Apoyo del proceso de auditoría interna al Sistema de Gestión de Calidad con componentes del Sistema Único de Habilitación y Norma ISO 9001 en la empresa Helpharma, sede Medellín, 2025

La administración de calidad en la industria farmacéutica constituye un elemento esencial para asegurar que los productos cumplan con los estándares de seguridad y eficacia establecidos por las regulaciones internacionales. Además, constituye un mecanismo esencial para instruir a los empleados sobre las directrices más relevantes de la institución con el fin de asegurar el cumplimiento normativo y fortalecer la calidad del servicio, anticipándose a observaciones por parte de las autoridades de control. . El objetivo principal de este proyecto fue apoyar el desarrollo del proceso de auditoría al Sistema de Gestión de Calidad, componentes del Sistema Único de Habilitación y norma ISO 9001, en la empresa Helpharma, sede de Medellín, 2025. Por otra parte, se utilizó una metodología de un proyecto de desarrollo, que según el acuerdo de consejo de facultad 053 de 1999 se define como una “Transformación realizada por el estudiante en escenarios inherentes a su desempeño profesional, desarrollada con rigor científico, técnico y metodológico, que represente aportes al cambio o mejoramiento de las condiciones de la población, instituciones, empresas y sociedad en general en campos específicos de la salud”. Se obtuvieron varias conclusiones, una de estas fue la identificación de que el sistema de Gestión de Calidad, respecto a los componentes abordados en este trabajo, Sistema Único de Habilitación y Norma ISO 9001, se observa como un sistema sólido y bien estructurado. Esto se puede apreciar en su buena estructura que se refleja en tres tipos de procesos (direccionamiento, operativos y de apoyo). Ello se ve claramente en el mapa de procesos, el cual es asequible para todos los funcionarios de la empresa. También se identificó como una falla recurrente la desactualización del organigrama institucional, lo que genera inconsistencias frente al personal vinculado o desvinculado y puede dificultar la correcta identificación de funciones y jerarquías.

• Autores: Builes Vélez, Yulieth; Cardona Mesa, Juan Pablo
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2025
• Institución: Universidad de Antioquia
• Repositorio: Repositorio UdeA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/47725
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/10495/47725
• Palabra clave: Auditoría interna; Auditing, Internal; Control de calidad; Quality control; Mejoramiento de la calidad; Quality improvement; Gestión de la calidad total; Total quality management; Industria farmacéutica; Drug industry; Mejora continua; http://id.loc.gov/authorities/subjects/sh85009482; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D011786; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D058996; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D017749; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D004345; ODS 8: Trabajo decente y crecimiento económico. Promover el crecimiento económico sostenido, inclusivo y sostenible, el empleo pleno y productivo y el trabajo decente para todos
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