Diagnóstico y diseño de un modelo de negocio para el proceso de operación logística en una compañía comercializadora de dispositivos médicos in-vitro, bajo lineamientos de la certificación CCAA
El proyecto tiene como objetivo presentarle a la compañía VL S.A.S, un modelo de negocio que le permita optimizar sus procesos logísticos dando cumplimento a lo establecido por el ministerio de salud y protección social en la resolución 4002 de noviembre 2 de 2007 (Ministerio de la protección social...
- Autores:
-
Gutiérrez Rubiano, Viviana Andrea
Rico Carabali, Andrés Ricardo
Rodríguez Bustos, Martha Rocio
- Tipo de recurso:
- https://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f
- Fecha de publicación:
- 2025
- Institución:
- Universidad El Bosque
- Repositorio:
- Repositorio U. El Bosque
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repositorio.unbosque.edu.co:20.500.12495/14904
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/20.500.12495/14904
- Palabra clave:
- Modelo de negocio
Dispositivos médicos de diagnóstico in -vitro
Certificación CCAA
Almacenamiento
Acondicionamiento
INVIMA
658.404
Business model
In-vitro diagnostic medical devices
CCAA certification
Storage
Conditioning
INVIMA
- Rights
- License
- Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International
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El proyecto tiene como objetivo presentarle a la compañía VL S.A.S, un modelo de negocio que le permita optimizar sus procesos logísticos dando cumplimento a lo establecido por el ministerio de salud y protección social en la resolución 4002 de noviembre 2 de 2007 (Ministerio de la protección social, 2007) donde se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos (CCAA), facultando al INVIMA para certificar su cumplimiento estableciendo condiciones que le permitirán continuar con su operación comercial. Para lograr lo anterior realizamos un análisis de los procesos y procedimientos y una revisión de las políticas, que nos permitió identificar los procesos logísticos de la compañía y las brechas entre los procesos existentes y los establecidos por la certificación CCAA, esta información nos sirvió como base para generar el informe del estado de la compañía el cual fue una entrada para plantear el nuevo modelo de negocio que es el entregable de este proyecto y que le permitiría a la compañía VL S.A.S optimizar sus procesos logísticos en caso que decida implementar el modelo de negocio propuesto, dado que la implementación está por fuera del alcance del proyecto y es potestad de la compañía implementarlo o no. Es indispensable para la sostenibilidad y proyección en el mercado de la compañía VL S.A.S, contar con la capacidad en infraestructura de acondicionamiento y almacenamiento bajo los estándares regulatorios colombianos. Para llevar a buen término el proyecto se aplicaron las buenas prácticas dadas por el PMI iniciando por la planeación, ejecución, seguimiento, control y cierre del proyecto. Durante la ejecución del proyecto se identificaron controles de cambio los cuales se llevaron a cabo según el proceso establecido. |
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Ministerio de la Protección Social. (2005, diciembre 26). Decreto 4725 de 2005: Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano. Diario Oficial No. 46.134. https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023-10/DECRETO%204725%20DE%202005.pdf Ministerio de la Protección Social. (2007, noviembre 2). Resolución 4002 de 2007: Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos. Diario Oficial No. 46.806. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n_4002_de_2007.pdf Congreso de Colombia. (1993, diciembre 23). Ley 100 de 1993: Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones. Diario Oficial No. 41.148. https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/ley-100-de-1993.pdf Ministerio de la Protección Social. (2004, diciembre 11). Decreto 3770 de 2004: Por el cual se reglamenta el régimen de vigilancia sanitaria y control para dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro y otros productos para la salud humana. Diario Oficial No. 45.751. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%203770%20DE%202004.PDF Ministerio de Salud y Protección Social. (2022, junio 21). Decreto 1036 de 2022: Por el cual se reglamenta parcialmente el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y se dictan otras disposiciones. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%20No.%201036%20de%202022.pdf Ministerio de la Protección Social. (2006, enero 23). Resolución 0132 de 2006: Por la cual se establecen requisitos para dispositivos médicos importados y comercializados en Colombia. Diario Oficial No. 46.164. https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%20No.