Estimación de la incertidumbre de medición en química clínica utilizando la glucosa como analito de referencia: comparación entre los enfoques top-down y bottom-up según las guías ISO TS 20914 y CLSI EP29-A

La estimación de la incertidumbre de medición en los laboratorios clínicos es una exigencia normativa y una herramienta clave para asegurar la trazabilidad metrológica y la calidad analítica de los resultados. Esta investigación tuvo como objetivo estimar la incertidumbre de la medición de glucosa en suero mediante la comparación de dos enfoques metrológicos reconocidos: bottom up y top-down, aplicando las directrices de las guías ISO TS 20914 y CLSI EP29-A. El estudio se realizó utilizando el sistema Alinity c de Abbott en un laboratorio clínico acreditado. Se emplearon datos experimentales del control interno de calidad durante seis meses, aplicando modelos de propagación de incertidumbre y análisis estadísticos (ANOVA). Los resultados mostraron que todos los enfoques cumplen con los límites de aceptabilidad establecidos por la EFLM. El enfoque bottom-up mostró menor incertidumbre relativa (2.16% a 2.52%), mientras que el enfoque top down permitió integrar la variabilidad operativa real, resultando más viable para la estimación rutinaria. Esta monografía contribuye con una estructura metodológica replicable para evaluar la incertidumbre en otros analitos clínicos, fortaleciendo los procesos de calidad y acreditación en laboratorios clínicos.

• Autores: Valencia Saldarriaga, Alexis
• Tipo de recurso: Tesis
• Fecha de publicación: 2025
• Institución: Universidad de Antioquia
• Repositorio: Repositorio UdeA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/47123
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/10495/47123
• Palabra clave: Incertidumbre; Laboratorios Clínicos; Glucosa; Gestión de la Calidad Total; Laboratories, Clinical; Glucose; Total Quality Management; Uncertainty; Incertidumbre de medición; ISO 15189; ISO TS 20914; CLSI EP29-A; Bottom-up; Top- down; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D035501; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D000090464; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D005947; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D017749; ODS 3: Salud y bienestar. Garantizar una vida sana y promover el bienestar de todos a todas las edades
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