Evaluación de riesgos en el escalonamiento de la fabricación de nitazoxanida 100mg / 5mL polvo para suspensión

La gestión de riesgos en la industria farmacéutica por la directriz ICH Q9 «Quality risk Management», a través de su identificación, planeación, ejecución y evaluación, es una herramienta muy útil para garantizar la calidad del medicamento en cuanto a su fabricación y dosis de entrega al paciente. S...

Full description

Autores:
Tipo de recurso:
Fecha de publicación:
2015
Institución:
Universidad Militar Nueva Granada
Repositorio:
Repositorio UMNG
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/7679
Acceso en línea:
http://hdl.handle.net/10654/7679
Palabra clave:
Escalonamiento
Formulación de medicamento
Ruta de fabricación
Polvo para suspensión
Gestión de riesgos
Nitazoxanida
MEDICAMENTOS
GESTION DEL RIESGO
Escalation
Risk Management
Route manufacturing
drug formulation
Powder for Suspension
Nitazoxanide
Rights
License
http://purl.org/coar/access_right/c_abf2
Description
Summary:La gestión de riesgos en la industria farmacéutica por la directriz ICH Q9 «Quality risk Management», a través de su identificación, planeación, ejecución y evaluación, es una herramienta muy útil para garantizar la calidad del medicamento en cuanto a su fabricación y dosis de entrega al paciente. Se realiza un proceso de escalonamiento (transferencia tecnológica) en la ruta de fabricación para cada medicamento que ha obtenido el registro sanitario como producto nuevo ante el ente regulatorio INVIMA. Es importante documentarlo para posteriores fabricaciones y lote tras lote realizar un proceso dentro de especificaciones y entregar un producto terminado con calidad por diseño. Debido a esta circunstancia se incluye en el proceso de escalonamiento el formato D01001-F1V1 (Ver ANEXO 1), correspondiente del área de Desarrollo de COLOMPACK S.A, responsable de la primera fabricación del medicamento, en este trabajo se demuestra la aplicación eficaz del escalonamiento, en las operaciones realizadas: dispensación, tamizado, mezcla y envase para la fabricación del producto Nitazoxanida 100mg / 5mL polvo para suspensión en las instalaciones de COLOMPACK S.A.