Calificación de equipo y validación del sistema computarizado Bombo de recubrimiento GCSi Glatt

RESUMEN : El presente trabajo de grado evalúa los requerimientos del bombo de recubrimiento GCSi 700 Glatt demostrando su adecuado funcionamiento en los procesos de manufactura de la empresa, realizando la calificación del equipo y su validación del sistema computarizado. Partiendo de la comprobación de prerrequisitos necesarios según las especificaciones de la empresa, elaborando las pruebas y procedimientos necesarios requeridos para la calificación y validación de sistema computarizado del equipo a través de un protocolo aprobado. Se procedió con la fase de calificación de instalación, operación y desempeño del equipo, verificando el cumplimiento de los criterios de aceptación planteados en el protocolo de calificación y consolidando la documentación relacionada con las evidencias necesarias para la recalificación, anexándolas en un informe de calificación. obteniendo como resultado que, para las calificaciones de instalación, operación y desempeño, el equipo Bombo de recubrimiento GCSi Glatt 700 incluyendo su sistema computarizado es apto para su uso en la planta de producción de la compañía.

• Autores: Manotas Cañas, Juan Pablo
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2024
• Institución: Universidad de Antioquia
• Repositorio: Repositorio UdeA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/40436
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/10495/40436
• Palabra clave: Tecnología Farmacéutica; Technology, Pharmaceutical; Medicamentos con Supervisión Farmacéutica; Behind-the-Counter Drugs; Farmacología; Pharmacology; Medicamentos; Evaluation methods; Bombo; Bass drum; http://vocabularies.unesco.org/thesaurus/concept243; http://vocabularies.unesco.org/thesaurus/concept10507; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D013678; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D056864
• Rights: openAccess
• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/