Evaluación social de la regulación de los medicamentos biosimilares en Colombia
Este paper presenta el análisis de una Evaluación Social al proyecto de la regulación de los medicamentos biosimilares en Colombia, la identificación, medición, y valorización principalmente de los beneficios e impactos del proyecto, desde el punto de vista del Bienestar Social. Partiendo como punto...
- Autores:
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2015
- Institución:
- Universidad Militar Nueva Granada
- Repositorio:
- Repositorio UMNG
- Idioma:
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- OAI Identifier:
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- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/10654/7922
- Palabra clave:
- Proyectos sociales de salud
Evaluación social de proyectos
Medicamentos biosimilares
Regulación en Colombia
MEDICAMENTOS - LEGISLACION
POLITICA FARMACEUTICA
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Proyectos sociales de salud Evaluación social de proyectos Medicamentos biosimilares Regulación en Colombia MEDICAMENTOS - LEGISLACION POLITICA FARMACEUTICA Social projects in health social evaluation of projects |
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Este paper presenta el análisis de una Evaluación Social al proyecto de la regulación de los medicamentos biosimilares en Colombia, la identificación, medición, y valorización principalmente de los beneficios e impactos del proyecto, desde el punto de vista del Bienestar Social. Partiendo como punto base que el agente económico dueño del proyecto son las autoridades de Gobierno y sus organismos centrales y descentralizados que ejecutan el proyecto de regulación de los medicamentos biosimilares en Colombia. La evaluación social del proyecto va más allá de la aplicación de fórmulas mundialmente conocidas, es un proceso determinante para la toma de decisiones, que tiene como finalidad estimar la verdadera dimensión de las intervenciones, con una atención particular a sus impactos y a sus niveles de sostenibilidad. La evaluación social de proyectos de salud tiene asimismo, una especial importancia a la hora de extraer conclusiones que refuercen los aprendizajes y permitan, en el futuro, fundamentar de mejor modo la toma de decisiones. Específicamente este proyecto de salud presenta los medicamentos biosimilares que necesitan una vía reguladora diferente de aquella de un fármaco biológico nuevo o un fármaco químico genérico. Esta vía generalmente se denomina vía de autorización abreviada dado que es una versión más acotada de la vía que se utiliza para aprobar un medicamento biológico nuevo, este trabajo presentará un análisis de esta evaluación social frente a los impactos generados por el desarrollo del proyecto. |
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Aguilera Bermudez R. Evaluación social de proyectos. Montevideo. Ed. Zonalibro. 489p. [2] Perea Arias Ó. (2014). Plan Estratégico del Tercer Sector de Acción Social: Guía de Evaluación de Programas y proyectos Sociales. En: http://www.plataformaong.org/ planestrategico/ARCHIVO/documentos/6/6.pdf. (14 mayo del 2015) [3] Fontaine Rueda E. Evaluación social de proyectos. Naucalpan de Juárez. Ed Pearson. 649p. [4] Perea Arias Ó. (2014). Plan Estratégico del Tercer Sector de Acción Social: Guía de Evaluación de Programas y proyectos Sociales. En: http://www.plataformaong.org/ planestrategico/ARCHIVO/documentos/6/6.pdf. (14 mayo del 2015) [5] Cohen E, Franco R. Evaluación de proyectos sociales. Siglo veintiuno editores. 387p. [6] Aguilera Bermudez R. Evaluación social de proyectos. Montevideo. Ed. Zonalibro. 489p. [7] Gómez D. (2012). Evaluación social de proyectos. http://users.dcc.uchile.cl/ ~anpereir/ evaluacion/ 14 Evaluacion SocialDe Proyectos.pdf (6 abril del 2015). 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Taking immunogenicity assessment of therapeutic proteins to the next level. Biologicals: journal of the International Association of Biological Standardization 39, 100–9 (2011) [15] Crommelin, D.J.A. et al. Shifting paradigms: biopharmaceuticals versus low molecular weight drugs. International Journal of Pharmaceutics 266, 3–16 (2003) [16] EuropaBio. Guide to Biosimilars: A Focus on Biosimilar Medicines (2011) [17] Covic, A. & Kuhlmann, M.K. Biosimilars: recent developments. International Urology and Nephrology 39, 261–6 (2007) [18]Simoens, S. A European perspective on the market accessibility of biosimilars. Biosimilars 2, 33–40 (2012) [19] Weise, M. et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood 120, 5111–7 (2012) [20] Schellekens, H. How similar do “biosimilars” need to be? Nature biotechnology 22, 1357–9 (2004) [21] Giezen, T.J., Mantel-Teeuwisse, A.K. & Leufkens, H.G.M. Pharmacovigilance of biopharmaceuticals: challenges remain. 