Estrategia de calidad para la producción de dispositivos médicos enfocada en fabricas no automatizadas
La relevancia de los dispositivos médicos ha tenido una tendencia al crecimiento de manera significativa en la salud pública, tanto para el tratamiento de enfermedades como para su prevención. A partir de la pandemia, la demanda mundial de estos productos aumentó, impulsando su producción; sin embar...
- Autores:
-
Ramos López, Miguel Angel
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2024
- Institución:
- Universidad Militar Nueva Granada
- Repositorio:
- Repositorio UMNG
- Idioma:
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- OAI Identifier:
- oai:repository.umng.edu.co:10654/47141
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/10654/47141
- Palabra clave:
- DISPOSITIVOS MEDICOS - CONTROL DE CALIDAD
GESTION DE CALIDAD - INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS
PRODUCCION MANUAL - INDUSTRIA MEDICA
GESTION DE OPERACIONES - INDUSTRIA DE TECNOLOGIA MEDICA
Dispositivos médicos
Manufactura
Industria farmacéutica
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Six sigma
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La relevancia de los dispositivos médicos ha tenido una tendencia al crecimiento de manera significativa en la salud pública, tanto para el tratamiento de enfermedades como para su prevención. A partir de la pandemia, la demanda mundial de estos productos aumentó, impulsando su producción; sin embargo, este crecimiento se vio caracterizado por una insuficiente atención a los estándares de calidad en algunos países, tales como Colombia, donde varios procesos de fabricación de dispositivos médicos siguen siendo de tipo manual y carecen en la mayoría de las ocasiones de certificaciones internacionales, como la ISO 13485. Estos aspectos han tenido como resultado un aumento de fallos y eventos adversos al momento de su comercialización y uso. Para abordar esta problemática, se realizó un estudio cualitativo con el fin de generar una estrategia de calidad eficaz dentro del sector farmacéutico, más específicamente en las industrias de fabricación y ensamble de dispositivos médicos no automatizadas, que permita la reducción significativa de no conformidades en las diferentes etapas de producción. Este estudio incluye entrevistas a personal de planta y observaciones directas en una fábrica de Bogotá, identificando los fallos principales en la producción y buscando metodologías de calidad relacionadas en la literatura especializada. Se seleccionaron métodos como lean manufacturing, six sigma y kaizen, combinándolos en una estrategia que incluye la inspección de materias primas, la semielaboración y ensamble de partes y el empaque final, logrando mejorar significativamente aspectos de calidad, tiempos de producción y costos de operación en este tipo de plantas de producción. |
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Alkunsol, W. H., Sharabati, A.-A. A., AlSalhi, N. A., & El-Tamimi, H. S. (2018). Lean Six Sigma effect on Jordanian pharmaceutical industry’s performance. International Journal of Lean Six Sigma, 10(1), 23-43. https://doi.org/10.1108/IJLSS-01-2017-0003 Andrade, M. R. de, Silva, V. L. da, & Beal, V. E. (2020). APPLICATION OF THE PUGH METHOD FOR THE SELECTION OF STRUCTURAL ADHESIVES IN PRECISION INSTRUMENTS: A CASE. 7(2), 71-79 Arya, A. K., & Choudhary, S. (2015). Assessing the application of Kaizen principles in Indian small-scale industry. International Journal of Lean Six Sigma, 6(4), 369-396. https://doi.org/10.1108/IJLSS-11-2014-0033 Asif, M. (2021). Lean Six Sigma institutionalization and knowledge creation: Towards developing theory. Total Quality Management & Business Excellence, 32(7-8), 811-828. https://doi.org/10.1080/14783363.2019.1640598 Cimini, C., Lagorio, A., & Gaiardelli, P. (2023). The evolution of operators’ role in production: How Lean Manufacturing and Industry 4.0 affect Job Enlargement and Job Enrichment. International Journal of Production Research, 61(24), 8493-8511. https://doi.org/10.1080/00207543.2022.2152894 Decreto Número 4725 De 2005 [Ministerio De La Proteccion Social]. por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. 