Diseño y Optimización del Sistema de Aire Calificado para Laboratorio Farmacéutico. Semestre de Industria
En este proyecto se realizó el diseño de una Unidad de Manejadora de Aire (UMA) para el control del ambiente en algunas zonas de un laboratorio farmacéutico, clasificadas como ISO 8 e ISO 7, con base a la norma ISO 14644-1. Para garantizar un control pertinente de la contaminación y la calidad del a...
- Autores:
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Chaverra Mejia, Wilson Arbey
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2025
- Institución:
- Universidad de Antioquia
- Repositorio:
- Repositorio UdeA
- Idioma:
- OAI Identifier:
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- Acceso en línea:
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- Palabra clave:
- Química Farmacéutica
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En este proyecto se realizó el diseño de una Unidad de Manejadora de Aire (UMA) para el control del ambiente en algunas zonas de un laboratorio farmacéutico, clasificadas como ISO 8 e ISO 7, con base a la norma ISO 14644-1. Para garantizar un control pertinente de la contaminación y la calidad del aire, se implementó una configuración de presiones en cascada y así permitir un flujo de aire controlado entre las áreas con diversos niveles de limpieza. Se realizó el diseño, fabricación e instalación de los ductos. Con la garantía de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) mediante la aplicación de los lineamientos del Informe 45 de la OMS, se establecen los siguientes criterios clave para sistemas Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado (HVAC) en entornos farmacéuticos: • Control de la calidad del aire mediante la filtración con filtros HEPA para evitar la introducción y recirculación de partículas contaminantes. • Diferenciación y control de presiones entre áreas de distinto nivel de clasificación, asegurando que el aire fluya desde zonas de mayor limpieza (ISO 7) hacia zonas de menor limpieza (ISO 8) para prevenir la contaminación cruzada. • Monitoreo de la presión diferencial para mantener las condiciones requeridas en cada zona. En este proyecto, además se desarrollaron instrucciones de operación para la (UMA), procedimiento de limpieza del sistema y protocolo para el cambio y manejo de los filtros HEPA. |
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Pérez Bayer, Juan FernandoOrozco García, Víctor RaúlChaverra Mejia, Wilson Arbey2025-11-28T15:06:02Z2025https://hdl.handle.net/10495/48456En este proyecto se realizó el diseño de una Unidad de Manejadora de Aire (UMA) para el control del ambiente en algunas zonas de un laboratorio farmacéutico, clasificadas como ISO 8 e ISO 7, con base a la norma ISO 14644-1. Para garantizar un control pertinente de la contaminación y la calidad del aire, se implementó una configuración de presiones en cascada y así permitir un flujo de aire controlado entre las áreas con diversos niveles de limpieza. Se realizó el diseño, fabricación e instalación de los ductos. Con la garantía de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) mediante la aplicación de los lineamientos del Informe 45 de la OMS, se establecen los siguientes criterios clave para sistemas Calefacción, Ventilación y Aire Acondicionado (HVAC) en entornos farmacéuticos: • Control de la calidad del aire mediante la filtración con filtros HEPA para evitar la introducción y recirculación de partículas contaminantes. • Diferenciación y control de presiones entre áreas de distinto nivel de clasificación, asegurando que el aire fluya desde zonas de mayor limpieza (ISO 7) hacia zonas de menor limpieza (ISO 8) para prevenir la contaminación cruzada. • Monitoreo de la presión diferencial para mantener las condiciones requeridas en cada zona. En este proyecto, además se desarrollaron instrucciones de operación para la (UMA), procedimiento de limpieza del sistema y protocolo para el cambio y manejo de los filtros HEPA.This project involved the design of an Air Handling Unit (AHU) for environmental control in specific areas of a pharmaceutical laboratory, classified as ISO 8 and ISO 7, based on the ISO 14644-1 standard. To ensure effective contamination control and air quality, a cascading pressure configuration will be implemented to allow controlled airflow between areas with different cleanliness levels. The design, fabrication, and installation of the ductwork were carried out. In compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) through the application of WHO Technical Report Series No. 45 guidelines, the following key criteria were established for Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) systems in pharmaceutical environments: • Air quality control through filtration using HEPA filters to prevent the introduction and recirculation of contaminant particles. • Pressure differentiation and control between areas with different classification levels, ensuring that air flows from cleaner zones (ISO 7) to less clean zones (ISO 8) to prevent cross-contamination. • Monitoring differential pressure to maintain the required conditions in each zone. Operating instructions for the AHU were developed, along with a system cleaning procedure and a protocol for the replacement and handling of HEPA filters.Resumen ................................................................................................................................. 