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Roa Rodríguez, GuillermoRodríguez Rodríguez, Laura Angelicalaurodriguezro@hotmail.comEspecialista en Gerencia Integral de ProyectosCalle 1002016-07-30T01:56:46Z2019-12-30T18:25:47Z2016-07-30T01:56:46Z2019-12-30T18:25:47Z2015-06-01http://hdl.handle.net/10654/7922Este paper presenta el análisis de una Evaluación Social al proyecto de la regulación de los medicamentos biosimilares en Colombia, la identificación, medición, y valorización principalmente de los beneficios e impactos del proyecto, desde el punto de vista del Bienestar Social. Partiendo como punto base que el agente económico dueño del proyecto son las autoridades de Gobierno y sus organismos centrales y descentralizados que ejecutan el proyecto de regulación de los medicamentos biosimilares en Colombia. La evaluación social del proyecto va más allá de la aplicación de fórmulas mundialmente conocidas, es un proceso determinante para la toma de decisiones, que tiene como finalidad estimar la verdadera dimensión de las intervenciones, con una atención particular a sus impactos y a sus niveles de sostenibilidad. La evaluación social de proyectos de salud tiene asimismo, una especial importancia a la hora de extraer conclusiones que refuercen los aprendizajes y permitan, en el futuro, fundamentar de mejor modo la toma de decisiones. Específicamente este proyecto de salud presenta los medicamentos biosimilares que necesitan una vía reguladora diferente de aquella de un fármaco biológico nuevo o un fármaco químico genérico. Esta vía generalmente se denomina vía de autorización abreviada dado que es una versión más acotada de la vía que se utiliza para aprobar un medicamento biológico nuevo, este trabajo presentará un análisis de esta evaluación social frente a los impactos generados por el desarrollo del proyecto.This paper presents the development of a social evaluation to the draft regulation of biosimilar drugs in Colombia, the identification, measurement and valuation mainly of the benefits and impacts of the project from the point of view of Social Welfare. Starting as a base point that the project owner operator is government authorities and central and decentralized bodies implementing the project of regulation of biosimilar drugs in Colombia. The social evaluation of a project goes beyond applying formulas known worldwide, should be a decisive decision-making process, which aims to assess the true scale of the interventions, with particular attention to their impact and their levels sustainability. The social evaluation of health projects also have a special importance in drawing conclusions that reinforce learning and allow, in the future, inform better way decision making. Specifically, this health project has biosimilar medicines they need a different regulatory pathway from that of a new biological drug or generic chemical drug. This route is generally called via abbreviated authorization because it is a narrower pathway that is used to approve a new biological drug versions, this work presents an analysis of the social evaluation against the impacts generated by the projectpdfspaUniversidad Militar Nueva GranadaFacultad de IngenieríaEspecialización en Gerencia Integral de ProyectosProyectos sociales de saludEvaluación social de proyectosMedicamentos biosimilaresRegulación en ColombiaMEDICAMENTOS - LEGISLACIONPOLITICA FARMACEUTICASocial projects in healthsocial evaluation of projectsEvaluación social de la regulación de los medicamentos biosimilares en ColombiaSocial evaluation of regulation of biosimilar medicines in Colombiainfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisTrabajo de gradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fAguilera Bermudez R. Evaluación social de proyectos. Montevideo. Ed. Zonalibro. 489p. [2] Perea Arias Ó. (2014). Plan Estratégico del Tercer Sector de Acción Social: Guía de Evaluación de Programas y proyectos Sociales. En: http://www.plataformaong.org/ planestrategico/ARCHIVO/documentos/6/6.pdf. (14 mayo del 2015) [3] Fontaine Rueda E. Evaluación social de proyectos. Naucalpan de Juárez. Ed Pearson. 649p. [4] Perea Arias Ó. (2014). Plan Estratégico del Tercer Sector de Acción Social: Guía de Evaluación de Programas y proyectos Sociales. En: http://www.plataformaong.org/ planestrategico/ARCHIVO/documentos/6/6.pdf. (14 mayo del 2015) [5] Cohen E, Franco R. Evaluación de proyectos sociales. Siglo veintiuno editores. 387p. [6] Aguilera Bermudez R. Evaluación social de proyectos. Montevideo. Ed. Zonalibro. 489p. [7] Gómez D. (2012). Evaluación social de proyectos. http://users.dcc.uchile.cl/ ~anpereir/ evaluacion/ 14 Evaluacion SocialDe Proyectos.pdf (6 abril del 2015). [8] Osorio Mendoza J. Evaluación económica y social de proyectos. Bogotá. Versión 3. 