Implementación de postulados de calidad basados en la gestión de riesgos para optimizar la eficiencia de la validación de procesos en la fabricación de productos no estériles
Introducción: El objetivo de este estudio es abordar el desafío de los sobrecostos, reprocesos y falta de calidad en la manufactura de productos farmacéuticos no estériles, enfocado específicamente en las etapas de validación. Para enfrentar este problema, se identificaron los aspectos clave de cali...
- Autores:
-
Rabon Choconta, Alexandra
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2024
- Institución:
- Universidad Militar Nueva Granada
- Repositorio:
- Repositorio UMNG
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.umng.edu.co:10654/47566
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/10654/47566
- Palabra clave:
- Reprocesos
Validación
Buenas Prácticas de Manufactura
Gestión de riesgos
Calidad
Risk Management
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Introducción: El objetivo de este estudio es abordar el desafío de los sobrecostos, reprocesos y falta de calidad en la manufactura de productos farmacéuticos no estériles, enfocado específicamente en las etapas de validación. Para enfrentar este problema, se identificaron los aspectos clave de calidad y se adoptó un enfoque basado en riesgos útiles para cumplir con los requisitos normativos y promover mejoras en los procesos. Metodología: Se llevó a cabo un estudio descriptivo cualitativo mediante una revisión exhaustiva de la literatura existente para identificar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y los enfoques basados en el riesgo. Adicionalmente, se realizaron encuestas dirigidas a expertos del sector para recopilar datos sobre las prácticas actuales y los desafíos enfrentados en las validaciones de procesos. Resultados: El análisis de los datos sugiere que la implementación estricta de las BPM, junto con un enfoque basado en riesgos, tiene el potencial de reducir significativamente los reprocesos. Esto mejoraría la eficiencia de las validaciones de los procesos de manufactura, así como la aplicación de procesos de formación con el fin de disminuir las barreras en la aplicación de calidad. Discusión: La adopción de estas prácticas no solo optimizaría el uso de recursos, sino que también garantizaría una mayor calidad de los productos farmacéuticos, disminuyendo los costos operativos y mejorando la sostenibilidad de la industria. Este estudio ofrece recomendaciones prácticas destinadas a mejorar los procesos de validación y la gestión de la calidad en la manufactura de productos farmacéuticos no estériles. |
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Cárdenas Aristizábal, L. A. (2019). Integración de la gestión de la calidad con las buenas prácticas de manufactura en tres empresas farmacéuticas de inyectables de Bogotá, D.C. SIGNOS - Investigación En Sistemas De Gestión, 11 (2), https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.15332/24631140.5086 Claycamp, H. G. (2007). Perspective on Quality Risk Management of Pharmaceutical Quality. Drug Information Journal, 41 (3), 353. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1177/009286150704100309 Cuesta-Santos, A. (2020). Ingeniería Industrial. Editorial /Ebpu Diaz Muñoz, G. A., Salazar Duque, D. A. (2021). La calidad como herramienta estratégica para la gestión empresarial. Podium, 39, 19-36. https://doi.org/10.31095/podium.2021.39.2 Elser, C., Richmond, F. J. (2019). Validation Master Plans: Progress of Implementation in the Pharmaceutical Industry. Drug Inf J, 53 (3), 354–363. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1177/2168479018784910 García Aponte, O. F., Vallejo Díaz, B. M., y Mora Huertas, C. E. (2015). La calidad desde el diseño: principios y oportunidades para la industria farmacéutica. Estudios Gerenciales, 68. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1016/j.estger.2014.09.005 Hernández Salas, R. D., & Ballestas González, A. M. (2023). DISEÑO DEL SISTEMA DE VALIDACIONES PARA CERTIFICACIÓN DE BPM EN COSMÉTICOS PARA SAEP LABS S.A.S (Pregrado). Invima. (2019). ASS-AYC-GU015 -GUÍA VALIDACIÓN DE PROCESOS Código ASS-AYC-GU015 Versión 0 Johanna, I., Daudeij, A., Devina, F., Nijenhuis, C., Nuijen, B., Romberg, B., De Haar, C., Haanen, J., Dolstra, H., Bremer, E., Sebestyen, Z., Straetemans, T., Jedema, I., y Kuball, J. (2023). Basics of advanced therapy medicinal product development in academic pharma and the role of a GMP simulation unit. Immuno-Oncology and Technology, 20 https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1016/j.iotech.2023.100411 Lin, I. D., Hertig, J.,B. (2023). Risk control drives risk assessment and risk review: A cause and effect model of pharmaceutical drug recall on patient safety. The Journal of Medicine Access, 7 27550834231170075. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1177/27550834231170075 Mehra, M., Kurpanek, K., Petrizzo, M., Brenner, S., Mccracken, Y., Katz, T., y Gurian, M. (2014). The Life Cycle and Management of Protocol Deviations. