Software de gestión de calidad para dispositivos médicos implantables a medida bajo la norma ISO 13485:2016

RESUMEN : Innmetec S.A.S. es una empresa de diseño y fabricación de dispositivos médicos implantables a la medida del paciente, la cual nace en el 2020 como Spin-off del Grupo de Investigación GIB de la Universidad EAFIT, desde entonces el número de casos ejecutados por Innmetec se ha duplicado en el 2021 y 2022, y las previsiones de la empresa esperan un crecimiento del 150% para el 2023. Por lo anterior una de las necesidades que tiene Innmetec es estructurar el flujo de datos que se generan en su actividad caso a caso, cumpliendo con la trazabilidad y control de inventario que exige la Norma ISO 13485 “Sistema de Gestión de Calidad. Dispositivos Médicos”. Dicho cumplimiento abarca desde la solicitud de cotización, hasta su producción, esterilización y facturación según el caso. Estructurar este flujo de trabajo permite a Innmetec garantizar la trazabilidad, seguridad del paciente, gestionar los datos recolectados y obtener indicadores del comportamiento comercial de cada producto, tipo de implante, material, edad y género de los casos, también medir la efectividad de los distribuidores activos, tiempos de ejecución, entre otros indicadores de interés para la gerencia corporativa. Como solución a esta necesidad, se desarrolló un software de trazabilidad normativa y contable (con el framework Vue de JavaScript) que permite editar los parámetros de interés de cada caso y consignarlos en una base de datos relacional gestionada con MySQL (gestor de bases de datos SQL), de esta manera Innmetec cuenta con un sistema semiautomático, en el que en todo momento la información de los casos (trazabilidad) e indicadores como rentabilidad promedio y porcentaje de cotizaciones efectivas, se encuentre actualizada para su control y análisis. Gracias a la automatización parcial se reduce el tiempo usado por el personal de Innmetec para cubrir la trazabilidad completa de cada caso, se disminuye la probabilidad de errores humanos, se generan informes en tiempo real para la alta dirección y se estructura el sistema de gestión de calidad para el cumplimiento sistemático de los requerimientos de los clientes tal como lo exige la norma ISO 1385:2016.

• Autores: Ruiz Lugo, David Armando
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2023
• Institución: Universidad de Antioquia
• Repositorio: Repositorio UdeA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:bibliotecadigital.udea.edu.co:10495/36754
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/10495/36754
• Palabra clave: Equipos y Suministros; Equipment and Supplies; Programa de ordenador; Computer software; Base de datos; Databases; Trazabilidad; Traceability; Dispositivos Médicos Implantables; Control de Inventario; ISO 13485; http://aims.fao.org/aos/agrovoc/c_92367; http://vocabularies.unesco.org/thesaurus/concept6081; http://vocabularies.unesco.org/thesaurus/concept501
• Rights: openAccess
• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/