125p. [9] Ministerio de salud y Protección social. (2014) Dirección de medicamentos y tecnologías. En: http://www.minsalud.gov.co/ sites/ rid/ Lists/ Biblioteca Digital/ RIDE/ VS/MET/abc-biomedicamentos.pdf [10] Bud, R. The Uses of Life: A History of Biotechnology. (1993) Cambridge University Press. [11] Reichert, J.M. Trends in US approvals: new biopharmaceuticals and vaccines. Trends in biotechnology. 293p. [12] Boletin informative sobre Medicamentos Biológicos y Biosimilares (2014): International Alliance of Patients Organizations. En: https:// iapo.org.uk/ sites/ default/ filesfiles/IAPO_ Biosimilars_Briefing_Paper_Nov_2013_ES.pdf [13] Mellstedt, H., Niederwieser, D. & Ludwig, H. The challenge of biosimilars. Annals of Oncology: official journal of the European Society for Medical Oncology / ESMO 19, 411–9 (2008) [14] Büttel, I.C. et al. Taking immunogenicity assessment of therapeutic proteins to the next level. Biologicals: journal of the International Association of Biological Standardization 39, 100–9 (2011) [15] Crommelin, D.J.A. et al. Shifting paradigms: biopharmaceuticals versus low molecular weight drugs. International Journal of Pharmaceutics 266, 3–16 (2003) [16] EuropaBio. Guide to Biosimilars: A Focus on Biosimilar Medicines (2011) [17] Covic, A. & Kuhlmann, M.K. Biosimilars: recent developments. International Urology and Nephrology 39, 261–6 (2007) [18]Simoens, S. A European perspective on the market accessibility of biosimilars. Biosimilars 2, 33–40 (2012) [19] Weise, M. et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood 120, 5111–7 (2012) [20] Schellekens, H. How similar do “biosimilars” need to be? Nature biotechnology 22, 1357–9 (2004) [21] Giezen, T.J., Mantel-Teeuwisse, A.K. & Leufkens, H.G.M. Pharmacovigilance of biopharmaceuticals: challenges remain. Drug safety: an international journal of medical toxicology and drug experience 32, 811–7 (2009) [22] Schellekens, H. Factors influencing the immunogenicity of therapeutic proteins. Nephrology, dialysis, transplantation: official publication of the European Dialysis and Transplant Association – European Renal Association 20 Suppl 6, 3–9 (2005) [23] Schellekens, H. Biosimilar therapeutics – what do we need to consider? NDT plus 2, i27–i36 (2009) [24] World Health Organization. Guidelines on evaluation of similar biotherapeutic products (SBPs). Expert Committee on Biological Standardization. Geneva (2009) [25] European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products) (2012). Consultada en: www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/ document_library/ Medicine_QA /2009/12/ WC500020062.pdf [26] Schneider, C.K. Biosimilars in rheumatology: the wind of change. Annals of the Rheumatic Diseases 72, 315–8 (2013) [27] European Medicines Agency. Scientific guidance documents on biosimilar medicines. Consultada en: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation /general/ general_ content_000408.jsp [28] European Commission. What you need to know about biosimilar medicinal products; a consensus information document (2013). Consultada en: http://ec.europa.eu/enterprise/ sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf [29] European Generic Medicines Association. Biosimilars Handbook (2011) [30] Schneider, C.K. et al. Setting the stage for biosimilar monoclonal antibodies. Nature biotechnology 30, 1179-85 (2012) 21. Minghetti, P., Rocco, P., Cilurzo, F., Vecchio, L. Del & Locatelli, F. The regulatory framework of biosimilars in the European Union. Drug Discovery Today 17, 63–70 (2012) [31] Kay, J. Biosimilars: a regulatory perspective from America. Arthritis Research & Therapy 13 (2011) [32] Health Canada. Release of guidance for sponsors: Information and submission requirements for subsequent entry biologics (2010). 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Consultada en: www.gabionline.net/Guidelines/Canadian-guidelines-for-biosimilarshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2ORIGINALRODRIGUEZRODRIGUEZLauraAngelica2015.pdfapplication/pdf738950http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/7922/1/RODRIGUEZRODRIGUEZLauraAngelica2015.pdf1eec9e73ab49ecaf6addbe2d8492da0cMD51LICENSElicense.txttext/plain1521http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/7922/2/license.txt57c1b5429c07cf705f9d5e4ce515a2f6MD52TEXTRODRIGUEZRODRIGUEZLauraAngelica2015.pdf.txtExtracted texttext/plain59654http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/7922/3/RODRIGUEZRODRIGUEZLauraAngelica2015.pdf.txt75705781c9a943b59b9fe303bf5dc048MD53THUMBNAILRODRIGUEZRODRIGUEZLauraAngelica2015.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg6920http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/7922/4/RODRIGUEZRODRIGUEZLauraAngelica2015.pdf.jpg7001bb3ede2c8bfd105239c4dc284df7MD5410654/7922oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/79222019-12-30 13:25:47.298Repositorio Institucional UMNGbibliodigital@unimilitar.edu.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 |