%201036%20de%202022.pdf Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. (2013, diciembre 26). Resolución 2013038979 de 2013: Por la cual se establecen disposiciones para los reactivos de diagnóstico in vitro. https://www.invima.gov.co/sites/default/files/normatividad/normatividad-interna/resoluciones/reactivos-de-diagnostico-in-vitro/resolucion%202013038979%20de%2026%20diciembre%20de%202013.pdf Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. (2020, febrero 28). Resolución 2020007532 de 2020: Por la cual se establecen lineamientos para la reactivovigilancia de dispositivos médicos. https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023 10/Resolucion%20Reactivovigilancia%202020007532%20del%2028%20de%20febrero%20de%202020.pdf Ministerio de la Protección Social. (2008, noviembre 27). 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Para lograr lo anterior realizamos un análisis de los procesos y procedimientos y una revisión de las políticas, que nos permitió identificar los procesos logísticos de la compañía y las brechas entre los procesos existentes y los establecidos por la certificación CCAA, esta información nos sirvió como base para generar el informe del estado de la compañía el cual fue una entrada para plantear el nuevo modelo de negocio que es el entregable de este proyecto y que le permitiría a la compañía VL S.A.S optimizar sus procesos logísticos en caso que decida implementar el modelo de negocio propuesto, dado que la implementación está por fuera del alcance del proyecto y es potestad de la compañía implementarlo o no. Es indispensable para la sostenibilidad y proyección en el mercado de la compañía VL S.A.S, contar con la capacidad en infraestructura de acondicionamiento y almacenamiento bajo los estándares regulatorios colombianos. Para llevar a buen término el proyecto se aplicaron las buenas prácticas dadas por el PMI iniciando por la planeación, ejecución, seguimiento, control y cierre del proyecto. Durante la ejecución del proyecto se identificaron controles de cambio los cuales se llevaron a cabo según el proceso establecido.Especialista en Gerencia de ProyectosEspecializaciónThe project's objective is to present VL S.A.S with a business model that enables the optimization of its logistical processes while ensuring compliance with the regulations established by the Ministry of Health and Social Protection. Specifically, it adheres to Resolution 4002 of November 2, 2007, which adopts the Manual of Storage and/or Conditioning Capacity Requirements for Medical Devices (CCAA), this decree grants INVIMA the authority to certify compliance with these regulations, establishing conditions that will allow the company to continue its commercial operations. To achieve this objective, we conducted an analysis of processes and procedures as well as a policy review, which allowed us to identify the company’s logistical processes and the gaps between the existing procedures and those required by the CCAA certification. This information served as the basis for generating a report on the company's current state, which became the input for proposing a new business model. This business model is the project's final deliverable and, if implemented, would enable VL S.A.S to optimize its logistical processes. However, implementation is outside the project's scope and is solely at the company's discretion. For VL S.A.S ' sustainability and market projection, it is essential to have the infrastructure capacity for conditioning and storage that complies with Colombian regulatory standards. To ensure the project's successful completion, best practices from PMI were applied, starting with planning, followed by execution, monitoring and control, and project closure. During project execution, change controls were identified and carried out according to the established process.application/pdfAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internationalhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Acceso abiertohttps://purl.org/coar/access_right/c_abf2http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Modelo de negocioDispositivos médicos de diagnóstico in -vitroCertificación CCAAAlmacenamientoAcondicionamientoINVIMA658.404Business modelIn-vitro diagnostic medical devicesCCAA certificationStorageConditioningINVIMADiagnóstico y diseño de un modelo de negocio para el proceso de operación logística en una compañía comercializadora de dispositivos médicos in-vitro, bajo lineamientos de la certificación CCAADiagnosis and design of a business model for the logistics operation process in a company commercializing in-vitro medical devices, under CAAC certification guidelinesEspecialización en Gerencia de ProyectosUniversidad El BosqueFacultad de IngenieríaTesis/Trabajo de grado - Monografía - Especializaciónhttps://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttps://purl.org/coar/version/c_ab4af688f83e57aaMinisterio de la Protección Social. 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