Estrategia de calidad para la producción de dispositivos médicos enfocada en fabricas no automatizadas

La relevancia de los dispositivos médicos ha tenido una tendencia al crecimiento de manera significativa en la salud pública, tanto para el tratamiento de enfermedades como para su prevención. A partir de la pandemia, la demanda mundial de estos productos aumentó, impulsando su producción; sin embar...

Full description

Autores:
Ramos López, Miguel Angel
Tipo de recurso:
Trabajo de grado de pregrado
Fecha de publicación:
2024
Institución:
Universidad Militar Nueva Granada
Repositorio:
Repositorio UMNG
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:repository.umng.edu.co:10654/47141
Acceso en línea:
https://hdl.handle.net/10654/47141
Palabra clave:
DISPOSITIVOS MEDICOS - CONTROL DE CALIDAD
GESTION DE CALIDAD - INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS
PRODUCCION MANUAL - INDUSTRIA MEDICA
GESTION DE OPERACIONES - INDUSTRIA DE TECNOLOGIA MEDICA
Dispositivos médicos
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Industria farmacéutica
Metodologías de calidad
Lean
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description La relevancia de los dispositivos médicos ha tenido una tendencia al crecimiento de manera significativa en la salud pública, tanto para el tratamiento de enfermedades como para su prevención. A partir de la pandemia, la demanda mundial de estos productos aumentó, impulsando su producción; sin embargo, este crecimiento se vio caracterizado por una insuficiente atención a los estándares de calidad en algunos países, tales como Colombia, donde varios procesos de fabricación de dispositivos médicos siguen siendo de tipo manual y carecen en la mayoría de las ocasiones de certificaciones internacionales, como la ISO 13485. Estos aspectos han tenido como resultado un aumento de fallos y eventos adversos al momento de su comercialización y uso. Para abordar esta problemática, se realizó un estudio cualitativo con el fin de generar una estrategia de calidad eficaz dentro del sector farmacéutico, más específicamente en las industrias de fabricación y ensamble de dispositivos médicos no automatizadas, que permita la reducción significativa de no conformidades en las diferentes etapas de producción. Este estudio incluye entrevistas a personal de planta y observaciones directas en una fábrica de Bogotá, identificando los fallos principales en la producción y buscando metodologías de calidad relacionadas en la literatura especializada. Se seleccionaron métodos como lean manufacturing, six sigma y kaizen, combinándolos en una estrategia que incluye la inspección de materias primas, la semielaboración y ensamble de partes y el empaque final, logrando mejorar significativamente aspectos de calidad, tiempos de producción y costos de operación en este tipo de plantas de producción.
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Estos aspectos han tenido como resultado un aumento de fallos y eventos adversos al momento de su comercialización y uso. Para abordar esta problemática, se realizó un estudio cualitativo con el fin de generar una estrategia de calidad eficaz dentro del sector farmacéutico, más específicamente en las industrias de fabricación y ensamble de dispositivos médicos no automatizadas, que permita la reducción significativa de no conformidades en las diferentes etapas de producción. Este estudio incluye entrevistas a personal de planta y observaciones directas en una fábrica de Bogotá, identificando los fallos principales en la producción y buscando metodologías de calidad relacionadas en la literatura especializada. Se seleccionaron métodos como lean manufacturing, six sigma y kaizen, combinándolos en una estrategia que incluye la inspección de materias primas, la semielaboración y ensamble de partes y el empaque final, logrando mejorar significativamente aspectos de calidad, tiempos de producción y costos de operación en este tipo de plantas de producción.The importance of medical devices has shown a significant increase in public health, both for disease treatment and prevention of diseases. Since the pandemic, global demand for these products has surged, driving an increase in their production. However, this growth has been marked by insufficient attention to quality standards in some countries, such as Colombia, where many medical device manufacturing processes remain largely manual and often lack international certifications, such as ISO 13485. This has resulted in an increase in failures and adverse events during commercialization and use. To address this issue, this qualitative study was conducted to develop an effective quality strategy within the pharmaceutical sector, specifically targeting non-automated medical device manufacturing and assembly industries, with the goal of significantly reducing nonconformities in the stages of production. This methodology includes interviews with production plant staff and direct observations at a factory in Bogotá, identifying key production failures and exploring relevant quality strategies in specialized literature. Methods such as lean manufacturing, six sigma, and kaizen were selected and combined into a strategy encompassing raw material inspection, part assembly, and final packaging, showing significant improvements in quality, production time, and operational costs for this type of facilities.Especializaciónapplicaction/pdfspahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 InternationalAcceso abiertohttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Estrategia de calidad para la producción de dispositivos médicos enfocada en fabricas no automatizadasQuality strategy for the manufacturing of medical devices in non-automated factoriesDISPOSITIVOS MEDICOS - CONTROL DE CALIDADGESTION DE CALIDAD - INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOSPRODUCCION MANUAL - INDUSTRIA MEDICAGESTION DE OPERACIONES - INDUSTRIA DE TECNOLOGIA MEDICADispositivos médicosManufacturaIndustria farmacéuticaMetodologías de calidadLeanSix sigmaCalidad totalKaizenMedical devicesManufacturePharmaceutical industryQuality methodologiesLean manufacturingSix sigmaTotal qualityKaizenTesis/Trabajo de grado - Monografía - Especializacióninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fEspecialización en Gerencia Estratégica de la CalidadFacultad de IngenieríaUniversidad Militar Nueva GranadaAlkunsol, W. H., Sharabati, A.-A. A., AlSalhi, N. A., & El-Tamimi, H. S. (2018). Lean Six Sigma effect on Jordanian pharmaceutical industry’s performance. International Journal of Lean Six Sigma, 10(1), 23-43. https://doi.org/10.1108/IJLSS-01-2017-0003Andrade, M. R. de, Silva, V. L. da, & Beal, V. E. (2020). APPLICATION OF THE PUGH METHOD FOR THE SELECTION OF STRUCTURAL ADHESIVES IN PRECISION INSTRUMENTS: A CASE. 7(2), 71-79Arya, A. K., & Choudhary, S. (2015). Assessing the application of Kaizen principles in Indian small-scale industry. International Journal of Lean Six Sigma, 6(4), 369-396. https://doi.org/10.1108/IJLSS-11-2014-0033Asif, M. (2021). Lean Six Sigma institutionalization and knowledge creation: Towards developing theory. Total Quality Management & Business Excellence, 32(7-8), 811-828. https://doi.org/10.1080/14783363.2019.1640598Cimini, C., Lagorio, A., & Gaiardelli, P. (2023). The evolution of operators’ role in production: How Lean Manufacturing and Industry 4.0 affect Job Enlargement and Job Enrichment. International Journal of Production Research, 61(24), 8493-8511. https://doi.org/10.1080/00207543.2022.2152894Decreto Número 4725 De 2005 [Ministerio De La Proteccion Social]. por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. 26 de diciembre de 2005Drevinskas, E., Shing, E., & Verbeet, T. (2023). Blog de la OMC | Se estabiliza el comercio de productos médicos tras el pico alcanzado durante la pandemia. https://www.wto.org/spanish/blogs_s/data_blog_s/blog_dta_23may23_s.htmForrellat Barrios, M. (2014). Calidad en los servicios de salud: Un reto ineludible. Revista Cubana Hematología, Inmunología y HemoterapiaGutiérrez Pulido, H. (2020). Calidad y productividad Plus (5 ©). 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