26 de diciembre de 2005 Drevinskas, E., Shing, E., & Verbeet, T. (2023). Blog de la OMC | Se estabiliza el comercio de productos médicos tras el pico alcanzado durante la pandemia. https://www.wto.org/spanish/blogs_s/data_blog_s/blog_dta_23may23_s.htm Forrellat Barrios, M. (2014). Calidad en los servicios de salud: Un reto ineludible. Revista Cubana Hematología, Inmunología y Hemoterapia Gutiérrez Pulido, H. (2020). Calidad y productividad Plus (5 ©). McGraw Hill. https://www-ebooks7-24-com.ezproxy.umng.edu.co/stage.aspx?il=&pg=&ed= Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2024). Listado De Establecimientos Fabricantes Certificados En Condiciones Sanitarias De Dispositivos Médicos A Fecha 02 De Septiembre De 2024. Recuperado de https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/Dispositivosmedicos-y-equipos-biomedicos/Autorizacion-comercializacion/auditorias-ycertificaciones/listados/2024/AGO/establecimientos_certificados_en_condiciones _sanitarias_de_dispositivos_m%C3%A9dicos_02-sep-2024.pdf INVIMA. (2013). ABC De Dispositivos Médicos. Mejías Sánchez, Y., Cabrera Cruz, N., Acosta, M. R., Toledo Fernández, A. M., & Norabuena Canal, M. V. (2013). Bases legales de la calidad en los servicios de salud. Revista Cubana de Salud Pública Okudan, G. E., & Tauhid, S. (2008). Concept selection methods – a literature review from 1980 to 2008. International Journal of Design Engineering, 1(3), 243. https://doi.org/10.1504/IJDE.2008.023764 Organización Mundial de la Salud. (2012). Dispositivos médicos: La gestión de la discordancia: un resultado del proyecto sobre dispositivos médicos prioritarios. Medical devices: managing the mismatch: an outcome of the priority medical devices project. https://iris.who.int/handle/10665/44868 Paul Brunet, A., & New, S. (2003). Kaizen in Japan: An empirical study. International Journal of Operations & Production Management, 23(12), 1426-1446. https://doi.org/10.1108/01443570310506704 Ramos Ramos, J., Cañaveral Rodríguez, A. F., & Camacho Camacho, H. (2021). Quality management of medical devices. ISO 13485 Implementation Guide. SIGNOS - Investigación en sistemas de gestión, 13(2). https://doi.org/10.15332/24631140.6663 Shah, R., & Ward, P. T. (2003). Lean manufacturing: Context, practice bundles, and performance. Journal of Operations Management, 21(2), 129-149. https://doi.org/10.1016/S0272-6963(02)00108-0 Sim, C. L., Chuah, F., Sin, K. Y., & Lim, Y. J. (2022). The moderating role of Lean Six Sigma practices on quality management practices and quality performance in medical device manufacturing industry. The TQM Journal, 36(5), 1273-1299. https://doi.org/10.1108/TQM-11-2021-0342 Sokro, E. (2012). ANALYSIS OF THE RELATIONSHIP THAT EXISTS BETWEEN ORGANISATIONAL CULTURE, MOTIVATION AND PERFORMANCE. Problems of Management in the 21st Century, 3(1), 106-119. https://doi.org/10.33225/pmc/12.03.106 Zu, X., Fredendall, L. D., & Douglas, T. J. (2008). The evolving theory of quality management: The role of Six Sigma. Journal of Operations Management, 26(5), 630-650. https://doi.org/10.1016/j.jom.2008.02.001 |
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Sanabria Castellanos, Cindy MarleyiRamos López, Miguel AngelEspecialista en Gerencia Estratégica de la Calidad2025-03-27T16:57:02Z2025-03-27T16:57:02Z2024-11-29https://hdl.handle.net/10654/47141instname:Universidad Militar Nueva Granadareponame:Repositorio Institucional Universidad Militar Nueva Granadarepourl:https://repository.umng.edu.coLa relevancia de los dispositivos médicos ha tenido una tendencia al crecimiento de manera significativa en la salud pública, tanto para el tratamiento de enfermedades como para su prevención. A partir de la pandemia, la demanda mundial de estos productos aumentó, impulsando su producción; sin embargo, este crecimiento se vio caracterizado por una insuficiente atención a los estándares de calidad en algunos países, tales como Colombia, donde varios procesos de fabricación de dispositivos médicos siguen siendo de tipo manual y carecen en la mayoría de las ocasiones de certificaciones internacionales, como la ISO 13485. Estos aspectos han tenido como resultado un aumento de fallos y eventos adversos al momento de su comercialización y uso. Para abordar esta problemática, se realizó un estudio cualitativo con el fin de generar una estrategia de calidad eficaz dentro del sector farmacéutico, más específicamente en las industrias de fabricación y ensamble de dispositivos médicos no automatizadas, que permita la reducción significativa de no conformidades en las diferentes etapas de producción. Este estudio incluye entrevistas a personal de planta y observaciones directas en una fábrica de Bogotá, identificando los fallos principales en la producción y buscando metodologías de calidad relacionadas en la literatura especializada. Se seleccionaron