Semiautomatización de la actualización de la matriz de riesgos del dispositivo médico Affinity Radio Distal a través del análisis de información del programa de tecnovigilancia en Industrias Médicas Sampedro.

RESUMEN : Los problemas relacionados con la seguridad de los dispositivos médicos tienen ahora un apartado fundamental en el ciclo de vida de estos, además los fabricantes lo tienen ciertamente establecido, esto es debido a que conforme la tecnología del dispositivo avanza, también lo hacen sus consideraciones, ya sean legales, técnicas y éticas. La gestión del riesgo es el procedimiento que se establece para inspeccionar la seguridad de cualquier dispositivo médico. Esta incluye diferentes tipos de procedimientos para evaluar y actualizar los diferentes riesgos en los dispositivos médicos. Los análisis de riesgos permiten proveer de manera temprana las alertas por problemas de calidad, e implementar acciones correctivas y preventivas. Algunas de estas acciones se introducen en la etapa de posmercado donde se identifican fuentes para recolectar datos que puedan ser incluidos en el análisis del riesgo futuro y en la aplicación de otras actividades correctivas. Estas posibles fuentes incluyen las no conformidades, las quejas, revisiones de literatura, datos clínicos, o cualquier otra fuente que pueda proveer datos útiles. En el proyecto desarrollado dentro Industrias Medicas Sampedro se buscó desarrollar una herramienta de la actualización periódica de la matriz de riesgo del dispositivo implantable Radio Affinity Distal dicha herramienta se diseñó a partir del análisis de texto usando funcionalidades de Procesamiento de Lenguaje Natural sobre el sistema de quejas y sugerencias del sistema de gestión dentro IMS. Para llegar a este objetivo se implementó una metodología de cuatro etapas, iniciando por la caracterización de la matriz de riesgos del dispositivo, luego la estructuración de los requerimientos técnicos de la herramienta y como asociarlos a la matriz de riesgos, posteriormente se desarrolló tal herramienta ajustando los nuevos requerimientos identificados y finalmente se ejecutó la herramienta de tal forma que se logrará verificar la realización de la tarea en la identificación del riesgo específico dentro de la matriz de riesgos del dispositivo médico Radio Affinity Distal. Como resultados se obtuvieron: primero, dentro del sistema de gestión de calidad de la tecnología médica se caracterizó la matriz de riesgo del dispositivo, luego la solución sugerida con la herramienta desde el aspecto técnico, el diseño y su arquitectura, tercero, evaluación y ejecución de la herramienta y luego las implicaciones y retos identificados exactamente sobre el análisis de texto en relación a el programa de gestión del riesgo. Y como conclusión la comprensión real del programa de gestión del riesgo es esencial y hacerla de la manera correcta mejorará la toma de decisiones en el diseño de los controles de mitigación, costos, asuntos regulatorios y responsabilidades, el análisis de similitud de textos puede ayudar a comprender la estructura y el contenido de los datos, identificar patrones y relaciones entre frases y destacar áreas que pueden requerir una mayor investigación o desarrollo estos podrán utilizarse para entrenar modelos más avanzados de clasificación de textos, análisis de sentimientos y otras tareas de PLN.

• Autores: Pabón Usma, Miller Andrés
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2023
• Institución: Universidad de Antioquia
• Repositorio: Repositorio UdeA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/35581
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/10495/35581
• Palabra clave: Equipos y Suministros; Equipment and Supplies; Gestión de riesgos; Risk management; Investigación; Research; Procesamiento de lenguaje natural; http://vocabularies.unesco.org/thesaurus/concept17117; http://vocabularies.unesco.org/thesaurus/concept111
• Rights: openAccess
• License: http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/