Norma ISO 13485:2016 Gestión de la Calidad aplicada a dispositivos médicos : Gestión documental de la empresa Medical Supplies Corp

RESUMEN : Lograr la certificación en una norma es actualmente uno de los principales objetivos de muchas empresas debido a los beneficios que esta trae, como facilidad de exportación a otros países, mejora continua, mayor reconocimiento por parte del mercado y competitividad en el mismo, entre otros. El objetivo de este proyecto fue desarrollar el sistema de gestión documental de la empresa Medical Supplies Corp. con el propósito de obtener la certificación en la norma ISO 13485 del 2016 en un futuro cercano. El desarrollo de este SGD se llevó a cabo mediante el reconocimiento de las áreas asociadas al alcance del SGC y su documentación, con el fin de actualizarla, innovarla y/o elaborar documentos faltantes. Como resultados de este proyecto, se obtuvieron documentos y registros más controlados y protegidos; se actualizaron procedimientos de vital importancia para un SGC como el manual de calidad de la empresa, el procedimiento de auditorías internas, control de la calidad, gestión de preguntas, quejas, reclamos y sugerencias, autoinspecciones, control ambiental, mantenimiento y calibración, etc.; y se elaboraron documentos como el instructivo de manejo de tabla military standard, formato de control de etiquetas, programa de auditorías internas, formato de reunión de apertura y reunión de cierre de auditoría interna. El establecimiento e implementación de todo SGC tiene sus bases en el SGD desarrollado debido a que este último orienta y encamina a todos los procesos de una empresa hacia un objetivo, el aseguramiento de la calidad de los servicios y productos ofrecidos; adicionalmente, ayuda al personal de la empresa a conocer y comprender el funcionamiento y organización de esta.

• Autores: Mendoza Blanco, Camilo Andrés
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2024
• Institución: Universidad de Antioquia
• Repositorio: Repositorio UdeA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/39885
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/10495/39885
• Palabra clave: Equipos y Suministros; Equipment and Supplies; Control de calidad - Normas; Quality control - Standards; Certificación; Certification; Calidad; Quality; ISO 13485; Dispositivos médicos; Gestión documental; Sistema de gestión de la calidad; http://aims.fao.org/aos/agrovoc/c_35702; http://aims.fao.org/aos/agrovoc/c_6400; https://id.nlm.nih.gov/mesh/D004864
• Rights: openAccess
• License: http://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/2.5/co/