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 48 (6), 762. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1177/2168479014530119 Martínez Galicia, L. E. (2016). DESARROLLO DE UN SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICA BASADO EN LA GUÍA ICH Q10 QUE GARANTICE EL MEJORAMIENTO CONTINUO EN LOS PROCESOS DE MANUFACTURA Y DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO (Maestría). Mora Huerta, C. E. (2009). "Nuevos enfoques" de las Buenas Prácticas de Manufactura. Revista Colombiana De Ciencia Química Farmacéutica, 38 (1), 42–58. Pirir, H. R. (2014). ESTUDIO PARA EL ESTABLECIMIENTO DE SISTEMAS DE CALIDAD INTEGRADOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y SU APLICACIÓN EN GUATEMALA (Maestria). Palomino Fernandez, E. (2023) LA VALIDACIÓN DE PROCESOS-Un nuevo enfoque. Dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) la Validación constituye uno de los principales requisitos de calidad a cumplir para garantizar la satisfacción del consumidor. Revista de la industria farmacéutica y cosmética. Quintana Esquivel, M. G., & Apezteguía Rodríguez, I. (2010). LAS BUENAS PRÁCTICAS EN LA PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS Y LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Revista Cubana de Farmacia, 44(4), 547-557. ISSN 1561-2988 Serna Arango, M. D., Campuzano Zapata, L. F., y Zapata Cortes, J. A. (2015). Mejoramiento de procesos de manufactura utilizando Kanban. Revista Ingenierías Universidad De Medellin, 14 (27), 221–233. Soledad Rodríguez, B. E. (2009) La validación en la industria (ed.1). Lulu Press, Inc. Varu, R. K., Khanna, A. (2010). Opportunities and Challenges to Implementing Quality by Design Approach in Generic Drug Development. Journal of Generic Medicines, 7 (1), 60–73. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1057/jgm.2009.37 Wang, L., Zheng, H., Ren, X., y Sun, H. (2016). Trend Analysis of FDA Warning Letters Issued to Medical Products About Violations to Current Good Manufacturing Practices (CGMP) Between 2007 and 2014. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 50 (3), 312. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1177/2168479015619201 |
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Metodología: Se llevó a cabo un estudio descriptivo cualitativo mediante una revisión exhaustiva de la literatura existente para identificar las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y los enfoques basados en el riesgo. Adicionalmente, se realizaron encuestas dirigidas a expertos del sector para recopilar datos sobre las prácticas actuales y los desafíos enfrentados en las validaciones de procesos. Resultados: El análisis de los datos sugiere que la implementación estricta de las BPM, junto con un enfoque basado en riesgos, tiene el potencial de reducir significativamente los reprocesos. Esto mejoraría la eficiencia de las validaciones de los procesos de manufactura, así como la aplicación de procesos de formación con el fin de disminuir las barreras en la aplicación de calidad. Discusión: La adopción de estas prácticas no solo optimizaría el uso de recursos, sino que también garantizaría una mayor calidad de los productos farmacéuticos, disminuyendo los costos operativos y mejorando la sostenibilidad de la industria. Este estudio ofrece recomendaciones prácticas destinadas a mejorar los procesos de validación y la gestión de la calidad en la manufactura de productos farmacéuticos no estériles.Introduction: The objective of this study is to address the challenge of cost overruns, rework and missing quality in the manufacture of non-sterile pharmaceutical products, focusing specifically on the validation stages. To address this problem, key quality issues were identified and a risk-based approach was adopted to meet regulatory requirements and promote process improvements. Methodology: A qualitative descriptive study was conducted through a comprehensive review of existing literature to identify Good Manufacturing Practices (GMP) and risk-based approaches. Additionally, surveys were conducted with industry experts to collect data on current practices and challenges faced in process validations. Results: Analysis of the data suggests that strict implementation of GMPs, coupled with a risk-based approach, has the potential to significantly reduce rework. This would improve the efficiency of manufacturing process validations, as well as the application of training processes in order to lower barriers to quality application. Discussion: The adoption of these practices would not only optimize the use of resources, but also ensure higher quality of pharmaceutical products, decreasing operating costs and improving the sustainability of the industry. This study offers practical recommendations aimed at improving validation processes and quality management in the manufacture of non-sterile pharmaceutical products.Especializaciónapplicaction/pdfspahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 