Extensión del alcance de la norma ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003 de la línea médica a la línea industrial de una empresa comercializadora e importadora de equipos e insumos del sector salud e industrial

Cada día las empresas se están interesando más por implementar un sistema de calidad a lo largo de toda su organización y algunas de ellas se arriesgan por obtener su certificación, pero más allá de esa prueba está el reto de mantenerlo. Para este tema, la empresa estudio de este caso, cuenta con do...

Full description

Autores:
Tipo de recurso:
Fecha de publicación:
2015
Institución:
Universidad Militar Nueva Granada
Repositorio:
Repositorio UMNG
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/7736
Acceso en línea:
http://hdl.handle.net/10654/7736
Palabra clave:
Línea Industrial
Línea Médica
Extensión
Alcance
ADMINISTRACION INDUSTRIAL - CONTROL DE CALIDAD
NORMA ISO 9001
Safety Division
Medical Line
Extension
Scope
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Por esta razón, se identificó la necesidad de desarrollar un plan de acción para reunir toda la documentación necesaria para comenzar con la realización de la extensión del alcance de la norma ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003 a línea Industrial y de este modo poder implementarla para prepararla para su certificación.Each day the companies are more interested to implement a quality system along the whole organization and some of them take the risk of getting their certification, but beyond that test it is the challenge to keep it. For this topic, the company subject of study, has two lines called Medical dedicated to the health care area and Safety that provides products to the industrial sector. This company already applied the standard stablished by them for their quality system in Safety division based on with the experience with the Medical line, although did not have the specific documentation for this line. For this reason, it was the requirement to develop an action plan to collect all the necessary information to begin with the implementation of the extension of the scope of ISO 9001:2008 and ISO 13485:2003 to the Safety line and in this way be able to implement it to prepare it to their certification.pdfspaUniversidad Militar Nueva GranadaFacultad de IngenieríaEspecialización en Gerencia de la CalidadLínea IndustrialLínea MédicaExtensiónAlcanceADMINISTRACION INDUSTRIAL - CONTROL DE CALIDADNORMA ISO 9001Safety DivisionMedical LineExtensionScopeExtensión del alcance de la norma ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003 de la línea médica a la línea industrial de una empresa comercializadora e importadora de equipos e insumos del sector salud e industrialExtension of the scope of ISO 9001:2008 and ISO 13485:2003 of the medical line to the safety line of a trading and importer company of equipments and supplies of health and industrial sectorinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisTrabajo de gradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fExpomedical (26/sept/2012), ISO 13485:2003 (AC/2012), consultada el 04 de noviembre de 2015, en: http://www.dnvba.com/ar/DNV%20%20Downloads/Presentaci%C3%B3n%20ISO%2013485.pdfAsociación Española de Normalización y Certificación (Marzo 2004), UNE-EN ISO 13485, consultada el 04 de noviembre de 2015, en: http://www.academia.edu/11558741/Comparaci%C3%B3n_ISO9001_con_ISO13485Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC); (2008). SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS, Bogotá D.C.INTERNATIONAL STANDARD (ISO); (2003). Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes, Suiza.http://purl.org/coar/access_right/c_abf2ORIGINALSalinasVeraInesPaola2015.pdfapplication/pdf297960http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/7736/1/SalinasVeraInesPaola2015.pdf55bcbf1bb1105c9d9608edefc430eed6MD51LICENSElicense.txttext/plain1521http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/7736/2/license.txt57c1b5429c07cf705f9d5e4ce515a2f6MD52TEXTSalinasVeraInesPaola2015.pdf.txtExtracted texttext/plain37010http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/7736/3/SalinasVeraInesPaola2015.pdf.txt163db67d48e52cef056e9a023ba5cf3cMD53THUMBNAILSalinasVeraInesPaola2015.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg5668http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/7736/4/SalinasVeraInesPaola2015.pdf.jpgb7d0c5d23b99f3f76002afe41288329eMD5410654/7736oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/77362019-12-30 13:05:24.412Repositorio Institucional UMNGbibliodigital@unimilitar.edu.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