Bioequivalencia de dos formulaciones de metformina, tabletas de 850 mg, en voluntarios sanos colombianos
RESUMEN: Introducción: la metformina es un antihiperglicemiante útil en el manejo de la diabetes mellitus tipo II, del que se encuentran en el mercado colombiano tanto el producto innovador como diferentes formulaciones genéricas. Para garantizar la seguridad y eficacia de estas últimas, es necesari...
- Autores:
-
Cuesta González, Fanny
Holguín Martínez, Gloria
Archbold Joseph, Rosendo Ricardo
Ruiz Correa, Adriana María
Restrepo Garay, Margarita María
Peña Acevedo, Lina María
Montoya Beltrán, Blanca Cecilia
Ríos Toro, Juan Carlos
Correa Cano, Omar de Jesús
- Tipo de recurso:
- Article of investigation
- Fecha de publicación:
- 2005
- Institución:
- Universidad de Antioquia
- Repositorio:
- Repositorio UdeA
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/19249
- Acceso en línea:
- http://hdl.handle.net/10495/19249
- Palabra clave:
- Disponibilidad Biológica
Biological Availability
Equivalencia Terapéutica
Therapeutic Equivalency
Cromatografía Líquida de Alta Presión
Chromatography, High Pressure Liquid
Metformina
Metformin
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- openAccess
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Bioequivalence of Two Metformin Formulations: 850 mg Tablets in Healthy Colombian Volunteers |
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Disponibilidad Biológica Biological Availability Equivalencia Terapéutica Therapeutic Equivalency Cromatografía Líquida de Alta Presión Chromatography, High Pressure Liquid Metformina Metformin |
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RESUMEN: Introducción: la metformina es un antihiperglicemiante útil en el manejo de la diabetes mellitus tipo II, del que se encuentran en el mercado colombiano tanto el producto innovador como diferentes formulaciones genéricas. Para garantizar la seguridad y eficacia de estas últimas, es necesario demostrar su bioequivalencia con respecto al producto innovador. Objetivo: determinar si el producto Dimefor®/ Metformina MK es bioequivalente con el producto Glucophage® (referencia) cuando se administran en dosis iguales a un grupo de voluntarios sanos. Método: el estudio se realizó sobre veinticuatro voluntarios que cumplieron con los requisitos de inclusión y decidieron participar espontáneamente después de ser informados sobre su función en el estudio. Se utilizó un diseño aleatorio cruzado, en dos períodos, dos secuencias y doble ciego. Se administró una dosis única de 850 mg de cada producto y se tomaron muestras de sangre por un período de 24 horas. La cuantificación de la metformina se realizó por HPLC (High Performance Liquid Chromatography). Para la determinación estadística de bioequivalencia se utilizó la prueba de Schuirmann. Resultados: los dos productos fueron bioequivalentes con intervalos de confianza contenidos entre 80.0% y 125.0% para ln ABC0-8 (84.6%-100.0%), ln Cmax (89.1%-109.0%) e ln ABC0-Tmax (83.4%-101.4%) y entre 80.0% y 120.0% para Tmax (85.1% y 109.8%). |
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Método: el estudio se realizó sobre veinticuatro voluntarios que cumplieron con los requisitos de inclusión y decidieron participar espontáneamente después de ser informados sobre su función en el estudio. Se utilizó un diseño aleatorio cruzado, en dos períodos, dos secuencias y doble ciego. Se administró una dosis única de 850 mg de cada producto y se tomaron muestras de sangre por un período de 24 horas. La cuantificación de la metformina se realizó por HPLC (High Performance Liquid Chromatography). Para la determinación estadística de bioequivalencia se utilizó la prueba de Schuirmann. Resultados: los dos productos fueron bioequivalentes con intervalos de confianza contenidos entre 80.0% y 125.0% para ln ABC0-8 (84.6%-100.0%), ln Cmax (89.1%-109.0%) e ln ABC0-Tmax (83.4%-101.4%) y entre 80.0% y 120.0% para Tmax (85.1% y 109.8%).ABSTRACT: Introduction: Metformin is an orally active antidiabetic agent used to treat type II diabetes; it is found in the Colombian market in both the innovator brand and the generic formulations. The latter have to prove some biopharmaceutical quality outcomes to guarantee interchangeable proprieties. Objective: To Objective determine whether the drug Dimefor®/Metformina MK is bioequivalent to the reference product Glucophage®, when the products are administrated, at the same dose, to a group of healthy volunteers. Method: The study was made with 24 healthy vol- : unteers who met the inclusion criteria and spontaneously decided to participate after being thoroughly informed. We used a two-sequence threeperiod randomized, crossed and double-blind study. The volunteers took an 850 mg dose of each medicine; then, blood samples were taken throughout 24 hours and the metformin quantification in plasma was determined by High Performance Liquid Chromatography with UV detection (HPLC/UV). For statistical analysis, Schuirmann’s test was used. Results: The study showed that both preparations are bioequivalent; confidence intervals for ln AUC0-∞, ln Cmax, ln AUC0-Tmax and Tmax were [84.6- 100.0%], [89.1-109.0%], [83.4–01.4%] and [85.1-109.8% ], respectively.13application/pdfspaUniversidad de Antioquia, Facultad de MedicinaMedellín, Colombiahttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/co/https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Bioequivalencia de dos formulaciones de metformina, tabletas de 850 mg, en voluntarios sanos colombianosBioequivalence of Two Metformin Formulations: 850 mg Tablets in Healthy Colombian VolunteersArtículo de investigaciónhttp://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1https://purl.org/redcol/resource_type/ARThttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionDisponibilidad BiológicaBiological AvailabilityEquivalencia TerapéuticaTherapeutic EquivalencyCromatografía Líquida de Alta PresiónChromatography, High Pressure LiquidMetforminaMetforminIatreia301328918IatreiaPublicationCC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; 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