Diagnóstico de calidad basado en la norma NTC-ISO 15189 de 2022, en el laboratorio clínico de una institución prestadora de servicios de salud de alta complejidad, en la ciudad de Medellín, durante el primer semestre de 2025
La calidad en los laboratorios clínicos constituye un componente esencial en los sistemas de atención en salud, La norma NTC-ISO 15189:2022 establece requisitos específicos, sirviendo como marco de referencia para asegurar la excelencia operativa y la conformidad con estándares internacionales. Dura...
- Autores:
-
Zapata Chavarría, Lina María
Gómez Mendoza, Angie Nahomy
- Tipo de recurso:
- Tesis
- Fecha de publicación:
- 2025
- Institución:
- Universidad de Antioquia
- Repositorio:
- Repositorio UdeA
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- oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/47592
- Acceso en línea:
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- Palabra clave:
- Gestión de la calidad total
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Quality Diagnosis Based on the NTC-ISO 15189 Standard of 2022, in the Clinical Laboratory of a Highly Complex Healthcare Provider Institution, in the City of Medellín, During the First Half of 2025 |
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Diagnóstico de calidad basado en la norma NTC-ISO 15189 de 2022, en el laboratorio clínico de una institución prestadora de servicios de salud de alta complejidad, en la ciudad de Medellín, durante el primer semestre de 2025 Gestión de la calidad total Total quality management Control de calidad Quality control Mejoramiento de la calidad Quality improvement Laboratorios clínicos Laboratories, clinical Auditoría Auditing http://aims.fao.org/aos/agrovoc/c_37956 https://id.nlm.nih.gov/mesh/D017749 https://id.nlm.nih.gov/mesh/D011786 https://id.nlm.nih.gov/mesh/D058996 https://id.nlm.nih.gov/mesh/D000090464 ODS 3: Salud y bienestar. Garantizar una vida sana y promover el bienestar de todos a todas las edades |
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La calidad en los laboratorios clínicos constituye un componente esencial en los sistemas de atención en salud, La norma NTC-ISO 15189:2022 establece requisitos específicos, sirviendo como marco de referencia para asegurar la excelencia operativa y la conformidad con estándares internacionales. Durante el primer semestre de 2025 se desarrolló una auditoría interna en el laboratorio clínico de una IPS en la ciudad de Medellín, con el objetivo de evaluar el grado de cumplimiento frente a los requisitos establecidos en la norma, esta actividad se enmarcó como una estrategia de intervención diagnóstica, orientada a identificar brechas, oportunidades de mejora y fortalezas, en un contexto donde actualmente no se cuenta con un sistema formal de gestión de la calidad ni mediciones previas del cumplimiento normativo. La metodología aplicada incluyó la revisión de documentos, registros, entrevistas, observación de procesos y diligenciamiento de una herramienta de auditoría basada en la estructura de la norma NTC-ISO 15189:2022, cubriendo los siguientes apartados: requisitos generales, estructura y gobernanza, recursos, procesos y sistemas de gestión. El resultado final indica que el laboratorio clínico presenta elementos funcionales y estructurales que facilitan el cumplimiento parcial de los requisitos de la NTC-ISO 15189:2022; sin embargo, requiere la implementación integral de un sistema de gestión de calidad que garantice la competencia técnica, la trazabilidad de los procesos y la mejora continua. |
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Zapata Chavarría LM, Gómez Mendoza AN. Diagnóstico de calidad basado en la norma ISO 15189 de 2022, en el laboratorio clínico de una institución prestadora de servicios de salud [Trabajo de grado especialización]. Medellín, Colombia. Universidad de Antioquia; 2025. |
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Por la cual se modifica el Programa Nacional de Reactivovigilancia; tiene por objeto actualizar el Programa Nacional de Reactivovigilancia en Colombia; con el fin de realizar vigilancia poscomercialización a los reactivos contemplados en los Decretos números 3770 de 2004 y 1036 de 2018. Número de Boletín 51.248 [Internet] [Consultado 2025 Feb 25] Disponible en: https://vlex.com.co/vid/resolucion-numero-2020007532-2020-841140019 ISO. ISO 22367:2020 Medical laboratories — Application of risk management to medical laboratories [Internet] (Edition 1, 2020) [Consultado 2025 Feb 25] Disponible en: https://www.iso.org/standard/71254.html ISO. ISO 20658:2023 Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations [Internet] (Edition 1, 2023) [Consultado 2025 Feb 25] Disponible en: https://www.iso.org/standard/80035.html |