InternationalAcceso abiertohttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Implementación de postulados de calidad basados en la gestión de riesgos para optimizar la eficiencia de la validación de procesos en la fabricación de productos no estérilesImplementation of quality postulates based on risk management to optimize the efficiency of process validation in the manufacture of non-sterile productsTesis/Trabajo de grado - Monografía - Especializacióninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fEspecialización en Gerencia Estratégica de la CalidadFacultad de IngenieríaUniversidad Militar Nueva GranadaCárdenas Aristizábal, L. A. (2019). Integración de la gestión de la calidad con las buenas prácticas de manufactura en tres empresas farmacéuticas de inyectables de Bogotá, D.C. SIGNOS - Investigación En Sistemas De Gestión, 11 (2), https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.15332/24631140.5086Claycamp, H. G. (2007). Perspective on Quality Risk Management of Pharmaceutical Quality. Drug Information Journal, 41 (3), 353. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1177/009286150704100309Cuesta-Santos, A. (2020). Ingeniería Industrial. Editorial /EbpuDiaz Muñoz, G. A., Salazar Duque, D. A. (2021). La calidad como herramienta estratégica para la gestión empresarial. Podium, 39, 19-36. https://doi.org/10.31095/podium.2021.39.2Elser, C., Richmond, F. J. (2019). Validation Master Plans: Progress of Implementation in the Pharmaceutical Industry. Drug Inf J, 53 (3), 354–363. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1177/2168479018784910García Aponte, O. F., Vallejo Díaz, B. M., y Mora Huertas, C. E. (2015). La calidad desde el diseño: principios y oportunidades para la industria farmacéutica. Estudios Gerenciales, 68. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1016/j.estger.2014.09.005Hernández Salas, R. D., & Ballestas González, A. M. (2023). DISEÑO DEL SISTEMA DE VALIDACIONES PARA CERTIFICACIÓN DE BPM EN COSMÉTICOS PARA SAEP LABS S.A.S (Pregrado).Invima. (2019). ASS-AYC-GU015 -GUÍA VALIDACIÓN DE PROCESOS Código ASS-AYC-GU015 Versión 0Johanna, I., Daudeij, A., Devina, F., Nijenhuis, C., Nuijen, B., Romberg, B., De Haar, C., Haanen, J., Dolstra, H., Bremer, E., Sebestyen, Z., Straetemans, T., Jedema, I., y Kuball, J. (2023). Basics of advanced therapy medicinal product development in academic pharma and the role of a GMP simulation unit. Immuno-Oncology and Technology, 20 https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1016/j.iotech.2023.100411Lin, I. D., Hertig, J.,B. (2023). Risk control drives risk assessment and risk review: A cause and effect model of pharmaceutical drug recall on patient safety. The Journal of Medicine Access, 7 27550834231170075. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1177/27550834231170075Mehra, M., Kurpanek, K., Petrizzo, M., Brenner, S., Mccracken, Y., Katz, T., y Gurian, M. (2014). The Life Cycle and Management of Protocol Deviations. Therapeutic Innovation & Regulatory Science, 48 (6), 762. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1177/2168479014530119Martínez Galicia, L. E. (2016). DESARROLLO DE UN SISTEMA DE CALIDAD FARMACÉUTICA BASADO EN LA GUÍA ICH Q10 QUE GARANTICE EL MEJORAMIENTO CONTINUO EN LOS PROCESOS DE MANUFACTURA Y DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO (Maestría).Mora Huerta, C. E. (2009). "Nuevos enfoques" de las Buenas Prácticas de Manufactura. Revista Colombiana De Ciencia Química Farmacéutica, 38 (1), 42–58.Pirir, H. R. (2014). ESTUDIO PARA EL ESTABLECIMIENTO DE SISTEMAS DE CALIDAD INTEGRADOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y SU APLICACIÓN EN GUATEMALA (Maestria).Palomino Fernandez, E. (2023) LA VALIDACIÓN DE PROCESOS-Un nuevo enfoque. Dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) la Validación constituye uno de los principales requisitos de calidad a cumplir para garantizar la satisfacción del consumidor. Revista de la industria farmacéutica y cosmética.Quintana Esquivel, M. G., & Apezteguía Rodríguez, I. (2010). LAS BUENAS PRÁCTICAS EN LA PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS Y LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. Revista Cubana de Farmacia, 44(4), 547-557. ISSN 1561-2988Serna Arango, M. D., Campuzano Zapata, L. F., y Zapata Cortes, J. A. (2015). Mejoramiento de procesos de manufactura utilizando Kanban. Revista Ingenierías Universidad De Medellin, 14 (27), 221–233.Soledad Rodríguez, B. E. (2009) La validación en la industria (ed.1). Lulu Press, Inc.Varu, R. K., Khanna, A. (2010). Opportunities and Challenges to Implementing Quality by Design Approach in Generic Drug Development. Journal of Generic Medicines, 7 (1), 60–73. https://doi-org.ezproxy.umng.edu.co/10.1057/jgm.2009.37Wang, L., Zheng, H., Ren, X., y Sun, H. (2016). Trend Analysis of FDA Warning Letters Issued to Medical Products About Violations to Current Good Manufacturing Practices (CGMP) Between 2007 and 2014. 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