Reformulación, prototipado y estudios de estabilidad de un medicamento quirúrgico de uso antiséptico, para una empresa farmacéutica colombiana
Este trabajo se enfocó en la reformulación de un medicamento quirúrgico de uso antiséptico, que hace parte del portafolio de productos de una compañía farmacéutica manufacturera en Colombia. El objetivo principal fue desarrollar una formulación nueva para el jabón que se usa en hospitales y centros...
- Autores:
-
Garcia Riveros, Maria Angelica
Rodriguez Yazno, Johan Steven
- Tipo de recurso:
- https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
- Fecha de publicación:
- 2025
- Institución:
- Universidad El Bosque
- Repositorio:
- Repositorio U. El Bosque
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- oai:repositorio.unbosque.edu.co:20.500.12495/14885
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/20.500.12495/14885
- Palabra clave:
- Medicamento
Ingrediente Farmacéutico Activo
Reformulación
Estudios de Estabilidad
Efectos Adversos
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Drug
Active Pharmaceutical Ingredient
Reformulation
Stability Studies
Adverse Effects
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Este trabajo se enfocó en la reformulación de un medicamento quirúrgico de uso antiséptico, que hace parte del portafolio de productos de una compañía farmacéutica manufacturera en Colombia. El objetivo principal fue desarrollar una formulación nueva para el jabón que se usa en hospitales y centros de salud, debido a que por medio de reportes de Farmacovigilancia de nuestros pacientes, evidenciamos que el principio activo del medicamento es muy agresivo con la piel, ocasionando irritación cutánea con el uso frecuente del mismo, es de suma importancia para el equipo de proyecto abordar esta problemática de manera que se mejore el producto en su perfil de seguridad sin comprometer su eficacia terapéutica. Para ello, se llevó a cabo por medio de la gerencia de proyectos, basándonos en la metodología del PMI, un proceso sistemático que incluyo una planeación capaz de solventar la problemática a tratar, el cual incluía la selección de nuevos excipientes que contrarrestaran efecto abrasivo del principio activo, la evaluación fisicoquímica y microbiológica de la nueva formulación, así como el inicio de los estudios de estabilidad en condiciones naturales y aceleradas, aplicando técnicas analíticas como HPLC, espectroscopia UV, identificación de impurezas y medición de parámetros de calidad establecidos por las monografías USP aprobadas internacionalmente. Los resultados mostraron que la reformulación fue exitosa, mejorando sus propiedades humectantes y emolientes, así como una estabilidad en el tiempo prometedora, cumpliendo con los requisitos técnicos establecidos por las normativas colombianas. Desde el punto de vista gerencial el proyecto fue ejecutado cumpliendo el cronograma y presupuesto establecido según la planeación, obteniendo así indicadores de desempeño de costos y cronograma igual a 1.03 y 1.0 respectivamente. El proyecto concluye con una validación técnica exitosa de la nueva reformulación, también con la documentación necesaria para realizar el proceso regulatorio ante el INVIMA, pero lo más importante con un jabón quirúrgico de uso antiséptico, seguro, eficaz y estable a través del tiempo para el uso de nuestros clientes finales. |
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Drug Safety Communication: FDA warns about rare but serious allergic reactions with the skin antiseptic chlorhexidine gluconate. Retrieved from https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-safety-communication-fda-warns-about-rare-serious-allergic-reactions-skin-antiseptic-chlorhexidine Gerges, B. Z., Rosenblatt, J., Truong, Y. L., Reitzel, R. A., & Raad, I. (2021). Review of allergic reactions from use of chlorhexidine on medical products in clinical settings over 40 years: Risks and mitigations. Infection Control & Hospital Epidemiology, Cambridge University Press. https://www.cambridge.org/core/journals/infection-control-and-hospital-epidemiology/article/abs/review-of-allergic-reactions-from-use-of-chlorhexidine-on-medical-products-in-clinical-settings-over-40-years-risks-and-mitigations/C80E0539F75A3B27F02E711249B638DF González, H. D. (2009). Metodología de la investigación - Propuesta, anteproyecto y proyecto (Cuarta Edición ed.). (A. A. Quintero, Ed.) Bogotá, Colombia: Ecoe Ediciones. Recuperado el 13 de 09 de 2024 Hospital de Barcelona. (2022). Caducidad de envases multidosis de medicamentos y otros productos después de abiertos. SCIAS – Hospital de Barcelona. https://www.hospitaldebarcelona.cat/es International Council for Harmonisation (ICH), & Agencia Europea de Medicamentos (EMA). (2022). Guideline for Elemental Impurities Q3D(R1). EMA / CHMP. https://www.ema.europa.eu/en/ich-q3d-elemental-impurities-scientific-guideline Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2025). Guía para el desarrollo y presentación de estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química. INVIMA. https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologicos/medicamentos-de-sintesis-quimica-y-biologica Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2023). Guía para realizar modificaciones a los registros sanitarios con impacto en la calidad de medicamentos de síntesis química. INVIMA. https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologicos/medicamentos-de-sintesis-quimica-y-biologica Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2023). Guía de modificaciones administrativo legales de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química. INVIMA. https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologicos/medicamentos-de-sintesis-quimica-y-biologica Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2022). Decreto 335 de 2022. INVIMA. https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologicos/medicamentos-de-sintesis-quimica-y-biologica Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2025). Manual Tarifario Invima. INVIMA. https://www.invima.gov.co/tramites-y-servicios/tarifas National Center for Biotechnology Information. (2025). Chlorhexidine Gluconate. 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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Recuperado de https://www.invima.gov.co/documents/guia-estudios-estabilidad-medicamentos. Rowe, R. C., Sheskey, P. J., & Quinn, M. E. (Eds.). (2020). Handbook of Pharmaceutical Excipients (9th ed.). Pharmaceutical Press / American Pharmacists Association. https://www.google.com.co/books/edition/Handbook_of_Pharmaceutical_Excipients/_GK_zQEACAAJ United States Pharmacopeia. (2024). Chlorhexidine Gluconate. United States Pharmacopeia Convention. https://www.usp.org/espanol United States Pharmacopeia. (2024). Chlorhexidine Gluconate Topical Solution. United States Pharmacopeia Convention. https://www.usp.org/espanol United States Pharmacopeia. (2024). Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms. United States Pharmacopeia Convention. https://www.usp.org/espanol Vazquez, C., Rodríguez, P., & Sánchez, M. (2019). Estudio de estabilidad de materias primas y materiales de envase y empaque. Revista Farmacéutica Latinoamericana, 45(3), 125-136. |
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El objetivo principal fue desarrollar una formulación nueva para el jabón que se usa en hospitales y centros de salud, debido a que por medio de reportes de Farmacovigilancia de nuestros pacientes, evidenciamos que el principio activo del medicamento es muy agresivo con la piel, ocasionando irritación cutánea con el uso frecuente del mismo, es de suma importancia para el equipo de proyecto abordar esta problemática de manera que se mejore el producto en su perfil de seguridad sin comprometer su eficacia terapéutica. Para ello, se llevó a cabo por medio de la gerencia de proyectos, basándonos en la metodología del PMI, un proceso sistemático que incluyo una planeación capaz de solventar la problemática a tratar, el cual incluía la selección de nuevos excipientes que contrarrestaran efecto abrasivo del principio activo, la evaluación fisicoquímica y microbiológica de la nueva formulación, así como el inicio de los estudios de estabilidad en condiciones naturales y aceleradas, aplicando técnicas analíticas como HPLC, espectroscopia UV, identificación de impurezas y medición de parámetros de calidad establecidos por las monografías USP aprobadas internacionalmente. Los resultados mostraron que la reformulación fue exitosa, mejorando sus propiedades humectantes y emolientes, así como una estabilidad en el tiempo prometedora, cumpliendo con los requisitos técnicos establecidos por las normativas colombianas. Desde el punto de vista gerencial el proyecto fue ejecutado cumpliendo el cronograma y presupuesto establecido según la planeación, obteniendo así indicadores de desempeño de costos y cronograma igual a 1.03 y 1.0 respectivamente. El proyecto concluye con una validación técnica exitosa de la nueva reformulación, también con la documentación necesaria para realizar el proceso regulatorio ante el INVIMA, pero lo más importante con un jabón quirúrgico de uso antiséptico, seguro, eficaz y estable a través del tiempo para el uso de nuestros clientes finales.Universidad El BosqueEspecialista en Gerencia de ProyectosEspecializaciónThis work focused on the reformulation of a surgical antiseptic drug, which is part of the product portfolio of a pharmaceutical manufacturing company in Colombia. The main objective was to develop a new formulation for the soap used in hospitals and health centers, because through reports of Pharmacovigilance of our patients, we found that the active ingredient of the drug is very aggressive with the skin, causing skin irritation with frequent use of the same, it is of utmost importance for the project team to address this problem so as to improve the product in its safety profile without compromising its therapeutic efficacy. To this end, a systematic process was carried out through project management, based on the PMI methodology, including a planning