Actualización del manual de tecnovigilancia de Líneas Hospitalarias S.A.S para el 2017
Este trabajo de grado propone la actualización del Programa Institucional de Tecnovigilancia mediante una herramienta (lista de chequeo) para evaluar el cumplimiento de Manual de Tecnovigilancia de LH S.A.S quien es una empresa importadora, fabricante y comercializadora de dispositivos médicos a niv...
- Autores:
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Bello Osorio, Marbelle Adriana
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2017
- Institución:
- Universidad Autónoma de Bucaramanga - UNAB
- Repositorio:
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- Acceso en línea:
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- Palabra clave:
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Este trabajo de grado propone la actualización del Programa Institucional de Tecnovigilancia mediante una herramienta (lista de chequeo) para evaluar el cumplimiento de Manual de Tecnovigilancia de LH S.A.S quien es una empresa importadora, fabricante y comercializadora de dispositivos médicos a nivel nacional; este programa se encuentra reglamentado por la resolución 4816 de 2008 y tiene como enfoque principalmente la seguridad del paciente a través de vigilancia en la etapa post mercado que tiene por objeto la identificación, recolección, evaluación y divulgación de eventos o incidentes adversos que presentan los dispositivos médicos durante su uso.(1) Para el desarrollo de este trabajo se inició con la recolección de información: revisión bibliográfica y normatividad aplicable para crear la lista de chequeo de verificación de cumplimiento del programa de tecnovigilancia para importadores y fabricantes de dispositivos médicos, luego se aplicó la lista de chequeo para ver el diagnostico actual y criterios que no se cumplían para iniciar la fase de modificación y ajuste del manual de tecnovigilancia existente en LH S.A.S desde el 2014. Además, se realizó un proceso de socialización y capacitación al personal asistencial, administrativo y operativo para fortalecer la cultura del reporte y el programa institucional de tecnovigilancia. |
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Bello Osorio, Marbelle Adriana, Salazar López, Carolina (2017). Actualización del manual de tecnovigilancia de Líneas Hospitalarias S.A.S para el 2017. Bucaramanga (Santander, Colombia) : Universidad Autónoma de Bucaramanga UNAB 1. Ministerio de salud y protección social. Resolución 4816 de 2008 [Internet]. nov 27, 2008 p. 19. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%204816%20DE%202008.pdf 2. Franco CV, Trujillo MP. Guía para la implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General de Medellín. Rev Ing Bioméd. 2011;5(9):60-78. 3. Marín LPA, López CS, Herrera ALF. Incidencia de eventos adversos asociados a dispositivos médicos en una institución de salud en Colombia. Rev Ing Bioméd. 2010;4(8):71-84. 4. Ministerio de salud y protección social. Decreto Número 4725 de 2005 [Internet]. Diciembre de, 2005 p. 31. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%204725%20DE%202005.PDF 5. OMS | Seguridad del paciente [Internet]. WHO. [citado 12 de febrero de 2017]. Disponible en: http://www.who.int/topics/patient_safety/es/ 6. Ministerio de salud y protección social. Resolución 4002 de 2007 [Internet]. nov 2, 2007 p. 11. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%204002%20DE%202007.pdf 7. Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. [citado 12 de febrero de 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=768%3Aseguridad-de-los-dispositivos-medicos&catid=192%3Ainformacion-general&Itemid=392 8. Programa Nacional de Tecnovigilancia - Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [Internet]. [citado 12 de febrero de 2017]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/programa-nacional-de-tecnovigilancia 9. Ministerio de salud y protección social. Resolución 434 de 2001 [Internet]. mar 27, 2001 p. 18. Disponible en: https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_434_2001.pdf 10. Ministerio de salud y protección social. Decreto 1011 de 2006 [Internet]. de abril de, 2006 p. 17. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%201011%20DE%202006.pdf 11. Resolución 2003 de 2014 [Internet]. may 28, 2014 p. 225. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%202003%20de%202014.pdf 12. Ministerio de salud y protección social. Resolución 2968 de 2015 [Internet]. de Agosto de, 2015 p. 16. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%202968%20de%202015.pdf 13. Ministerio de salud y protección social. Resolucion 8430 de 1993 [Internet]. oct 4, 1993 p. 19. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCION%208430%20DE%201993.pdf |
