Reformulación, prototipado y estudios de estabilidad de un medicamento quirúrgico de uso antiséptico, para una empresa farmacéutica colombiana

Este trabajo se enfocó en la reformulación de un medicamento quirúrgico de uso antiséptico, que hace parte del portafolio de productos de una compañía farmacéutica manufacturera en Colombia. El objetivo principal fue desarrollar una formulación nueva para el jabón que se usa en hospitales y centros de salud, debido a que por medio de reportes de Farmacovigilancia de nuestros pacientes, evidenciamos que el principio activo del medicamento es muy agresivo con la piel, ocasionando irritación cutánea con el uso frecuente del mismo, es de suma importancia para el equipo de proyecto abordar esta problemática de manera que se mejore el producto en su perfil de seguridad sin comprometer su eficacia terapéutica. Para ello, se llevó a cabo por medio de la gerencia de proyectos, basándonos en la metodología del PMI, un proceso sistemático que incluyo una planeación capaz de solventar la problemática a tratar, el cual incluía la selección de nuevos excipientes que contrarrestaran efecto abrasivo del principio activo, la evaluación fisicoquímica y microbiológica de la nueva formulación, así como el inicio de los estudios de estabilidad en condiciones naturales y aceleradas, aplicando técnicas analíticas como HPLC, espectroscopia UV, identificación de impurezas y medición de parámetros de calidad establecidos por las monografías USP aprobadas internacionalmente. Los resultados mostraron que la reformulación fue exitosa, mejorando sus propiedades humectantes y emolientes, así como una estabilidad en el tiempo prometedora, cumpliendo con los requisitos técnicos establecidos por las normativas colombianas. Desde el punto de vista gerencial el proyecto fue ejecutado cumpliendo el cronograma y presupuesto establecido según la planeación, obteniendo así indicadores de desempeño de costos y cronograma igual a 1.03 y 1.0 respectivamente. El proyecto concluye con una validación técnica exitosa de la nueva reformulación, también con la documentación necesaria para realizar el proceso regulatorio ante el INVIMA, pero lo más importante con un jabón quirúrgico de uso antiséptico, seguro, eficaz y estable a través del tiempo para el uso de nuestros clientes finales.

• Autores: Garcia Riveros, Maria Angelica; Rodriguez Yazno, Johan Steven
• Tipo de recurso: https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
• Fecha de publicación: 2025
• Institución: Universidad El Bosque
• Repositorio: Repositorio U. El Bosque
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repositorio.unbosque.edu.co:20.500.12495/14885
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/20.500.12495/14885
• Palabra clave: Medicamento; Ingrediente Farmacéutico Activo; Reformulación; Estudios de Estabilidad; Efectos Adversos; 658.404; Drug; Active Pharmaceutical Ingredient; Reformulation; Stability Studies; Adverse Effects
• License: Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International