Evaluación fichas técnicas – controles sox, en una institución de salud de alta complejidad en Montería-Córdoba. 2025
En una institución de salud de alta complejidad en Montería, el servicio farmacéutico enfrentaba importantes desafíos relacionados con la trazabilidad, el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente, especialmente en el manejo de medicamentos oncológicos y de alto costo. Ante esta situación,...
- Autores:
-
Arteaga Negrette, Jesica Patricia
Ibarra Martínez, Kenis
Mass Valencia, Yeimer Andrés
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2025
- Institución:
- Universidad de Córdoba
- Repositorio:
- Repositorio Institucional Unicórdoba
- Idioma:
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- Palabra clave:
- Control interno
Trazabilidad
Medicamentos oncológicos
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Internal control
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En una institución de salud de alta complejidad en Montería, el servicio farmacéutico enfrentaba importantes desafíos relacionados con la trazabilidad, el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente, especialmente en el manejo de medicamentos oncológicos y de alto costo. Ante esta situación, el objetivo principal de este estudio fue evaluar la implementación de las fichas técnicas de control SOX (Sarbanes-Oxley) en el servicio farmacéutico, identificando oportunidades de mejora en la gestión de almacén y la calidad de atención. Se aplicó un enfoque cuantitativo descriptivo, mediante encuestas semiestructuradas, listas de chequeo y observación directa, en dos instituciones de salud, con la participación de 16 funcionarios del área farmacéutica. Los resultados evidenciaron debilidades comunes como anotaciones incompletas, inconsistencias en las devoluciones, falta de soporte documental y limitaciones en la trazabilidad dentro del sistema Clintos DX. Asimismo, se identificaron oportunidades de mejora mediante la estandarización de procedimientos, fortalecimiento de la capacitación al personal y actualización de formatos y sistemas tecnológicos. Aunque las fichas técnicas SOX representan una herramienta clave para el control interno y la trazabilidad, su implementación aún presenta limitaciones operativas que afectan la seguridad y eficiencia del servicio farmacéutico. Se recomienda establecer estrategias correctivas, tales como: auditorías internas periódicas sobre la documentación almacenada, optimización de redes y sistemas de información, y el fortalecimiento de una cultura institucional orientada al mejoramiento continuo, con el fin de garantizar el uso seguro y racional de medicamentos críticos para el paciente. |
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1. Contreras Basto HJ. Lineamientos para la implementación de sistemas de control interno en el sector de la distribución farmacéutica y beneficios generados en Colombia [trabajo de grado]. Cúcuta: Universidad Libre; 2022 [citado 2025 jun 13]. Disponible en: https://repository.unilibre.edu.co/handle/10901/26030 2. Machado-Alba JE, Gutiérrez Upegui J, Machado-Duque ME. Errores de medicación en Colombia: análisis de reportes al programa de farmacovigilancia 2008–2013. Rev Panam Salud Pública. 2016;39(4):197–203.” 3. Muñoz Tuberquia LM, Pineda Berrio SA, Sáenz Arrieta AM, Valencia Solano SA. Implementación de una herramienta para identificar errores de medicación durante el uso de antibióticos en la IPS Amritzar S.A. de Montería. Trabajo de grado (Tecnólogo en Regencia de Farmacia). Montería: Universidad de Córdoba; 2024 Aug 14 . 4. Machado-Alba JE, Giraldo-Giraldo C, Moncada-Escobar JC, Castaño-Castrillón JJ. Errores de medicación en farmacias ambulatorias de Colombia: estudio observacional retrospectivo. Biomédica. 2016;36(3):368–75. doi:10.7705/biomedica.v36i3.2963 5. Lastra Colobón IC. Análisis de los beneficios de implementar controles financieros bajo la Ley Sarbanes Oxley (SOX) en empresas colombianas del Sector Real [trabajo 83 de grado]. Bogotá: Universidad Piloto de Colombia; 2018 [citado 2025 jun 13]. Disponible en: https://repository.unipiloto.edu.co/handle/20.500.12277/6070 6. Ministerio de la Protección Social. Resolución 1403 de 2007, por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. Bogotá: Ministerio de la Protección Social; 2007 [citado 2025 may 20]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co 7. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación para Servicios Farmacéuticos. Bogotá: INVIMA; 2020 [citado 2025 may 20]. Disponible en: https://www.invima.gov.co 8. Contraloría General de la República. Guía para la Implementación del Control Interno. Bogotá: CGR; 2019. 9. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Guía de buenas prácticas de almacenamiento y dispensación para servicios farmacéuticos. Bogotá: INVIMA; 2020. Disponible en: https://www.invima.gov.co 10. Chopra S, Meindl P. Supply Chain Management: Strategy, Planning, and Operation. 