Estudio sobre la equivalencia farmacéutica de 3 tabletas de Cefalexina disponibles en Bogotá, Colombia, empleando elementos QbD analíticos

Los medicamentos genéricos son una estrategia para reducir costos y aumentar la accesibilidad a tratamientos, manteniendo la calidad y seguridad de los medicamentos comerciales. Uno de estos medicamentos es la Cefalexina, un antibiótico utilizado como tratamiento de primera línea en infecciones de l...

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Autores:: Hidalgo Palencia, Isabella
Munevar Castro, Olga Lorena

Tipo de recurso:: https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f

Fecha de publicación:: 2025

Institución:: Universidad El Bosque

Repositorio:: Repositorio U. El Bosque

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description	Los medicamentos genéricos son una estrategia para reducir costos y aumentar la accesibilidad a tratamientos, manteniendo la calidad y seguridad de los medicamentos comerciales. Uno de estos medicamentos es la Cefalexina, un antibiótico utilizado como tratamiento de primera línea en infecciones de la piel y tejidos blandos. En Colombia, existen distintos laboratorios que producen este medicamento, lo que motiva a este estudio para comparar las características de las tabletas elaboradas por 3 de estos laboratorios, con el fin de garantizar su equivalencia farmacéutica, es decir, asegurar que, aunque su formulación varía en cuanto a los excipientes utilizados, deben ser igual de eficaces y seguros que los productos de referencia. La cuantificación del analito de interés se realizó por medio de cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) determinando parámetros como precisión, sensibilidad y eficiencia. Al implementar elementos de Calidad Analítica por Diseño (AQbD) como la determinación de atributos críticos y matriz de riesgos; se optimizó el proceso analítico, asegurando resultados confiables y reproducibles. Gracias al estudio, fue posible determinar la precisión y linealidad del método planteado para cuantificar la cantidad de Cefalexina en el comportamiento de los perfiles de disolución, resaltando la importancia del control de parámetros como la dureza, friabilidad, uniformidad de contenido y desintegración para garantizar la equivalencia terapéutica del antibiótico; llegando a la conclusión que solo uno de los genéricos es equivalente farmacéutico al producto de referencia.
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En Colombia, existen distintos laboratorios que producen este medicamento, lo que motiva a este estudio para comparar las características de las tabletas elaboradas por 3 de estos laboratorios, con el fin de garantizar su equivalencia farmacéutica, es decir, asegurar que, aunque su formulación varía en cuanto a los excipientes utilizados, deben ser igual de eficaces y seguros que los productos de referencia. La cuantificación del analito de interés se realizó por medio de cromatografía líquida de alta eficiencia (HPLC) determinando parámetros como precisión, sensibilidad y eficiencia. Al implementar elementos de Calidad Analítica por Diseño (AQbD) como la determinación de atributos críticos y matriz de riesgos; se optimizó el proceso analítico, asegurando resultados confiables y reproducibles. Gracias al estudio, fue posible determinar la precisión y linealidad del método planteado para cuantificar la cantidad de Cefalexina en el comportamiento de los perfiles de disolución, resaltando la importancia del control de parámetros como la dureza, friabilidad, uniformidad de contenido y desintegración para garantizar la equivalencia terapéutica del antibiótico; llegando a la conclusión que solo uno de los genéricos es equivalente farmacéutico al producto de referencia.PregradoQuímico FarmacéuticoGeneric drugs are a strategy to reduce costs and increase access to treatments while maintaining the quality and safety of commercial medications. One such drug is Cephalexin, an antibiotic used as a first-line treatment for skin and soft tissue infections. In Colombia, various laboratories produce this medication, which motivates this study to compare the characteristics of tablets manufactured by three of these laboratories in order to ensure their pharmaceutical equivalence. That is, even though their formulation varies in terms of the excipients used, they must be just as effective and safe as the reference products. The quantification of the analyte of interest was carried out using high-performance liquid chromatography (HPLC), determining parameters such as precision, sensitivity, and efficiency. By implementing elements of Analytical Quality by Design (AQbD), such as the determination of critical attributes and risk matrix, the analytical process was optimized, ensuring reliable and reproducible results. Thanks to the study, it was possible to determine the precision and linearity of the proposed method to quantify the amount of Cephalexin in the dissolution profile behavior, highlighting the importance of controlling parameters such as hardness, friability, content uniformity, and disintegration to guarantee the therapeutic equivalence of the antibiotic. The study concluded that only one of the generics is pharmaceutically equivalent to the reference product.application/pdfAttribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 Internationalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/Acceso abiertohttps://purl.org/coar/access_right/c_abf2http://purl.org/coar/access_right/c_abf2CefalexinaEquivalencia farmacéuticaHPLCAQbD615.19CephalexinPharmaceutical equivalenceHPLCAQbDEstudio sobre la equivalencia farmacéutica de 3 tabletas de Cefalexina disponibles en Bogotá, Colombia, empleando elementos QbD analíticosStudy on the pharmaceutical equivalence of 3 tablets of Cephalexin available in Cephalexin tablets available in Bogota, Colombia, using analytical analytical QbD elementsQuímica FarmacéuticaUniversidad El BosqueFacultad de CienciasTesis/Trabajo de grado - Monografía - Pregradohttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aa1. 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