Estudio de equivalencia farmacéutica del Verapamilo Clorhidrato presente en tabletas de liberación inmediata comercializadas por cuatro laboratorios farmacéuticos de venta en Colombia, cuantificado por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) aplicando elementos AQbD
El estudio evalúa la equivalencia farmacéutica de tabletas de Verapamilo Clorhidrato de liberación inmediata de cuatro laboratorios farmacéuticos en Colombia, utilizando cromatografía de alta resolución (HPLC-UV/Vis) y el enfoque de calidad analitica por diseño (AQbD) para desarrollar un método de c...
- Autores:
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Martínez Fiquitiva, Derly Julieth
Fraile Peña, Karen Xiomara
- Tipo de recurso:
- https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
- Fecha de publicación:
- 2025
- Institución:
- Universidad El Bosque
- Repositorio:
- Repositorio U. El Bosque
- Idioma:
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- OAI Identifier:
- oai:repositorio.unbosque.edu.co:20.500.12495/14378
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/20.500.12495/14378
- Palabra clave:
- Verapamilo Clorhidrato
AQbD
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Perfiles de Disolución
Equivalencia Farmacéutica
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Verapamil Hydrochloride
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El estudio evalúa la equivalencia farmacéutica de tabletas de Verapamilo Clorhidrato de liberación inmediata de cuatro laboratorios farmacéuticos en Colombia, utilizando cromatografía de alta resolución (HPLC-UV/Vis) y el enfoque de calidad analitica por diseño (AQbD) para desarrollar un método de cuantificación. Las mejores condiciones cromatográficas fueron acetonitrilo:solución acuosa de ácido fosfórico (60:40, pH 3.9), garantizando resultados precisos y reproducibles. Los perfiles de disolución se analizaron a pH 2.9, 4.5 y 7.3, revelando una mayor liberación del fármaco a pH 2.9 debido a su mayor solubilidad en condiciones ácidas. Las pruebas físicas mostraron variaciones en dureza entre los productos, aunque todas las formulaciones cumplieron con los estándares de la USP para friabilidad (≤1%) y desintegración (≤15 min). Los resultados confirman el cumplimiento de los criterios de equivalencia, destacando la importancia de optimizar el método analítico para el control de calidad en formulaciones de medicamentos genéricos. |
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Las pruebas físicas mostraron variaciones en dureza entre los productos, aunque todas las formulaciones cumplieron con los estándares de la USP para friabilidad (≤1%) y desintegración (≤15 min). Los resultados confirman el cumplimiento de los criterios de equivalencia, destacando la importancia de optimizar el método analítico para el control de calidad en formulaciones de medicamentos genéricos.PregradoQuímico FarmacéuticoThe study evaluates the pharmaceutical equivalence of immediate-release verapamil hydrochloride tablets from four pharmaceutical laboratories in Colombia, using high-performance liquid chromatography (HPLC-UV/Vis) and the analytical quality by design (AQbD) approach, developing a quantification method. The best chromatographic conditions were acetonitrile:aqueous phosphoric acid solution (60:40, pH 3.9) , ensuring accurate and reproducible results. Dissolution profiles were analyzed at pH 2.9, 4.5 and 7.3 , revealing higher drug release at pH 2.9 due to higher solubility under acidic conditions. Physical tests showed variations in hardness among the products, but all formulations met USP standards for friability (≤1%) and disintegration (≤15 min). The results confirm compliance with bioequivalence, which highlights the importance of optimizing the analytical method for quality control in generic drug formulations.application/pdfAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internationalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Acceso abiertohttps://purl.org/coar/access_right/c_abf2http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Verapamilo ClorhidratoAQbDHPLC-UV/VisPerfiles de DisoluciónEquivalencia Farmacéutica615.19Verapamil HydrochlorideAQbDHPLC-UV/VisDissolution profilesPharmaceutical equivalenceEstudio de equivalencia farmacéutica del Verapamilo Clorhidrato presente en tabletas de liberación inmediata comercializadas por cuatro laboratorios farmacéuticos de venta en Colombia, cuantificado por cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) aplicando elementos AQbDPharmaceutical equivalence study of Verapamil Hydrochloride present in immediate release tablets marketed by four pharmaceutical laboratories in Colombia, quantified by high performance liquid chromatography (HPLC) applying AQbD elementsQuímica FarmacéuticaUniversidad El BosqueFacultad de CienciasTesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregradohttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa[1] Leidy Alexandra Jiménez Forero, “Día mundial de la hipertensión arterial - Cuenta de Alto Costo.” [Online]. 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