOK guidelines. On this document, you can observe the design process of a general plan risk with its four main steps; which are the creation of an experts committee, identification of risks through the FODA matrix, risk analysis, planned responses and monitoring and control strategies. By executing this research work, it is possible to obtain a guideline that allow pharmaceutical industry professionals develop a risk management model in order to ensure obtaining the GPL certification as a project.pdfspaUniversidad Militar Nueva GranadaFacultad de IngenieríaEspecialización en Gerencia Integral de ProyectosModelo de GestiónBPLIndustria FarmacéuticaRiesgoINDUSTRIA FARMACEUTICALABORATORIOS - CONTROL DE CALIDADADMINISTRACION DE RIESGOSRisk management modelGLPPharmaceutical IndustryRiskModelo de gestión de riesgos para la certificación de las buenas prácticas de laboratorio en la industria farmacéutica según lineamientos del PMIRisk management model for certification of good laboratory practice in the pharmaceutical industry pmi as guidelinesinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisTrabajo de gradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fResolución 003619 Por el cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos. Ministerio de Salud y Protección Social. República de Colombia. 17 de Septiembre de 2013.Baber, N. (1994), International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH). British Journal of Clinical Pharmacology, 37: 401–404.Project Management. Institute. 2013. Guía de los fundamentos para la dirección de los proyectos (Quinta edición). Pensilvania. PMI. p 272 – 311.Montiel, Gina; Guerrero, Rosa Matilde; Solórzano, Lorena; Espinosa, Silvia; Zack, Guido. (2011). Lecciones aprendidas de la Planificación Estratégica y la Gestión de la Calidad del Ciclo del Proyecto por Resultados y Basado en Riesgos. En: Banco Interamericano de Desarrollo. NOTA TÉCNICA # IDB-TN-300; p.6Project Management. Institute. 2013. Guía de los fundamentos para la dirección de los proyectos (Quinta edición). Pensilvania. Cap. 11, 337 p.Dinu, A. (2012). Modern Methods of Risk Identification in Risk Management. En: Risk International Journal of Academic Research in Economics and Management Sciences, Vol.1 (6), pp. 67-61.Viornery, L. Le Goff, Ph. (2010). Quality Risk Management Implementation of ICH Q9 in the pharmaceutical field an example of methodology from PIC/S. Ginebra. PIC/S.Tovar, Clara. (2014) Adaptado del módulo de Gestión Del Riesgo II. En: INGEAM (1) 23-34Baber, N. (1994), International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ICH). British Journal of Clinical Pharmacology. Numeral 4.1 p 3.INVIMA. (2014). Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en riesgos – IVC SOA. Bogota.Marenco, D. (2016). Manejo de Riesgos de Calidad. En: enFarma, Vol. 17 (2), pp. 14-22Kometa, Simon T.; Olomolaiye, Paul O.; Harris, Frank C. (1996). Validation of the model for evaluating client generated risk by project consultants; By: Construction Management & Economics, Vol. 14 Issue 2, p131-145http://purl.org/coar/access_right/c_abf2ORIGINALFrancoSuarezJoseDavid2016.pdfapplication/pdf678911http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/14985/1/FrancoSuarezJoseDavid2016.pdf12f244579b3e7a8b8a7ed897916d8b48MD51LICENSElicense.txttext/plain1521http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/14985/2/license.txt57c1b5429c07cf705f9d5e4ce515a2f6MD52TEXTFrancoSuarezJoseDavid2016.pdf.txtExtracted texttext/plain54328http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/14985/3/FrancoSuarezJoseDavid2016.pdf.txt000898e3452ec73c534a90eb7d907772MD53THUMBNAILFrancoSuarezJoseDavid2016.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg6626http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/14985/4/FrancoSuarezJoseDavid2016.pdf.jpg033083c4b7510524e252cff08b307b41MD5410654/14985oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/149852019-12-30 13:27:31.07Repositorio Institucional UMNGbibliodigital@unimilitar.edu.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