Evaluación de riesgos en el escalonamiento de la fabricación de nitazoxanida 100mg / 5mL polvo para suspensión

La gestión de riesgos en la industria farmacéutica por la directriz ICH Q9 «Quality risk Management», a través de su identificación, planeación, ejecución y evaluación, es una herramienta muy útil para garantizar la calidad del medicamento en cuanto a su fabricación y dosis de entrega al paciente. S...

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Autores:
Tipo de recurso:
Fecha de publicación:
2015
Institución:
Universidad Militar Nueva Granada
Repositorio:
Repositorio UMNG
Idioma:
spa
OAI Identifier:
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Acceso en línea:
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Palabra clave:
Escalonamiento
Formulación de medicamento
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Nitazoxanida
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description La gestión de riesgos en la industria farmacéutica por la directriz ICH Q9 «Quality risk Management», a través de su identificación, planeación, ejecución y evaluación, es una herramienta muy útil para garantizar la calidad del medicamento en cuanto a su fabricación y dosis de entrega al paciente. Se realiza un proceso de escalonamiento (transferencia tecnológica) en la ruta de fabricación para cada medicamento que ha obtenido el registro sanitario como producto nuevo ante el ente regulatorio INVIMA. Es importante documentarlo para posteriores fabricaciones y lote tras lote realizar un proceso dentro de especificaciones y entregar un producto terminado con calidad por diseño. Debido a esta circunstancia se incluye en el proceso de escalonamiento el formato D01001-F1V1 (Ver ANEXO 1), correspondiente del área de Desarrollo de COLOMPACK S.A, responsable de la primera fabricación del medicamento, en este trabajo se demuestra la aplicación eficaz del escalonamiento, en las operaciones realizadas: dispensación, tamizado, mezcla y envase para la fabricación del producto Nitazoxanida 100mg / 5mL polvo para suspensión en las instalaciones de COLOMPACK S.A.
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spelling León Reyes, FreddyLoaiza Tovar, Lady Maryurilady.loaiza.tovar@gmail.comEspecialista en Gerencia Integral de ProyectosMedicina2016-04-08T15:39:52Z2019-12-30T18:31:51Z2016-04-08T15:39:52Z2019-12-30T18:31:51Z2015-12-07http://hdl.handle.net/10654/7679La gestión de riesgos en la industria farmacéutica por la directriz ICH Q9 «Quality risk Management», a través de su identificación, planeación, ejecución y evaluación, es una herramienta muy útil para garantizar la calidad del medicamento en cuanto a su fabricación y dosis de entrega al paciente. Se realiza un proceso de escalonamiento (transferencia tecnológica) en la ruta de fabricación para cada medicamento que ha obtenido el registro sanitario como producto nuevo ante el ente regulatorio INVIMA. Es importante documentarlo para posteriores fabricaciones y lote tras lote realizar un proceso dentro de especificaciones y entregar un producto terminado con calidad por diseño. Debido a esta circunstancia se incluye en el proceso de escalonamiento el formato D01001-F1V1 (Ver ANEXO 1), correspondiente del área de Desarrollo de COLOMPACK S.A, responsable de la primera fabricación del medicamento, en este trabajo se demuestra la aplicación eficaz del escalonamiento, en las operaciones realizadas: dispensación, tamizado, mezcla y envase para la fabricación del producto Nitazoxanida 100mg / 5mL polvo para suspensión en las instalaciones de COLOMPACK S.A.Risk management in the pharmaceutical industry by the ICH Q9 "Quality Risk Management" through its identification, planning, implementation and evaluation, is a useful tool to ensure drug quality in their manufacture and dose delivery to the patient. A process of escalation (technology transfer) in the manufacturing route for each drug that has obtained the sanitary registration as a new product before the regulatory body INVIMA is performed. It is important to document for further manufacturing and perform batch after batch process within specifications and deliver a finished product with quality by design. Due to this fact is included in the process of escalation D01001 - F1V1 format (see Annex 1), corresponding area COLOMPACK Development SA, responsible for the first production of the drug, in this work the effective application of escalation in the operations performed is shown: screening dispensing, mixing and packaging for the product manufacturing nitazoxanide 100 mg / 5 mL powder for suspension on the premises of COLOMPACK SA.pdfspaUniversidad Militar Nueva GranadaFacultad de IngenieríaEspecialización en Gerencia Integral de ProyectosEscalonamientoFormulación de medicamentoRuta de fabricaciónPolvo para suspensiónGestión de riesgosNitazoxanidaMEDICAMENTOSGESTION DEL RIESGOEscalationRisk ManagementRoute manufacturingdrug formulationPowder for SuspensionNitazoxanideEvaluación de riesgos en el escalonamiento de la fabricación de nitazoxanida 100mg / 5mL polvo para suspensiónEvaluation management in the manufacture of escalation nitazoxanide 100mg / 5ml powder for suspensioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisTrabajo de gradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fAlzate, J. (26 Abril 2012). Transferencia tecnologica. En: http://es.slideshare.net/jennyalzate18/transferencia-tecnologica-ensayo?related=1 (14 Agosto 2015).Addiction Technology Transfer Center (ATTC) Network Technology Transfer Workgroup. (2011). Research to practice in addiction treatment: Key terms and a field-driven model of technology transfer. Journal of Substance Abuse Treatment, 3-7.D.C., P. d. (1995). Decreto 677 de 1995 Nivel Nacional. Bogotá : Diario Oficial 41827 de abril 28 de 1995.DHARMA CONSULTING . DHARMACON.NET, SOLUCIONES DE NEGOCIOS PARA LA GESTION DE PROYECTOS. Obtenido de PROJECT MANAGEMENT INSTITUTE. En: http://dharmacon.net/herramientas/gestion-proyectos-formatos/2/ (05 de Agosto de 2015).DURAN GARCIA, M. E. (julio-septiembre 2014). Criterios tecnológico-ambientales bajo un enfoque sistémico: transferencia de tecnología química. Ingeniería Investigación y Tecnología, volumen XV (número 3), 339-350.ESTRATEGIAS GERENCIALES. (2015). 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