Análisis de conformidad regulatoria del servicio de la central de mezclas de Fomenthum según buenas prácticas de elaboración para la recertificación sanitaria

La Central de Mezclas FOMENTHUM requiere realizar una auditoría interna, con el fin de solicitar la recertificación en Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, de acuerdo con los 22 estándares establecidos en Resolución 0444 de 2008, la cual contempla los requisitos y lineamientos técnicos para la preparación de fórmulas magistrales estériles y no estériles en las centrales de mezclas en Colombia, así como con la normativa complementaria vigente. En total se verificaron 437 ítems, de los cuales 116 fueron clasificados como No Aplica (N.A.) y 321 fueron efectivamente evaluados. El análisis arrojó un nivel de cumplimiento del 83.8%, identificándose tres no conformidades: una crítica, relacionada con el procedimiento inadecuado de desnaturalización de etiquetas, y dos mayores, vinculadas a deficiencias en la trazabilidad documental durante los procesos de distribución y embalaje. Se evidencia la necesidad de fortalecer los procedimientos internos, asegurando la correcta aplicación de los criterios de clasificación, con el fin de alinearse con los estándares vigentes del INVIMA y garantizar la trazabilidad, seguridad y calidad en todas las etapas del proceso aspectos fundamentales para la obtención de la recertificación en Buenas Prácticas de Elaboración.

• Autores: Aguirre Aguirre, Juliana
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2025
• Institución: Universidad de Antioquia
• Repositorio: Repositorio UdeA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/47603
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/10495/47603
• Palabra clave: Buenas Prácticas de Fabricación; Good Manufacturing Practices; Nutrición Parenteral; Parenteral Nutrition; Control de Calidad; Quality Control; Certificación sanitaria; health certification; Buenas prácticas de elaboración; Central de mezclas; No conformidades; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D010288; http://aims.fao.org/aos/agrovoc/c_108eaf46; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D011786; ODS 12: Producción y consumo responsables. Garantizar modalidades de consumo y producción sostenibles
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