Evolución y desafíos en la validación y verificación de métodos analíticos : mejoras para la calidad en laboratorios clínicos y de ensayo

RESUMEN: La validación y verificación de métodos analíticos son fundamentales para asegurar la calidad técnica y la confiabilidad de los resultados en los laboratorios clínicos y de ensayo, impactando directamente en la precisión de diagnósticos médicos y la seguridad de productos. Esta monografía a...

Full description

Autores:
Álvarez Ramírez, Carolina
Tipo de recurso:
Tesis
Fecha de publicación:
2024
Institución:
Universidad de Antioquia
Repositorio:
Repositorio UdeA
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/41902
Acceso en línea:
https://hdl.handle.net/10495/41902
Palabra clave:
Laboratorios clínicos
Clinical laboratories
Métodos de Análisis de Laboratorio y de Campo
Laboratory and Fieldwork Analytical Methods
Reproducibilidad de los Resultados
Reproducibility of Results
Verificación y validación
Gestión de calidad
https://id.nlm.nih.gov/mesh/D000090464
https://id.nlm.nih.gov/mesh/D015203
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description RESUMEN: La validación y verificación de métodos analíticos son fundamentales para asegurar la calidad técnica y la confiabilidad de los resultados en los laboratorios clínicos y de ensayo, impactando directamente en la precisión de diagnósticos médicos y la seguridad de productos. Esta monografía analiza la evolución y los desafíos actuales en estos procesos, proponiendo mejoras integrales que abarcan la estandarización de procedimientos, la implementación de controles de calidad internos y externos, la actualización tecnológica y la capacitación continua del personal. Estas acciones buscan fortalecer la precisión, trazabilidad y cumplimiento de los estándares regulatorios, promoviendo una cultura de calidad que garantice resultados confiables y competitividad en el mercado.
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Estas acciones buscan fortalecer la precisión, trazabilidad y cumplimiento de los estándares regulatorios, promoviendo una cultura de calidad que garantice resultados confiables y competitividad en el mercado.Introducción 1 Planteamiento del problema 2 Justificación 3 Objetivos 3.1 Objetivo general 3.2 Objetivos específicos 5 Marco teórico 5.1. Historia de la calidad 5.2. Etapas de la calidad 5.3. Historia de la calidad en Colombia 5.4. Calidad en la Validación y Verificación de Métodos Analíticos 6 Metodología 6.1. Metodología de Revisión 6.2. Síntesis de resultados 6.3. Recomendaciones y conclusiones 7 Resultados 7.1. Progreso en la Normalización y Armonización 7.2. Implementación de Controles de Calidad Internos y Externos 7.3. Actualización de tecnologías 7.4. Capacitación del Personal Técnico 7.5. Documentación y Trazabilidad 7.6. Conformidad con Normativas Internacionales 8 Discusión 9 Conclusiones 10 Recomendaciones ReferenciasEspecializaciónEspecialista en Gestión y Aseguramiento de la Calidad en Laboratorios Clínicos y de Ensayo48 páginasapplication/pdfspaUniversidad de AntioquiaMedellín, ColombiaEscuela de Microbiología. Especialización en Gestión y Aseguramiento de la Calidad en Laboratorios Clínico y de Ensayohttp://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Evolución y desafíos en la validación y verificación de métodos analíticos : mejoras para la calidad en laboratorios clínicos y de ensayoTesis/Trabajo de grado - Monografía - Especializaciónhttp://purl.org/coar/resource_type/c_46echttp://purl.org/redcol/resource_type/COtherhttp://purl.org/coar/version/c_b1a7d7d4d402bcceinfo:eu-repo/semantics/otherinfo:eu-repo/semantics/draftLaboratorios clínicosClinical laboratoriesMétodos de Análisis de Laboratorio y de CampoLaboratory and Fieldwork Analytical MethodsReproducibilidad de los ResultadosReproducibility of ResultsVerificación y validaciónGestión de calidadhttps://id.nlm.nih.gov/mesh/D000090464https://id.nlm.nih.gov/mesh/D015203PublicationORIGINALAlvarezCarolina_2024_ValidacionVerificacionCalidad.pdfAlvarezCarolina_2024_ValidacionVerificacionCalidad.pdfTrabajo de grado especializaciónapplication/pdf541740https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/2012cdc1-e18a-4f8d-aaef-dc5ddd8efa03/download4610fb8bd908767805b48c388075f8cfMD52trueAnonymousREADCC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; charset=utf-8712https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/387d21c1-c01e-463a-b4c3-317896faa576/downloadfd0548b8694973befb689f3e7a707f1dMD55falseAnonymousREADLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81748https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/9216e8d7-b3fe-4872-81cd-ba4f881786cf/download8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD56falseAnonymousREADTEXTAlvarezCarolina_2024_ValidacionVerificacionCalidad.pdf.txtAlvarezCarolina_2024_ValidacionVerificacionCalidad.pdf.txtExtracted texttext/plain89790https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/f93e952e-2846-4618-9d5b-c2a113c471f7/downloadc40d7ae4ddfd4d34fdff9dfd4c4e8d7fMD57falseAnonymousREADTHUMBNAILAlvarezCarolina_2024_ValidacionVerificacionCalidad.pdf.jpgAlvarezCarolina_2024_ValidacionVerificacionCalidad.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg7684https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/2976f9a6-ccb5-462c-8b65-56da658521b6/download92cf0fb9e845013932a1e11af1b44c9dMD58falseAnonymousREAD10495/41902oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/419022025-03-26 18:34:36.701http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/open.accesshttps://bibliotecadigital.udea.edu.coRepositorio Institucional de la Universidad de Antioquiaaplicacionbibliotecadigitalbiblioteca@udea.edu.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