Revisión comentada de la legislación colombiana en ética de la investigación en salud
RESUMEN: La ética de la investigación en salud no se agota en el marco normativo y trasciende la Resolución 8430 de 1993. Las normas constituyen una herramienta fundamental que determina los estándares mínimos de protección de los sujetos de investigación y, por lo tanto, su conocimiento y aplicació...
- Autores:
-
Lopera Medina, Mónica María
- Tipo de recurso:
- Article of investigation
- Fecha de publicación:
- 2017
- Institución:
- Universidad de Antioquia
- Repositorio:
- Repositorio UdeA
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- oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/35709
- Acceso en línea:
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- Palabra clave:
- Comités de Ética en Investigación
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Ética en Investigación
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Ética Basada en Principios
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Ética Clínica
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RESUMEN: La ética de la investigación en salud no se agota en el marco normativo y trasciende la Resolución 8430 de 1993. Las normas constituyen una herramienta fundamental que determina los estándares mínimos de protección de los sujetos de investigación y, por lo tanto, su conocimiento y aplicación, así como la reflexión sobre ellas, son deberes de todos los investigadores en salud. En este texto se presentan y discuten desde un punto de vista analítico las normas para el ejercicio de la investigación en salud, entendiendo por salud un proceso multidimensional y por investigación en salud, un proceso multidisciplinario que trasciende este campo y abarca la investigación básica, la clínica y de salud pública, la colectiva y la de ciencias afines. Las principales categorías analíticas que se presentan se relacionan con los principios y los participantes en la investigación, las entidades reguladoras, los comités de ética y los sujetos y poblaciones especiales o vulnerables, y con los códigos de ética profesional, el consentimiento informado y el tratamiento de los datos. A pesar de los aportes de las normas éticas a la cualificación del ejercicio investigativo en salud, se concluyó que la normatividad vigente en Colombia debe actualizarse con respecto a los desarrollos técnicos y científicos y las especificidades de los diversos tipos de investigación en salud. |
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Lopera Medina, Mónica MaríaGestión y Políticas de Salud2023-06-28T23:42:47Z2023-06-28T23:42:47Z2017Lopera Medina MM. Revisión comentada de la legislación colombiana en ética de la investigación en salud. Biomédica [Internet]. 2017;37(4):577–89. Available from: https://revistabiomedica.org/index.php/biomedica/article/view/3333/37720120-4157https://hdl.handle.net/10495/3570910.7705/biomedica.v37i4.33332590-7379https://revistabiomedica.org/index.php/biomedica/article/view/3333/3772RESUMEN: La ética de la investigación en salud no se agota en el marco normativo y trasciende la Resolución 8430 de 1993. Las normas constituyen una herramienta fundamental que determina los estándares mínimos de protección de los sujetos de investigación y, por lo tanto, su conocimiento y aplicación, así como la reflexión sobre ellas, son deberes de todos los investigadores en salud. En este texto se presentan y discuten desde un punto de vista analítico las normas para el ejercicio de la investigación en salud, entendiendo por salud un proceso