Formulación del programa de tecnovigilancia proactiva para equipos biomédicos de la clínica Rey David, de acuerdo con la resolución 4816 de 2008. Trabajo de grado
La Clínica Rey David de Cosmitet LTDA es una institución de tercer nivel de complejidad, que cuenta con más de 1.600 equipos biomédicos y una amplia oferta de servicios clínicos, entre ellos cirugía, Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) adulto, hemodinamia, hospitalización, neurología, oncología y la...
- Autores:
-
Torres Díaz, Koraima
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2025
- Institución:
- Universidad de Antioquia
- Repositorio:
- Repositorio UdeA
- Idioma:
- OAI Identifier:
- oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/47380
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/10495/47380
- Palabra clave:
- Atención Terciaria de Salud
Tertiary Healthcare
Equipos y Suministros de Hospitales
Equipment and Supplies, Hospital
Gestión de riesgos
Risk management
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Formulación del programa de tecnovigilancia proactiva para equipos biomédicos de la clínica Rey David, de acuerdo con la resolución 4816 de 2008. Trabajo de grado Atención Terciaria de Salud Tertiary Healthcare Equipos y Suministros de Hospitales Equipment and Supplies, Hospital Gestión de riesgos Risk management http://vocabularies.unesco.org/thesaurus/concept17117 https://id.nlm.nih.gov/mesh/D063128 https://id.nlm.nih.gov/mesh/D004865 |
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La Clínica Rey David de Cosmitet LTDA es una institución de tercer nivel de complejidad, que cuenta con más de 1.600 equipos biomédicos y una amplia oferta de servicios clínicos, entre ellos cirugía, Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) adulto, hemodinamia, hospitalización, neurología, oncología y laboratorio. Este trabajo de grado tuvo como propósito actualizar el programa de tecnovigilancia institucional de la Clínica Rey David, con el fin de incorporar estrategias de vigilancia proactiva para la gestión de riesgos asociados al uso de equipos biomédicos, en cumplimiento con la Resolución 4816 de 2008 y los lineamientos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Para alcanzar este objetivo, se desarrolló una metodología estructurada en cuatro etapas: revisión documental e institucional, evaluación del cumplimiento normativo del programa existente, diseño del nuevo programa y manual operativo, y formulación de una estrategia de capacitación para el personal responsable de tecnovigilancia. Como resultados, se desarrolló un diagnóstico del programa de tecnovigilancia existente, en el cual se evidenció un enfoque predominantemente reactivo, la ausencia de lineamientos operativos específicos y debilidades en la participación del comité institucional. En respuesta a estas brechas, se integró formalmente la metodología de Análisis de Modos de Fallas y Efectos y se diseñó un manual operativo ajustado al contexto institucional. Adicionalmente, se elaboraron tres análisis AMFE preliminares (electrobisturí, máquina de circulación extracorpórea y desfibrilador), se oficializó la reactivación del comité de tecnovigilancia, y se implementaron actividades formativas. Los resultados obtenidos a partir de la aplicación de pruebas tipo pre-test y post-test, evidencian mejoras en la comprensión del personal capacitado, así como una base sólida para la implementación progresiva del programa. Este trabajo representa un avance significativo hacia una cultura de tecnovigilancia preventiva, estandarizada y sostenible. |
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Para alcanzar este objetivo, se desarrolló una metodología estructurada en cuatro etapas: revisión documental e institucional, evaluación del cumplimiento normativo del programa existente, diseño del nuevo programa y manual operativo, y formulación de una estrategia de capacitación para el personal responsable de tecnovigilancia. Como resultados, se desarrolló un diagnóstico del programa de tecnovigilancia existente, en el cual se evidenció un enfoque predominantemente reactivo, la ausencia de lineamientos operativos específicos y debilidades en la participación del comité institucional. En respuesta a estas brechas, se integró formalmente la metodología de Análisis de Modos de Fallas y Efectos y se diseñó un manual operativo ajustado al contexto institucional. Adicionalmente, se elaboraron tres análisis AMFE preliminares (electrobisturí, máquina de circulación extracorpórea y desfibrilador), se oficializó la reactivación del comité de tecnovigilancia, y se implementaron actividades formativas. Los resultados obtenidos a partir de la aplicación de pruebas tipo pre-test y post-test, evidencian mejoras en la comprensión del personal capacitado, así como una base sólida para la implementación