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Además, se realizó un proceso de socialización y capacitación al personal asistencial, administrativo y operativo para fortalecer la cultura del reporte y el programa institucional de tecnovigilancia.Universidad CESGLOSARIO 9 ABSTRACT 15 RESUMEN 16 1. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA 17 1.1 Análisis de la situación 17 1.2 Justificación 19 2. MARCO TEORICO 21 2.1 Marco Conceptual 21 2.1.1 Clasificación de los dispositivos médicos 21 2.1.2 Ciclo de vida de los dispositivos médicos 21 2.1.3 Aseguramiento de la calidad 22 2.2 Marco Normativo 23 2.3 Marco Institucional 25 2.3.1 Misión LH SAS 25 2.3.2 Visión LH SAS 25 2.3.3 Valores Corporativos 26 2.3.4 Estructura organizar 26 3. OBJETIVOS 28 3.1 Objetivo General 28 3.2 Objetivos específicos 28 4. METODOLOGIA 29 4.1 Planeación estratégica 29 4.2 Técnicas procedimientos e instrumentos 30 4.3 Matriz de planificación 31 4.4 Plan de divulgación 33 4.5 Consideraciones éticas 34 4.5.1 Principio de Autonomía 34 4.5.2 Principio de Respeto 34 4.5.3 Principio de Confidencialidad 34 5. ASPECTOS ADMINISTRATIVOS 35 5.1 Ficha técnica 35 5.2 Cronograma 35 5.3 Presupuesto 35 6. RESULTADOS 36 6.1 Diseño de la lista de chequeo para la verificación de cumplimiento del programa de tecnovigilancia para importadores y fabricantes de dispositivos médicos. 36 6.2 Lista de Chequeo aplicada al Manual de Tecnovigilancia actual para LH S.A.S desde el 2014. 36 6.3 Actualización del Manual de Tecnovigilancia actual para LH S.A.S desde el 2014 36 6.4 Socialización del Manual de Tecnovigilancia de LH S.A.S actualizado 38 7. DISCUSIÓN 40 8. CONCLUSIONES 42 BIBLIOGRAFIA 43 ANEXOS 45EspecializaciónThis graduating thesis proposes the update of the Organizational Programme of Technical Surveillance by the means of a tool (checklist) in order to evaluate the compliance of the Technical Surveillance Handbook of LH S.A.S. an importing, manufacturing and selling company of Medical Devices with operations nationwide; this programme is ruled by Resolution 4816 of 2008 and focuses mainly in the patient’s safety through surveillance to the after sales phase having for purpose to identify, collect, assess and communicate adverse events or incidents that could appear during the use of the medical devices (1) In order to produce this paper a data collection took place: searching literature and applicable normativity so the checklist could be designed to verify the compliance of the Technical Surveillance Programme by importers and manufacturers of the different medical devices, then this checklist was used to assess the current situation and non-complying criteria in order to begin with the adjustments and modification phase to the Technical Surveillance Programme currently used by LH S.A.S. and in use since 2014. Additionally, there has been a process to communicate and train the sentential, administrative and operational personnel in order to strengthen a report culture as well as the Organizational Technological Surveillance ProgrammeModalidad Presencialapplication/pdfspahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/Abierto (Texto Completo)info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Atribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 ColombiaActualización del manual de tecnovigilancia de Líneas Hospitalarias S.A.S para el 2017Updating of the Tecnovigilancia Manual of Lineas Hospitalarias S.A.S for 2017Especialista en Auditoría en SaludBucaramanga (Santander, Colombia)UNAB Campus BucaramangaUniversidad Autónoma de Bucaramanga UNABFacultad Ciencias de la SaludEspecialización en Auditoría en Saludinfo:eu-repo/semantics/masterThesisTesishttp://purl.org/redcol/resource_type/TMMedical devicesMedicineHealth auditInvestigationsApparatus and instrumentsDispositivos médicosMedicinaAuditoria en saludInvestigacionesAparatos e instrumentosUniversidad CESLineas Hospitalarias S.A.SBello Osorio, Marbelle Adriana, Salazar López, Carolina (2017). Actualización del manual de tecnovigilancia de Líneas Hospitalarias S.A.S para el 2017. Bucaramanga (Santander, Colombia) : Universidad Autónoma de Bucaramanga UNAB1. Ministerio de salud y protección social. Resolución 4816 de 2008 [Internet]. nov 27, 2008 p. 19. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/RESOLUCI%C3%93N%204816%20DE%202008.pdf2. Franco CV, Trujillo MP. Guía para la implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General de Medellín. Rev Ing Bioméd. 2011;5(9):60-78.3. Marín LPA, López CS, Herrera ALF. Incidencia de eventos adversos asociados a dispositivos médicos en una institución de salud en Colombia. Rev Ing Bioméd. 2010;4(8):71-84.4. Ministerio de salud y protección social. Decreto Número 4725 de 2005 [Internet]. Diciembre de, 2005 p. 31. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/DECRETO%204725%20DE%202005.PDF5. OMS | Seguridad del paciente [Internet]. WHO. [citado 12 de febrero de 2017]. 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