Análisis de conformidad regulatoria del servicio de la central de mezclas de Fomenthum según buenas prácticas de elaboración para la recertificación sanitaria
La Central de Mezclas FOMENTHUM requiere realizar una auditoría interna, con el fin de solicitar la recertificación en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, de acuerdo con los 22 estándares establecidos en Resolución 0444...
- Autores:
-
Aguirre Aguirre, Juliana
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2025
- Institución:
- Universidad de Antioquia
- Repositorio:
- Repositorio UdeA
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/47603
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/10495/47603
- Palabra clave:
- Buenas Prácticas de Fabricación
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ODS 12: Producción y consumo responsables. Garantizar modalidades de consumo y producción sostenibles
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La Central de Mezclas FOMENTHUM requiere realizar una auditoría interna, con el fin de solicitar la recertificación en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, de acuerdo con los 22 estándares establecidos en Resolución 0444 de 2008, la cual contempla los requisitos y lineamientos técnicos para la preparación de fórmulas magistrales estériles y no estériles en las centrales de mezclas en Colombia, así como con la normativa complementaria vigente. En total se verificaron 437 ítems, de los cuales 116 fueron clasificados como No Aplica (N.A.) y 321 fueron efectivamente evaluados. El análisis arrojó un nivel de cumplimiento del 83.8%, identificándose tres no conformidades: una crítica, relacionada con el procedimiento inadecuado de desnaturalización de etiquetas, y dos mayores, vinculadas a deficiencias en la trazabilidad documental durante los procesos de distribución y embalaje. Se evidencia la necesidad de fortalecer los procedimientos internos, asegurando la correcta aplicación de los criterios de clasificación, con el fin de alinearse con los estándares vigentes del INVIMA y garantizar la trazabilidad, seguridad y calidad en todas las etapas del proceso aspectos fundamentales para la obtención de la recertificación en Buenas Prácticas de Elaboración. |
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Bonilla Morales, DorisAguirre Aguirre, Juliana2025-10-09T13:14:46Z2025https://hdl.handle.net/10495/47603La Central de Mezclas FOMENTHUM requiere realizar una auditoría interna, con el fin de solicitar la recertificación en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, de acuerdo con los 22 estándares establecidos en Resolución 0444 de 2008, la cual contempla los requisitos y lineamientos técnicos para la preparación de fórmulas magistrales estériles y no estériles en las centrales de mezclas en Colombia, así como con la normativa complementaria vigente. En total se verificaron 437 ítems, de los cuales 116 fueron clasificados como No Aplica (N.A.) y 321 fueron efectivamente evaluados. El análisis arrojó un nivel de cumplimiento del 83.8%, identificándose tres no conformidades: una crítica, relacionada con el procedimiento inadecuado de desnaturalización de etiquetas, y dos mayores, vinculadas a deficiencias en la trazabilidad documental durante los procesos de distribución y embalaje. Se evidencia la necesidad de fortalecer los procedimientos internos, asegurando la correcta aplicación de los criterios de clasificación, con el fin de alinearse con los estándares vigentes del INVIMA y garantizar la trazabilidad, seguridad y calidad en todas las etapas del proceso aspectos fundamentales para la obtención de la recertificación en Buenas Prácticas de Elaboración.The FOMENTHUM Mixing Center requires conducting an internal audit to request re-certification in Good Manufacturing Practices (GMP) from the National Institute for Food and Drug Surveillance -INVIMA-, by the 22 standards established in Resolution 0444 of 2008, which includes the requirements and technical guidelines for the preparation of sterile and non-sterile magistral formulas in mixing centers in Colombia, as well as with current complementary regulations. A total of 437 items were verified, of which 116 were classified as Not Applicable (N.A.) and 321 were effectively evaluated. The analysis revealed a compliance level of 83.8%, identifying three non-conformities: one critical, related to the inadequate procedure for denaturing labels, and two majors, linked to deficiencies in document traceability during distribution and packaging processes. There is a need to strengthen internal procedures, ensuring the correct application of classification criteria, in order to align with the current INVIMA standards and guarantee traceability, safety, and quality at all stages of the process, which are fundamental aspects for obtaining recertification in Good Manufacturing Practices.PregradoTecnólogo en Regencia de Farmacia18 páginasapplication/pdfspaUniversidad de AntioquiaTecnología en Regencia de FarmaciaDepartamento de FarmaciaMedellín, ColombiaFacultad de Ciencias Farmacéuticas y AlimentariasCampus Medellín - Ciudad Universitariahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAttribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 Internationalhttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Análisis de conformidad regulatoria del servicio de la central de mezclas de Fomenthum según buenas prácticas de elaboración para la recertificación sanitariaRegulatory Compliance Analysis of the Fomenthum Mixing Plant Service by Good Manufacturing Practices for Health CertificationTrabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fhttp://purl.org/redcol/resource_type/TPTexthttp://purl.org/coar/version/c_b1a7d7d4d402bcceinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/draftBuenas Prácticas de FabricaciónGood Manufacturing PracticesNutrición ParenteralParenteral NutritionControl de CalidadQuality ControlCertificación sanitariahealth certificationBuenas prácticas de elaboraciónCentral de mezclasNo conformidadeshttps://id.nlm.nih.gov/mesh/D010288http://aims.fao.org/aos/agrovoc/c_108eaf46https://id.nlm.nih.gov/mesh/D011786ODS 12: Producción y consumo responsables. 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