multidimensional y por investigación en salud, un proceso multidisciplinario que trasciende este campo y abarca la investigación básica, la clínica y de salud pública, la colectiva y la de ciencias afines. Las principales categorías analíticas que se presentan se relacionan con los principios y los participantes en la investigación, las entidades reguladoras, los comités de ética y los sujetos y poblaciones especiales o vulnerables, y con los códigos de ética profesional, el consentimiento informado y el tratamiento de los datos. A pesar de los aportes de las normas éticas a la cualificación del ejercicio investigativo en salud, se concluyó que la normatividad vigente en Colombia debe actualizarse con respecto a los desarrollos técnicos y científicos y las especificidades de los diversos tipos de investigación en salud.ABSTRACT: The scope of ethics in health research transcends its legal framework and the regulations established in Resolution 8430 of 1993. These norms represent a fundamental tool to determine the minimum protection standards for research subjects, and, therefore, they should be known, applied properly, and reflect upon by all researchers in the field. Here I present and discuss from an analytical point of view the regulations that guide research in health. In this framework, health is understood as a multidimensional process, and research in health as a multidisciplinary exercise involving basic, clinical and public health research, collective health, and other related sciences. The main analytical categories are related to the principles and actors involved in research (regulatory authorities, ethical committees, and special or vulnerable subjects and populations), and to professional ethics codes, in addition to informed consents and data management. Despite the contribution of this legislation to the qualification of health research, my conclusion is that the national legislation in ethics for health research requires updating regarding technological and scientific developments, as well as specifications from the multiple types of health studies.Universidad de Antioquia. Vicerrectoría de investigación. Comité para el Desarrollo de la Investigación - CODICOL000701413application/pdfspaInstituto Nacional de SaludBogotá, Colombiahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAtribución-NoComercial-SinDerivadas 2.5 Colombiahttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Revisión comentada de la legislación colombiana en ética de la investigación en saludCommented review of the Colombian legislation regarding the ethics of health researchArtículo de investigaciónhttp://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1https://purl.org/redcol/resource_type/ARThttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionComités de Ética en InvestigaciónEthics Committees, ResearchCódigos de ÉticaCodes of EthicsÉtica en InvestigaciónEthics, ResearchÉtica Basada en PrincipiosPrinciple-Based EthicsÉtica ClínicaEthics, ClinicalÉtica ProfesionalEthics, ProfessionalLegislaciónLegislationBiomédica589457737BiomédicaRoR:03bp5hc83PublicationORIGINALLoperaMonica_2017_RevisionComentadaLegislacion.pdfLoperaMonica_2017_RevisionComentadaLegislacion.pdfArtículo de