capable of solving the problem to be addressed, which included the selection of new excipients to counteract the abrasive effect of the active ingredient, the physicochemical and microbiological evaluation of the new formulation, as well as the initiation of stability studies under natural and accelerated conditions, applying analytical techniques such as HPLC, UV spectroscopy, identification of impurities and measurement of quality parameters established by the internationally approved USP monographs. The results showed that the reformulation was successful, improving its moisturizing and emollient properties, as well as promising stability over time, complying with the technical requirements established by Colombian regulations. From the managerial point of view, the project was executed in compliance with the schedule and budget established according to the planning, thus obtaining cost and schedule performance indicators equal to 1.03 and 1.0, respectively. The project concludes with a successful technical validation of the new reformulation, also with the necessary documentation to carry out the regulatory process before the INVIMA, but most importantly with a surgical soap for antiseptic use, safe, effective and stable over time for the use of our end customers.application/pdfAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internationalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Acceso abiertohttps://purl.org/coar/access_right/c_abf2http://purl.org/coar/access_right/c_abf2MedicamentoIngrediente Farmacéutico ActivoReformulaciónEstudios de EstabilidadEfectos Adversos658.404DrugActive Pharmaceutical IngredientReformulationStability StudiesAdverse EffectsReformulación, prototipado y estudios de estabilidad de un medicamento quirúrgico de uso antiséptico, para una empresa farmacéutica colombianaReformulation, prototyping, and stability studies of an antiseptic surgical medication for a Colombian pharmaceutical companyEspecialización en Gerencia de ProyectosUniversidad El BosqueFacultad de IngenieríaTesis/Trabajo de grado - Monografía - Especializaciónhttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aaAlmenares, L., Cadenas, T. C., Sánchez, T. R. C., & Córdova, S. (2023). Tópicos Selectos de Análisis Farmacéutico. Fundación Tecnológica Autónoma del Pacífico. https://ejeutap.edu.co/Baraldi, M. M., Rizzo Gnatta, J., & Padoveze, M. C. (2019). Stability studies: Shelf life determination and stability testing of pharmaceutical products. American Journal of Infection Control. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0196655318311027British Pharmacopoeia Commission. (2024). Chlorhexidine Gluconate Solution. British Pharmacopoeia Commission. https://www.pharmacopoeia.com/Deus, F. P., & Ouanounou, A. (2022). Chlorhexidine in Dentistry: Pharmacology, Uses, and Adverse Effects. International Dental Journal. https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0020653922000259DrugBank. (2025). Chlorhexidine Gluconate. https://go.drugbank.com/salts/DBSALT000023FDA. (2017). Drug Safety Communication: FDA warns about rare but serious allergic reactions with the skin antiseptic chlorhexidine gluconate. Retrieved from https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-safety-communication-fda-warns-about-rare-serious-allergic-reactions-skin-antiseptic-chlorhexidineGerges, B. Z., Rosenblatt, J., Truong, Y. L., Reitzel, R. A., & Raad, I. (2021). Review of allergic reactions from use of chlorhexidine on medical products in clinical settings over 40 years: Risks and mitigations. Infection Control & Hospital Epidemiology, Cambridge University Press. https://www.cambridge.org/core/journals/infection-control-and-hospital-epidemiology/article/abs/review-of-allergic-reactions-from-use-of-chlorhexidine-on-medical-products-in-clinical-settings-over-40-years-risks-and-mitigations/C80E0539F75A3B27F02E711249B638DFGonzález, H. D. (2009). Metodología de la investigación - Propuesta, anteproyecto y proyecto (Cuarta Edición ed.). (A. A. Quintero, Ed.) Bogotá, Colombia: Ecoe Ediciones. Recuperado el 13 de 09 de 2024Hospital de Barcelona. (2022). Caducidad de envases multidosis de medicamentos y otros productos después de abiertos. SCIAS – Hospital de Barcelona. https://www.hospitaldebarcelona.cat/esInternational Council for Harmonisation (ICH), & Agencia Europea de Medicamentos (EMA). (2022). Guideline for Elemental Impurities Q3D(R1). EMA / CHMP. https://www.ema.europa.eu/en/ich-q3d-elemental-impurities-scientific-guidelineInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2025). Guía para el desarrollo y presentación de estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química. INVIMA. https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/medicamentos-y-productos-biologicos/medicamentos-de-sintesis-quimica-y-biologicaInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (2023). Guía para realizar modificaciones a los registros sanitarios con impacto en la calidad de medicamentos de síntesis química. 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