6th ed. Pearson; 2016. 11. Clínica IMAT S.A.S. Manual de usuario del sistema Clintos DX – Módulo de gestión farmacéutica. Montería (Colombia): Clínica IMAT; 2024. Documento interno no publicado. 12. Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO). Internal Control - Integrated Framework. COSO; 2013. Disponible en: https://www.coso.org 13. Lastra Colobón IC. Análisis de los beneficios de implementar controles financieros bajo la Ley Sarbanes-Oxley (SOX) en empresas colombianas del sector real. Universidad de los Andes; 2018. 14. Organización Mundial de la Salud (OMS). Buenas prácticas de almacenamiento para productos farmacéuticos. Ginebra: OMS; 2003. Serie de Informes Técnicos No. 908. Disponible en: https://www.who.int/publications/m/item/good-distribution practices-for-pharmaceutical-products 15. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Guía de buenas prácticas de almacenamiento y dispensación para servicios farmacéuticos. Bogotá: INVIMA; 2020. Disponible en: https://www.invima.gov.co 16. Ministerio de la Protección Social. Resolución 1403 de 2007, por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. Bogotá: Ministerio de la Protección Social; 2007 [citado 2025 may 20]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co 17. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Programa Nacional de Tecnovigilancia: Dispositivos Médicos. Bogotá: INVIMA; 2024 [citado 2025 may 20]. Disponible en: https://www.invima.gov.co/productos vigilados/dispositivos-medicos/programa-nacional-de-tecnovigilancia 18. World Health Organization (WHO). Good distribution practices for pharmaceutical products. Geneva: WHO; 2011 [citado 2025 may 20]. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/good-distribution-practices-for pharmaceutical-products 19. World Health Organization. Pharmacovigilance: ensuring the safe use of medicines. Geneva: WHO; 2004. 20. Ministerio de la Protección Social. Resolución 1403 de 2007, por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. Bogotá: Ministerio de la Protección Social; 2007. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co 21. Chopra S, Meindl P. Supply Chain Management: Strategy, Planning, and Operation. 6th ed. Boston: Pearson; 2016. 22. World Health Organization (WHO). Risk management in health care. Geneva: WHO; 2020. 23. Ministerio de la Protección Social. 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Good distribution practices for pharmaceutical products. Geneva: WHO; 2011 [citado 2025 may 20]. 29. World Health Organization (WHO). Medication safety in high‑risk situations. Geneva: WHO; 2019 [citado 2025 may 20]. 30. Institute for Safe Medication Practices (ISMP). High‑Alert Medications in Acute Care Settings – Updated List. 2024 [citado 2025 may 20]. Disponible en: https://www.ismp.org/sites/default/files/attachments/2024-01/20240111.pdf?u.com 31. Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO). Internal Control - Integrated Framework. COSO; 2013. Disponible en: https://www.coso.org 32. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación para Servicios Farmacéuticos. Bogotá: INVIMA; 2020. Disponible en: https://www.invima.gov.co 33. Lastra Colobón IC. Análisis de los beneficios de implementar controles financieros bajo la Ley Sarbanes-Oxley (SOX) en empresas colombianas del sector real [trabajo de grado]. Bogotá: Universidad Piloto de Colombia; 2018 [citado 2025 jun 20]. Disponible en: https://repository.unipiloto.edu.co/handle/20.500.12277/6070 34. Ministerio de la Protección Social (Colombia). Resolución 1403 de 2007, por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. Bogotá: MPS; 2007 [citado 2025 jun 20]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co 35. Organización Mundial de la Salud (OMS). Medication safety in high‑risk situations. Geneva: WHO; 2019. 36. Clínica IMAT S.A.S. Manual de usuario del sistema Clintos DX – Módulo de gestión farmacéutica. Montería (Colombia): Clínica IMAT; 2024. Documento interno no publicado. |
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Se aplicó un enfoque cuantitativo descriptivo, mediante encuestas semiestructuradas, listas de chequeo y observación directa, en dos instituciones de salud, con la participación de 16 funcionarios del área farmacéutica. Los resultados evidenciaron debilidades comunes como anotaciones incompletas, inconsistencias en las devoluciones, falta de soporte documental y limitaciones en la trazabilidad dentro del sistema Clintos DX. Asimismo, se identificaron oportunidades de mejora mediante la estandarización de procedimientos, fortalecimiento de la capacitación al personal y actualización de formatos y sistemas tecnológicos. Aunque las fichas técnicas SOX representan una herramienta clave para el control interno y la trazabilidad, su implementación aún presenta limitaciones operativas que afectan la seguridad y eficiencia del servicio farmacéutico. Se recomienda establecer estrategias correctivas, tales como: auditorías internas periódicas sobre la documentación almacenada, optimización de redes y sistemas de información, y el fortalecimiento de una cultura institucional orientada al mejoramiento continuo, con el fin de garantizar el uso seguro y racional de medicamentos críticos para el paciente.1. INTRODUCCIÓN2. MARCO REFERENCIAL2.1 MARCO DE ANTECEDENTES2.2 MARCO CONCEPTUAL2.3 MARCO TEÓRICO2.3.1 Procesos y procedimientos del servicio farmaceutico2.3.2 Farmacovigilancia y gestión de riesgos2.3.3 Medicamentos de alto riesgo y costo2.3.4 Fichas tecnicas de control Sox3. OBJETIVOS3.1 OBJETIVO GENERAL3.