Actualización del manual de la calidad del SGC para una central de esterilización industrial
El Manual de la calidad es un documento donde se específica la planeación estratégica de una organización así como también la estructura del sistema de gestión de la calidad, su función principal es ser un documento público que facilite el entendimiento del manejo interno del sistema de gestión de l...
- Autores:
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2015
- Institución:
- Universidad Militar Nueva Granada
- Repositorio:
- Repositorio UMNG
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- OAI Identifier:
- oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/14876
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/10654/14876
- Palabra clave:
- Dispositivo
Médico
Esterilización
Manual
Calidad
DISPOSITIVOS MEDICOS - CONTROL DE CALIDAD - NORMAS TECNICAS
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MEDICINA - APARATOS E INSTRUMENTOS
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El Manual de la calidad es un documento donde se específica la planeación estratégica de una organización así como también la estructura del sistema de gestión de la calidad, su función principal es ser un documento público que facilite el entendimiento del manejo interno del sistema de gestión de la calidad de la empresa. Dicho manual debe ser revisado y actualizado permanentemente para que el sistema se mantenga y mejore continuamente. En este trabajo se realiza mediante el caso de estudio de una organización dedicada a la prestación del servicio de esterilización y comercialización de dispositivos médicos, actualizando el manual de la calidad de acuerdo a las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2003. La metodología utilizada fue la ejecución de un diagnóstico documental comparando los requisitos de las normas y con base al resultado se realizó la respectiva actualización. Actualmente la organización cuenta con un documento actualizado y socializado acorde a las necesidades particulares de la empresa, cumpliendo con normatividad legal vigente. El impacto de este trabajo fue la actualización del manual de calidad determinando un punto de partida para iniciar la transición del sistema de gestión actual a los cambios que trae la última versión de la norma ISO 9001:2015. |
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Ramírez López, Leonardo JuanBarrero Romero, Jenny Lisbethjenny.barrero333@gmail.comEspecialista en Gerencia de la CalidadCalle 1002017-01-12T13:33:55Z2019-12-30T18:05:42Z2017-01-12T13:33:55Z2019-12-30T18:05:42Z2015-11-11http://hdl.handle.net/10654/14876El Manual de la calidad es un documento donde se específica la planeación estratégica de una organización así como también la estructura del sistema de gestión de la calidad, su función principal es ser un documento público que facilite el entendimiento del manejo interno del sistema de gestión de la calidad de la empresa. Dicho manual debe ser revisado y actualizado permanentemente para que el sistema se mantenga y mejore continuamente. En este trabajo se realiza mediante el caso de estudio de una organización dedicada a la prestación del servicio de esterilización y comercialización de dispositivos médicos, actualizando el manual de la calidad de acuerdo a las normas ISO 9001:2015 e ISO 13485:2003. La metodología utilizada fue la ejecución de un diagnóstico documental comparando los requisitos de las normas y con base al resultado se realizó la respectiva actualización. Actualmente la organización cuenta con un documento actualizado y socializado acorde a las necesidades particulares de la empresa, cumpliendo con normatividad legal vigente. El impacto de este trabajo fue la actualización del manual de calidad determinando un punto de partida para iniciar la transición del sistema de gestión actual a los cambios que trae la última versión de la norma ISO 9001:2015.The quality Manual of an organization, is a document of strategic planning of an organization as well as the structure of the quality management system is specified, its main function is to be a public document which facilitates the understanding of internal management quality management system of the company. This manual should be constantly reviewed and updated so that the quality management system is maintained and continuously improved. This work is performed using a case study in an organization dedicated to the service of sterilization to low temperature and marketer of medical devices, updating the quality manual according to ISO 9001: 2015 and ISO 13485: 2003. The methodology used was the execution of a diagnosis vs documentary requirements and standards based on the results in the respective upgrade. At present the organization counts with an updated and socialized document according to the particular needs of the company, complying with legal regulations associated manual. The impact of this work is reflected in the best and detailed documentation of the procedures taken by the organization.pdfspaUniversidad Militar Nueva GranadaFacultad de IngenieríaEspecialización en Gerencia de la CalidadDispositivoMédicoEsterilizaciónManualCalidadDISPOSITIVOS MEDICOS - CONTROL DE CALIDAD - NORMAS TECNICASNTC ISO 13485MEDICINA - APARATOS E INSTRUMENTOSDeviceMedicalSterilizationManualQualityActualización del manual de la calidad del SGC para una central de esterilización industrialUpdating the manual of quality management system quality industrial sterilization plantinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisTrabajo de gradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fISO;(2015). NTC ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos (4 ed.) Bogotá, D.C., ICONTEC.ISO;(2003). NTC ISO 13485 Dispositivos Medicos. Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos para Propósitos Regulatorios (1 ed.) Bogotá, D.C., ICONTEC.CONTEC;(2007). GTC-ISO/TR 14969 Dispositivos Medicos. Sistemas de Gestión de la Calidad. Guía para la Aplicación de la ISO 13485:2003 (1 ed.) Bogotá, D.C., ICONTEC.ISO;(2011). NTC-ISO 31000 Gestión del Riesgo. Principios y Directrices (1 ed.) Bogotá, D.C., ICONTEC.RESOLUCIÓN 004816;(2008). Reglamenta el programa nacional de Tecno-vigilancia. Consultada el 9 de octubre de 2015, disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=34200DECRETO 4725;(2005). Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Consultada el 9 de octubre de 2015, disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=18697DECRETO 4562;(2006). Por lo cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del Decreto 4725 de 2005. Consultada el 9 de octubre de 2015, disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=22667DECRETO 4957;(2007). Por lo que se establece un plazo para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización de algunos dispositivos médicos para uso humano y se dictan otras disposiciones. Consultada el 9 de octubre de 2015, disponible en: http://www.puntofocal.gov.ar/notific_otros_miembros/col66a3_t.pdfRESOLUCIÓN 4002;(2007). Adopta el manual de requisitos de capacidad y almacenamientos y/o acondicionamiento para dispositivos médicos. Consultada el 9 de octubre de 2015, disponible en:https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%204002%20DE%202007.pdfDECRETO 1443;(2014). Por el cual se dictan disposiciones para la implementación del Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST). Consultada el 26 de octubre de 2015, disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=58841http://purl.org/coar/access_right/c_abf2ORIGINALBarreroRomeroJennyLisbeth2015.pdfTrabajo de Gradoapplication/pdf365155http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/14876/1/BarreroRomeroJennyLisbeth2015.pdfc11e906e3d3595fd2f281aa5c3f13a65MD51LICENSElicense.txttext/plain1521http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/14876/2/license.txt57c1b5429c07cf705f9d5e4ce515a2f6MD52TEXTBarreroRomeroJennyLisbeth2015.pdf.txtExtracted texttext/plain36674http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/14876/3/BarreroRomeroJennyLisbeth2015.pdf.txt110160299e527763f5de238a374419e6MD53THUMBNAILBarreroRomeroJennyLisbeth2015.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg5210http://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/10654/14876/4/BarreroRomeroJennyLisbeth2015.pdf.jpgd7f926a1ac52c329739e0cf11ec40cc6MD5410654/14876oai:repository.unimilitar.edu.co:10654/148762019-12-30 13:05:42.497Repositorio Institucional UMNGbibliodigital@unimilitar.edu.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 |