progresiva del programa. Este trabajo representa un avance significativo hacia una cultura de tecnovigilancia preventiva, estandarizada y sostenible.Clínica Rey David de Cosmitet LTDA is a third-level complexity institution, which has more than 1,600 biomedical devices and a wide range of clinical services, including surgery, adult ICU, hemodynamics, hospitalization, neurology, oncology, and laboratory. This project aimed to update the institutional technosurvillance program of Clínica Rey David, in order to incorporate proactive surveillance strategies for the management of risks associated with the use of biomedical equipment, in compliance with Resolution 4816 of 2008 and INVIMA guidelines. To achieve this objective, a methodology structured in four stages was developed: review of documentary and institutional information, evaluation of the existing program's regulatory compliance, design of the new program and operating manual, and formulation of a training strategy for personnel responsible for technosurvillance. As a results, a diagnosis of the existing technosurvillance program was developed, which revealed a predominantly reactive approach, the absence of specific operational guidelines, and weaknesses in the participation of the institutional committee. In response to these gaps, the AMFE methodology was formally integrated and an operating manual adapted to the institutional context was designed. Additionally, three preliminary FMEA analyses were carried out (electrosurgical unit, extracorporeal circulation machine, and defibrillator), the reactivation of the technosurvillance committee was formalized, and training activities were implemented. The results, obtained from the application of pre-test and post-test type assessments, demonstrate improvements in the understanding of the trained personnel, as well as a solid basis for the progressive implementation of the program. This project represents a significant advance towards a more preventive, standardized, and sustainable technosurvillance culture.PregradoBioingeniero37 páginasapplication/pdfUniversidad de AntioquiaBioingenieríaMedellín, ColombiaFacultad de IngenieríaCampus Medellín - Ciudad Universitariahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAttribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 Internationalhttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Formulación del programa de tecnovigilancia proactiva para equipos biomédicos de la clínica Rey David, de acuerdo con la resolución 4816 de 2008. Trabajo de gradoTrabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fTexthttp://purl.org/coar/version/c_b1a7d7d4d402bcceinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisinfo:eu-repo/semantics/draftMinisterio de Salud y Protección Social, Herramientas para la seguridad del paciente [en línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/1/herramientas%20para%20la%20seguridad%20del %20paciente.pdf [Consultado: 12-dic-2024].Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Programa Nacional de Tecnovigilancia [en línea]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/productos-vigilados/dispositivos-medicos/programa-nacionalde-tecnovigilancia [Consultado: 12-dic-2024].Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Vigilancia Postcomercialización: Gestión de Eventos e Incidentes Adversos Articulados a la Atención Segura del Paciente. [en línea]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/sites/default/files/dispositivos-medicos/2023-10/vigilanciapostcomercializacion-gestion-de-eventos-e-incidentes-adversos-articulados-a-la-atencionsegura-del-paciente.pdf [Consultado: 18-dic-2024].Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Manual Operativo de Vigilancia Proactiva en Colombia [en línea]. 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Disponible en: https://www.iso.org/obp/ui#iso:std:iso:14971:ed-3:v1:es [Consultado: 14-dic-2024].Atención Terciaria de SaludTertiary HealthcareEquipos y Suministros de HospitalesEquipment and Supplies, HospitalGestión de riesgosRisk managementhttp://vocabularies.unesco.org/thesaurus/concept17117https://id.nlm.nih.gov/mesh/D063128https://id.nlm.nih.gov/mesh/D004865PublicationORIGINALTorresKoraima_2025_FormulacionProgramaTecnovigilancia.pdfTorresKoraima_2025_FormulacionProgramaTecnovigilancia.pdfTrabajo de grado de pregradoapplication/pdf933569https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/9a2039e6-0cfd-42c9-805c-a958a33c36a2/download5b848e5c9d05c4de45cd61edc5488ba4MD53trueAnonymousREADAnexo.pdfAnexo.pdfAnexoapplication/pdf5898142https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/ecdcf70a-432f-451c-b09e-809bd2475b68/download0af1936af8c65ea0bf7ab92acdf853adMD52falseAnonymousREADCC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; 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