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS4. DISEÑO METODOLÓGICO4.1 ENFOQUE Y TIPO DE INVESTIGACIÓN4.2 ESCENARIO DE ESTUDIO4.3 UNIDAD DE ANÁLISIS4.4 PRINCIPIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN4.5 POBLACIÓN, TIPO DE MUESTREO Y CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA4.5.1 Población4.5.2 Tipo de muestreo4.5.3 Cálculo del tamaño de la muestra4.6 MÉTODOS E INSTRUMENTOS DE RECOLECCIÓN DE DATOS4.6.1 Métodos y técnicas4.6.2 Instrumentos de recolección4.7 ANÁLISIS DE DATOS5. RESULTADOS Y DISCUSIÓN5.1 RESULTADOS5.2 DISCUSIONES6. CONCLUSIONES7. RECOMENDACIONES8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS9. ANEXOSPregradoTecnólogo(a) en Regencia de FarmaciaTrabajos de Investigación y/o Extensiónapplication/pdfspaUniversidad de CórdobaFacultad de Ciencias de la SaludMontería, Córdoba, ColombiaTecnología en Regencia de FarmaciaCopyright Universidad de Córdoba, 2025https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)info:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2Evaluación fichas técnicas – controles sox, en una institución de salud de alta complejidad en Montería-Córdoba. 2025Trabajo de grado - Pregradoinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1finfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionText1. Contreras Basto HJ. Lineamientos para la implementación de sistemas de control interno en el sector de la distribución farmacéutica y beneficios generados en Colombia [trabajo de grado]. Cúcuta: Universidad Libre; 2022 [citado 2025 jun 13]. Disponible en: https://repository.unilibre.edu.co/handle/10901/260302. Machado-Alba JE, Gutiérrez Upegui J, Machado-Duque ME. Errores de medicación en Colombia: análisis de reportes al programa de farmacovigilancia 2008–2013. Rev Panam Salud Pública. 2016;39(4):197–203.”3. Muñoz Tuberquia LM, Pineda Berrio SA, Sáenz Arrieta AM, Valencia Solano SA. Implementación de una herramienta para identificar errores de medicación durante el uso de antibióticos en la IPS Amritzar S.A. de Montería. Trabajo de grado (Tecnólogo en Regencia de Farmacia). Montería: Universidad de Córdoba; 2024 Aug 14 .4. Machado-Alba JE, Giraldo-Giraldo C, Moncada-Escobar JC, Castaño-Castrillón JJ. Errores de medicación en farmacias ambulatorias de Colombia: estudio observacional retrospectivo. Biomédica. 2016;36(3):368–75. doi:10.7705/biomedica.v36i3.29635. Lastra Colobón IC. Análisis de los beneficios de implementar controles financieros bajo la Ley Sarbanes Oxley (SOX) en empresas colombianas del Sector Real [trabajo 83 de grado]. Bogotá: Universidad Piloto de Colombia; 2018 [citado 2025 jun 13]. Disponible en: https://repository.unipiloto.edu.co/handle/20.500.12277/60706. Ministerio de la Protección Social. Resolución 1403 de 2007, por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. Bogotá: Ministerio de la Protección Social; 2007 [citado 2025 may 20]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co7. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación para Servicios Farmacéuticos. Bogotá: INVIMA; 2020 [citado 2025 may 20]. Disponible en: https://www.invima.gov.co8. Contraloría General de la República. Guía para la Implementación del Control Interno. Bogotá: CGR; 2019.9. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA. Guía de buenas prácticas de almacenamiento y dispensación para servicios farmacéuticos. Bogotá: INVIMA; 2020. Disponible en: https://www.invima.gov.co10. Chopra S, Meindl P. Supply Chain Management: Strategy, Planning, and Operation. 6th ed. Pearson; 2016.11. Clínica IMAT S.A.S. Manual de usuario del sistema Clintos DX – Módulo de gestión farmacéutica. Montería (Colombia): Clínica IMAT; 2024. Documento interno no publicado.12. Committee of Sponsoring Organizations of the Treadway Commission (COSO). Internal Control - Integrated Framework. COSO; 2013. Disponible en: https://www.coso.org13. Lastra Colobón IC. Análisis de los beneficios de implementar controles financieros bajo la Ley Sarbanes-Oxley (SOX) en empresas colombianas del sector real. Universidad de los Andes; 2018.14. Organización Mundial de la Salud (OMS). Buenas prácticas de almacenamiento para productos farmacéuticos. Ginebra: OMS; 2003. Serie de Informes Técnicos No. 908. 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