Diseño de un programa de vigilancia postcomercialización orientado a dispositivos médicos implantables nacionales, según los requisitos regulatorios de la administración de medicamentos y alimentos (FDA) para el mercado estadounidense

RESUMEN: Colombia se constituyó como el tercer país con el mercado más grande de dispositivos médicos en Latinoamérica y la vigilancia de los dispositivos médicos es fundamental para la seguridad de los pacientes, la mejora de los dispositivos y el debido cumplimiento de las normas que rigen estos p...

Full description

Autores:
Villa Hernández, Dorian Alexander
Tipo de recurso:
Trabajo de grado de pregrado
Fecha de publicación:
2021
Institución:
Universidad de Antioquia
Repositorio:
Repositorio UdeA
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/24577
Acceso en línea:
http://hdl.handle.net/10495/24577
Palabra clave:
Tecnología médica
Medical technology
Medicina - Aparatos e instrumentos
Implantes artificiales
Ciencias médicas
Dispositivos médicos implantables
Vigilancia postmercado
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openAccess
License
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description RESUMEN: Colombia se constituyó como el tercer país con el mercado más grande de dispositivos médicos en Latinoamérica y la vigilancia de los dispositivos médicos es fundamental para la seguridad de los pacientes, la mejora de los dispositivos y el debido cumplimiento de las normas que rigen estos procesos. Por ejemplo, Industrias Médicas Sampedro ha logrado incursionar en un mercado competitivo de dispositivos médicos implantables como es Estados Unidos, por esto se tuvo la necesidad de identificar e implementar los requisitos regulatorios de los dispositivos médicos en dicho país. Para dar solución a lo anteriormente planteado se propuso el diseño de un programa de vigilancia postcomercialización orientado a dispositivos médicos colombianos que se distribuyan en Estados Unidos. En este informe se presenta un panorama general de los términos que conciernen a la reglamentación de los dispositivos médicos, especialmente en el ámbito de la vigilancia postcomercialización. Se proporcionan conceptos importantes y se hace una comparativa entre las obligaciones reglamentarias de los Estados Unidos y Colombia. También se describen los requisitos en los informes, correcciones y remociones, además de requisitos de seguimiento de los dispositivos médicos y finalmente de vigilancia postcomercialización relevante en los Estados Unidos. Por último, se presenta el diseño de un programa de vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos implantables enfocado en el mercado estadounidense.
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En este informe se presenta un panorama general de los términos que conciernen a la reglamentación de los dispositivos médicos, especialmente en el ámbito de la vigilancia postcomercialización. Se proporcionan conceptos importantes y se hace una comparativa entre las obligaciones reglamentarias de los Estados Unidos y Colombia. También se describen los requisitos en los informes, correcciones y remociones, además de requisitos de seguimiento de los dispositivos médicos y finalmente de vigilancia postcomercialización relevante en los Estados Unidos. Por último, se presenta el diseño de un programa de vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos implantables enfocado en el mercado estadounidense.PregradoProfesional en Bioingeniería17application/pdfspaUniversidad de AntioquiaMedellínFacultad de Ingeniería. 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