investigaciónapplication/pdf126433https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/3e336e58-053a-4470-bdbe-66094103b076/download025ab7693246d1b2d375f5c28ae948acMD51trueAnonymousREADCC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; charset=utf-8823https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/215593a9-f8f5-48f5-bb7b-62844a3c8705/downloadb88b088d9957e670ce3b3fbe2eedbc13MD52falseAnonymousREADLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81748https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/cfb753eb-3df2-4b2d-854c-fc10419ef68f/download8a4605be74aa9ea9d79846c1fba20a33MD53falseAnonymousREADTEXTLoperaMonica_2017_RevisionComentadaLegislacion.pdf.txtLoperaMonica_2017_RevisionComentadaLegislacion.pdf.txtExtracted texttext/plain68027https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/7e41dbca-7ee8-48f9-80a9-2a202f41ebd5/download989a11cfd36ff61daecc5e23b8c5faf7MD54falseAnonymousREADTHUMBNAILLoperaMonica_2017_RevisionComentadaLegislacion.pdf.jpgLoperaMonica_2017_RevisionComentadaLegislacion.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg14265https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/2175a2df-5336-4f85-9853-1da052c2f777/download43a7049024080433fc84732a3efccf96MD55falseAnonymousREAD10495/35709oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/357092025-03-26 19:05:11.2http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/2.5/co/open.accesshttps://bibliotecadigital.udea.edu.coRepositorio Institucional de la Universidad de Antioquiaaplicacionbibliotecadigitalbiblioteca@udea.edu.coTk9URTogUExBQ0UgWU9VUiBPV04gTElDRU5TRSBIRVJFClRoaXMgc2FtcGxlIGxpY2Vuc2UgaXMgcHJvdmlkZWQgZm9yIGluZm9ybWF0aW9uYWwgcHVycG9zZXMgb25seS4KCk5PTi1FWENMVVNJVkUgRElTVFJJQlVUSU9OIExJQ0VOU0UKCkJ5IHNpZ25pbmcgYW5kIHN1Ym1pdHRpbmcgdGhpcyBsaWNlbnNlLCB5b3UgKHRoZSBhdXRob3Iocykgb3IgY29weXJpZ2h0Cm93bmVyKSBncmFudHMgdG8gRFNwYWNlIFVuaXZlcnNpdHkgKERTVSkgdGhlIG5vbi1leGNsdXNpdmUgcmlnaHQgdG8gcmVwcm9kdWNlLAp0cmFuc2xhdGUgKGFzIGRlZmluZWQgYmVsb3cpLCBhbmQvb3IgZGlzdHJpYnV0ZSB5b3VyIHN1Ym1pc3Npb24gKGluY2x1ZGluZwp0aGUgYWJzdHJhY3QpIHdvcmxkd2lkZSBpbiBwcmludCBhbmQgZWxlY3Ryb25pYyBmb3JtYXQgYW5kIGluIGFueSBtZWRpdW0sCmluY2x1ZGluZyBidXQgbm90IGxpbWl0ZWQgdG8gYXVkaW8gb3IgdmlkZW8uCgpZb3UgYWdyZWUgdGhhdCBEU1UgbWF5LCB3aXRob3V0IGNoYW5naW5nIHRoZSBjb250ZW50LCB0cmFuc2xhdGUgdGhlCnN1Ym1pc3Npb24gdG8gYW55IG1lZGl1bSBvciBmb3JtYXQgZm9yIHRoZSBwdXJwb3NlIG9mIHByZXNlcnZhdGlvbi4KCllvdSBhbHNvIGFncmVlIHRoYXQgRFNVIG1heSBrZWVwIG1vcmUgdGhhbiBvbmUgY29weSBvZiB0aGlzIHN1Ym1pc3Npb24gZm9yCnB1cnBvc2VzIG9mIHNlY3VyaXR5LCBiYWNrLXVwIGFuZCBwcmVzZXJ2YXRpb24uCgpZb3UgcmVwcmVzZW50IHRoYXQgdGhlIHN1Ym1pc3Npb24gaXMgeW91ciBvcmlnaW5hbCB3b3JrLCBhbmQgdGhhdCB5b3UgaGF2ZQp0aGUgcmlnaHQgdG8gZ3JhbnQgdGhlIHJpZ2h0cyBjb250YWluZWQgaW4gdGhpcyBsaWNlbnNlLiBZb3UgYWxzbyByZXByZXNlbnQKdGhhdCB5b3VyIHN1Ym1pc3Npb24gZG9lcyBub3QsIHRvIHRoZSBiZXN0IG9mIHlvdXIga25vd2xlZGdlLCBpbmZyaW5nZSB1cG9uCmFueW9uZSdzIGNvcHlyaWdodC4KCklmIHRoZSBzdWJtaXNzaW9uIGNvbnRhaW5zIG1hdGVyaWFsIGZvciB3aGljaCB5b3UgZG8gbm90IGhvbGQgY29weXJpZ2h0LAp5b3UgcmVwcmVzZW50IHRoYXQgeW91IGhhdmUgb2J0YWluZWQgdGhlIHVucmVzdHJpY3RlZCBwZXJtaXNzaW9uIG9mIHRoZQpjb3B5cmlnaHQgb3duZXIgdG8gZ3JhbnQgRFNVIHRoZSByaWdodHMgcmVxdWlyZWQgYnkgdGhpcyBsaWNlbnNlLCBhbmQgdGhhdApzdWNoIHRoaXJkLXBhcnR5IG93bmVkIG1hdGVyaWFsIGlzIGNsZWFybHkgaWRlbnRpZmllZCBhbmQgYWNrbm93bGVkZ2VkCndpdGhpbiB0aGUgdGV4dCBvciBjb250ZW50IG9mIHRoZSBzdWJtaXNzaW9uLgoKSUYgVEhFIFNVQk1JU1NJT04gSVMgQkFTRUQgVVBPTiBXT1JLIFRIQVQgSEFTIEJFRU4gU1BPTlNPUkVEIE9SIFNVUFBPUlRFRApCWSBBTiBBR0VOQ1kgT1IgT1JHQU5JWkFUSU9OIE9USEVSIFRIQU4gRFNVLCBZT1UgUkVQUkVTRU5UIFRIQVQgWU9VIEhBVkUKRlVMRklMTEVEIEFOWSBSSUdIVCBPRiBSRVZJRVcgT1IgT1RIRVIgT0JMSUdBVElPTlMgUkVRVUlSRUQgQlkgU1VDSApDT05UUkFDVCBPUiBBR1JFRU1FTlQuCgpEU1Ugd2lsbCBjbGVhcmx5IGlkZW50aWZ5IHlvdXIgbmFtZShzKSBhcyB0aGUgYXV0aG9yKHMpIG9yIG93bmVyKHMpIG9mIHRoZQpzdWJtaXNzaW9uLCBhbmQgd2lsbCBub3QgbWFrZSBhbnkgYWx0ZXJhdGlvbiwgb3RoZXIgdGhhbiBhcyBhbGxvd2VkIGJ5IHRoaXMKbGljZW5zZSwgdG8geW91ciBzdWJtaXNzaW9uLgo= |