8 Abstract ................................................................................................................................... 9 Introducción .......................................................................................................................... 10 2. Objetivos ........................................................................................................................... 12 2.1 Objetivo general ......................................................................................................... 12 2.2 Objetivos específicos .................................................................................................. 12 3. Marco teórico .................................................................................................................... 13 3.1 Diseño del Sistema de Aire Calificado ....................................................................... 13 3.1.1 Normativas y estándares (OMS, ISO 14644, GMP) ........................................... 13 3.1.2 Clasificación de áreas limpias ............................................................................. 15 3.1.3 Filtración de aire (HEPA/ULPA) ................................................................. 15 3.1.4 Renovaciones de Aire por Hora (ACH) en Laboratorios y Salas Limpias .......... 16 3.1.5 Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y ACH ............................................... 17 3.1.6 Recomendaciones del Informe 45 de la OMS ..................................................... 18 3.1.7 Diferencial de Presión ......................................................................................... 18 3.1.8 Informe 45 de la OMS y Diferencial de Presión ................................................. 19 4. Metodología ...................................................................................................................... 21 4.1 Diseño de ductos ......................................................................................................... 21 4.1.1 Pasos a seguir para el diseño de los ductos ......................................................... 22 4.2 diseño de Unidad Manejadora de Aire (UMA) .......................................................... 32 4.2.1 UMA de inyección de aire ................................................................................... 32 4.3 Difusores y rejillas ...................................................................................................... 46 4.4. Balanceo de áreas ...................................................................................................... 49 4.5 costos del proyecto ..................................................................................................... 51 4.6 Evolución del proyecto ............................................................................................... 52 4.6.1 Evaluación del diseño .......................................................................................... 52 4.6.2 Evaluación de la operación .................................................................................. 52 4.6.3 Evaluación del desempeño .................................................................................. 53 5. Análisis de resultados ....................................................................................................... 54 6. Conclusiones ..................................................................................................................... 55 Referencias ........................................................................................................................... 56PregradoIngeniero Mecánico57 páginasapplication/pdfUniversidad de AntioquiaIngeniería MecánicaDepartamento de Ingeniería MecánicaMedellín, ColombiaFacultad de IngenieríaCampus Medellín - Ciudad Universitariahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAttribution-NonCommercial-ShareAlike 4.0 Internationalhttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Diseño y Optimización del Sistema de Aire Calificado para Laboratorio Farmacéutico. 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Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos: Informe 45 del Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. OMSWhyte, W. (2010). Cleanroom technology: Fundamentals of design, testing and operation. Wiley-Blackwell.Química FarmacéuticaChemistry, PharmaceuticalOptimizaciónOptimizationDiseñoDesignCalidad del aireAir qualityhttp://aims.fao.org/aos/agrovoc/c_2208http://aims.fao.org/aos/agrovoc/c_a2ef545fhttp://vocabularies.unesco.org/thesaurus/concept6659https://id.nlm.nih.gov/mesh/D002626Química FarmacéuticaPublicationLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-814837https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/e7b20bc2-14fa-44f3-9ff1-b4cc4a7710e9/downloadb76e7a76e24cf2f94b3ce0ae5ed275d0MD52falseAnonymousREADCC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; charset=utf-81160https://bibliotecadigital.udea.edu.co/bitstreams/01124829-813f-4fd7-a674-6ed19cc02d9b/download5643bfd9bcf29d560eeec56d584edaa9MD53falseAnonymousREADORIGINALChaverraWilson_2025_DisenoAireLaboratorio.pdfChaverraWilson_2025_DisenoAireLaboratorio.pdfTrabajo de grado 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