Diseño e implementación de una metodología de verificación continua del proceso del equipo: túnel de despirogenización en la planta de anestésicos de New Stetic. Semestre de industria

RESUMEN : La empresa New Stetic, dedicada a la producción de anestésicos, materiales odontológicos y dispositivos médicos, se enfrenta a desafíos constantes en la validación de procesos, particularmente en la tercera etapa, pues la calificación completa de equipos críticos, como el túnel de despirogenización, resulta en pérdidas significativas debido a la interrupción de la producción en la planta durante varios días seguidos. Por esta razón, el presente trabajo se propuso la creación de una metodología basada en la verificación continua del proceso para mantener el estado validado y cumplir con la normativa vigente, minimizando el tiempo de interrupción y justificando ante los entes reguladores la reducción en la exhaustividad de la calificación. El objetivo de este proyecto es establecer y ejecutar la hoja de ruta para la implementación de la verificación continua de los procesos en el equipo crítico: túnel de despirogenización de la planta de anestésicos de New Stetic con el fin de mantener el estado validado del mismo. Esto se logró llevando a cabo una metodología de tres etapas, las cuales fueron el análisis del comportamiento actual del equipo, diseño e implementación de la metodología y evaluación de la efectividad de la herramienta diseñada. Se encontró que los parámetros críticos para el túnel de despirogenización durante el seguimiento realizado cumplieron con el criterio de capacidad del proceso mediante el análisis estadístico, se mantuvieron entre los límites de control y por tanto se puede asegurar que el equipo está bajo control.

• Autores: Gaita Anturi, Angela Victoria
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2024
• Institución: Universidad de Antioquia
• Repositorio: Repositorio UdeA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/42708
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/10495/42708
• Palabra clave: Esterilización; Sterilization; Anestésicos; Anesthetics; Metodología; Methodology; Industria farmacéutica; Pharmaceutical industry; Verificación continua; Mantenimiento del estado validado; Regulación farmacéutica; Despirogenización; http://vocabularies.unesco.org/thesaurus/concept9615; http://vocabularies.unesco.org/thesaurus/concept17057; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D013242; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D000777
• Rights: openAccess
• License: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/co/