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Durante el primer semestre de 2025 se desarrolló una auditoría interna en el laboratorio clínico de una IPS en la ciudad de Medellín, con el objetivo de evaluar el grado de cumplimiento frente a los requisitos establecidos en la norma, esta actividad se enmarcó como una estrategia de intervención diagnóstica, orientada a identificar brechas, oportunidades de mejora y fortalezas, en un contexto donde actualmente no se cuenta con un sistema formal de gestión de la calidad ni mediciones previas del cumplimiento normativo. La metodología aplicada incluyó la revisión de documentos, registros, entrevistas, observación de procesos y diligenciamiento de una herramienta de auditoría basada en la estructura de la norma NTC-ISO 15189:2022, cubriendo los siguientes apartados: requisitos generales, estructura y gobernanza, recursos, procesos y sistemas de gestión. El resultado final indica que el laboratorio clínico presenta elementos funcionales y estructurales que facilitan el cumplimiento parcial de los requisitos de la NTC-ISO 15189:2022; sin embargo, requiere la implementación integral de un sistema de gestión de calidad que garantice la competencia técnica, la trazabilidad de los procesos y la mejora continua.Quality in clinical laboratories is an essential component in health care systems. The NTC-ISO 15189:2022 standard establishes specific requirements, serving as a reference framework to ensure operational excellence and compliance with international standards. During the first semester of 2025, an internal audit was carried out in the clinical laboratory of an IPS in the city of Medellin, with the objective of evaluating the degree of compliance with the requirements established in the standard. This activity was framed as a diagnostic intervention strategy, aimed at identifying gaps, opportunities for improvement and strengths, in a context where there is currently no formal quality management system or previous measurements of regulatory compliance. The methodology applied included the review of documents, records, interviews, observation of processes and completion of an audit tool based on the structure of the NTC-ISO 15189:2022 standard, during the first half of the year 2025, covering the following sections: general requirements, structure and governance, resources, processes and management systems. The final result indicates that the clinical laboratory presents functional and structural elements that facilitate partial compliance with the requirements of NTC-ISO 15189:2022; however, it requires the comprehensive implementation of a quality management system that guarantees technical competence, traceability of processes and continuous improvement.EspecializaciónEspecialista en Auditoria en Salud78 páginasapplication/pdfspaUniversidad de AntioquiaEspecialización en Auditoria en SaludDepartamento de Medicina preventiva y Salud públicaMedellín, ColombiaFacultad de Salud PúblicaCampus en el Área de la saludhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAttribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 Internationalhttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Diagnóstico de calidad basado en la norma NTC-ISO 15189 de 2022, en el laboratorio clínico de una institución prestadora de servicios de salud de alta complejidad, en la ciudad de Medellín, durante el primer semestre de 2025Quality Diagnosis Based on the NTC-ISO 15189 Standard of 2022, in the Clinical Laboratory of a Highly Complex Healthcare Provider Institution, in the City of Medellín, During the First Half of 2025Trabajo de grado - Especializaciónhttp://purl.org/coar/resource_type/c_46echttp://purl.org/redcol/resource_type/COtherTexthttp://purl.org/coar/version/c_b1a7d7d4d402bcceinfo:eu-repo/semantics/otherinfo:eu-repo/semantics/draftOrganización Mundial de la Salud. 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Antioquiaaplicacionbibliotecadigitalbiblioteca@udea.edu.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