métodos como lean manufacturing, six sigma y kaizen, combinándolos en una estrategia que incluye la inspección de materias primas, la semielaboración y ensamble de partes y el empaque final, logrando mejorar significativamente aspectos de calidad, tiempos de producción y costos de operación en este tipo de plantas de producción.The importance of medical devices has shown a significant increase in public health, both for disease treatment and prevention of diseases. Since the pandemic, global demand for these products has surged, driving an increase in their production. However, this growth has been marked by insufficient attention to quality standards in some countries, such as Colombia, where many medical device manufacturing processes remain largely manual and often lack international certifications, such as ISO 13485. This has resulted in an increase in failures and adverse events during commercialization and use. To address this issue, this qualitative study was conducted to develop an effective quality strategy within the pharmaceutical sector, specifically targeting non-automated medical device manufacturing and assembly industries, with the goal of significantly reducing nonconformities in the stages of production. This methodology includes interviews with production plant staff and direct observations at a factory in Bogotá, identifying key production failures and exploring relevant quality strategies in specialized literature. Methods such as lean manufacturing, six sigma, and kaizen were selected and combined into a strategy encompassing raw material inspection, part assembly, and final packaging, showing significant improvements in quality, production time, and operational costs for this type of facilities.Especializaciónapplicaction/pdfspahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 InternationalAcceso abiertohttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Estrategia de calidad para la producción de dispositivos médicos enfocada en fabricas no automatizadasQuality strategy for the manufacturing of medical devices in non-automated factoriesDISPOSITIVOS MEDICOS - CONTROL DE CALIDADGESTION DE CALIDAD - INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOSPRODUCCION MANUAL - INDUSTRIA MEDICAGESTION DE OPERACIONES - INDUSTRIA DE TECNOLOGIA MEDICADispositivos médicosManufacturaIndustria farmacéuticaMetodologías de calidadLeanSix sigmaCalidad totalKaizenMedical devicesManufacturePharmaceutical industryQuality methodologiesLean manufacturingSix sigmaTotal qualityKaizenTesis/Trabajo de grado - Monografía - Especializacióninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fEspecialización en Gerencia Estratégica de la CalidadFacultad de IngenieríaUniversidad Militar Nueva GranadaAlkunsol, W. H., Sharabati, A.-A. A., AlSalhi, N. A., & El-Tamimi, H. S. (2018). Lean Six Sigma effect on Jordanian pharmaceutical industry’s performance. International Journal of Lean Six Sigma, 10(1), 23-43. https://doi.org/10.1108/IJLSS-01-2017-0003Andrade, M. R. de, Silva, V. L. da, & Beal, V. E. (2020). APPLICATION OF THE PUGH METHOD FOR THE SELECTION OF STRUCTURAL ADHESIVES IN PRECISION INSTRUMENTS: A CASE. 7(2), 71-79Arya, A. K., & Choudhary, S. (2015). Assessing the application of Kaizen principles in Indian small-scale industry. International Journal of Lean Six Sigma, 6(4), 369-396. https://doi.org/10.1108/IJLSS-11-2014-0033Asif, M. (2021). Lean Six Sigma institutionalization and knowledge creation: Towards developing theory. Total Quality Management & Business Excellence, 32(7-8), 811-828. https://doi.org/10.1080/14783363.2019.1640598Cimini, C., Lagorio, A., & Gaiardelli, P. (2023). The evolution of operators’ role in production: How Lean Manufacturing and Industry 4.0 affect Job Enlargement and Job Enrichment. International Journal of Production Research, 61(24), 8493-8511. https://doi.org/10.1080/00207543.2022.2152894Decreto Número 4725 De 2005 [Ministerio De La Proteccion Social]. por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. 26 de diciembre de 2005Drevinskas, E., Shing, E., & Verbeet, T. (2023). Blog de la OMC | Se estabiliza el comercio de productos médicos tras el pico alcanzado durante la pandemia. https://www.wto.org/spanish/blogs_s/data_blog_s/blog_dta_23may23_s.htmForrellat Barrios, M. (2014). Calidad en los servicios de salud: Un reto ineludible. Revista Cubana Hematología, Inmunología y HemoterapiaGutiérrez Pulido, H. (2020). Calidad y productividad Plus (5 ©). 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