Formulación del programa de tecnovigilancia proactiva para equipos biomédicos de la clínica Rey David, de acuerdo con la resolución 4816 de 2008. Trabajo de grado

La Clínica Rey David de Cosmitet LTDA es una institución de tercer nivel de complejidad, que cuenta con más de 1.600 equipos biomédicos y una amplia oferta de servicios clínicos, entre ellos cirugía, Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) adulto, hemodinamia, hospitalización, neurología, oncología y laboratorio. Este trabajo de grado tuvo como propósito actualizar el programa de tecnovigilancia institucional de la Clínica Rey David, con el fin de incorporar estrategias de vigilancia proactiva para la gestión de riesgos asociados al uso de equipos biomédicos, en cumplimiento con la Resolución 4816 de 2008 y los lineamientos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Para alcanzar este objetivo, se desarrolló una metodología estructurada en cuatro etapas: revisión documental e institucional, evaluación del cumplimiento normativo del programa existente, diseño del nuevo programa y manual operativo, y formulación de una estrategia de capacitación para el personal responsable de tecnovigilancia. Como resultados, se desarrolló un diagnóstico del programa de tecnovigilancia existente, en el cual se evidenció un enfoque predominantemente reactivo, la ausencia de lineamientos operativos específicos y debilidades en la participación del comité institucional. En respuesta a estas brechas, se integró formalmente la metodología de Análisis de Modos de Fallas y Efectos y se diseñó un manual operativo ajustado al contexto institucional. Adicionalmente, se elaboraron tres análisis AMFE preliminares (electrobisturí, máquina de circulación extracorpórea y desfibrilador), se oficializó la reactivación del comité de tecnovigilancia, y se implementaron actividades formativas. Los resultados obtenidos a partir de la aplicación de pruebas tipo pre-test y post-test, evidencian mejoras en la comprensión del personal capacitado, así como una base sólida para la implementación progresiva del programa. Este trabajo representa un avance significativo hacia una cultura de tecnovigilancia preventiva, estandarizada y sostenible.

• Autores: Torres Díaz, Koraima
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2025
• Institución: Universidad de Antioquia
• Repositorio: Repositorio UdeA
• OAI Identifier: oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/47380
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/10495/47380
• Palabra clave: Atención Terciaria de Salud; Tertiary Healthcare; Equipos y Suministros de Hospitales; Equipment and Supplies, Hospital; Gestión de riesgos; Risk management; http://vocabularies.unesco.org/thesaurus/concept17117; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D063128; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D004865
• Rights: openAccess
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