La interrelación entre innovación, agencias reguladoras de medicamentos y emergencias sanitarias: ¿necesitamos estar preparados para la próxima pandemia?

La regulación sanitaria frecuentemente es vista como un proceso unilateral solamente encargado de autorizar si puede comercializarse un medicamento, biológico, equipo o dispositivo médico o no. El actual desarrollo de la innovación, la globalización y las amenazas sanitarias está obligando a los sis...

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Autores:: Romeu, Belkis
Vazquez, Javier E.

Tipo de recurso:: Article of journal

Fecha de publicación:: 2022

Institución:: Universidad de San Buenaventura

Repositorio:: Repositorio USB

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Este artículo comparte algunas reflexiones sobre la importancia de contar con un mecanismo adaptativo y planificado para emergencias sanitarias, con revisiones periódicas y que se inserte en los procesos regulatorios automáticos desarrollados por cada agencia reguladora nacional. Este aspecto, visto como parte integral del sistema, propicia una mayor inserción de la innovación, la colaboración regulatoria internacional, la convergencia facilitando la respuesta de la agencia reguladora ante una pandemia y el acceso de productos sanitarios seguros de forma inmediata. Palabras clave: Regulación Sanitaria; Pandemia; Innovación Científica; Medicamentos; Cooperación Internacional; Emergencia Sanitaria.Health regulation is often seen as a unilateral process only in charge of authorizing whether a medicine, a biological substance, equipment and/or medical device can be marketed or not. The current development of innovation, globalization, and health threats is forcing regulatory systems to face a changing environment. Integration into the new reality of the medicine market focuses on the need to adapt methodologies, which promote continuous and gradual learning within the regulatory process, as well as its capacity for strategic anticipation. This article shares some reflections on the importance of having an adaptive and planned mechanism for health emergencies, with periodic reviews and inserted in the automatic regulatory processes developed by each national regulatory agency. This aspect, seen as an integral part of the system, favors greater insertion of innovation, international regulatory collaboration, and convergence, by facilitating the regulatory agency's response to a pandemic and immediate access to safe health products. Keyword: Sanitary Regulation; Pandemic; Scientific Innovation; Medicines; International Cooperation; Health Emergency.application/pdftext/html10.21500/23825014.59672382-5014https://hdl.handle.net/10819/22250https://doi.org/10.21500/23825014.5967spaUniversidad de San Buenaventurahttps://revistas.usb.edu.co/index.php/Cooperacion/article/download/5967/4801https://revistas.usb.edu.co/index.php/Cooperacion/article/download/5967/4802Núm. 1 , Año 2022 : Revista Internacional de Cooperación y Desarrollo14179Revista Internacional de Cooperación y DesarrolloNelson, C., Lurie, N., Wasserman, J. & Zakowski, S. (2007). Conceptualizing and defining public health emergency preparedness. Am J Public Health, 97(1), S9-S11. doi: 10.2105/AJPH.2007.114496 Pregelj, L., Hine, DC., Oyola-Lozada, MG. & Munro TP. (2020). Working hard or hardly working? Regulatory bottlenecks in developing a COVID-19 vaccine. Trends Biotechnol, 38, 943-7. World Health Organization (WHO) (2017). A strategic framework for emergency preparedness. https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1082021/retrieve World Health Organization (WHO). (2020). IHR Procedures concerning public health emergencies of international concern (PHEIC). PHEIC Procedures. https://www.who.int/publications/m/item/covid-19-public-health-emergency-of-international-concern-(pheic)-global-research-and-innovation-forum World Health Organization. (2005) International Health Regulations 3rd Edition [Internet]. Geneva, Switzerland; 2016. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/246107/9789241580496-eng.pdf;jsessionid=571A416D79BA24BE767C1B1A23389728?sequence=1. Lumpkin, MM. & Lim, JCW. (2020). Pandemic best regulatory practices: an urgent need in the Covid-19 pandemic. Clin Pharmacol Ther, 108(4), 703-705. https://doi.org/10.1002/cpt.1932 International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA. (2020). Statement on COVID-19. https://icmra.info/drupal/news/statement_on_COVID-19 Organización Panamericana de la Salud. (2020). Utilización de decisiones de otras autoridades regulatorias para autorizar el uso de emergencia de medicamentos y otras tecnologías sanitarias en una pandemia (por ejemplo, COVID-19). https://iris.paho.org/bitstream/handle/10665.2/52037/HSSMTCOVID19200006_spa.pdf?sequence=2&isAllowed=y Food Drug Administration. (2 de mayo 2022). Autorización de uso de emergencia. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization European Medicines Agency (3 de mayo 2022). Conditional marketing authorization. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation Drugs Controller General of India (3 de enero 2021). Press Statement by the Drugs Controller General of India (DCGI) on Restricted Emergency approval of COVID-19 virus vaccine. https://www.icmr.gov.in/pdf/press_realease_files/HFW_DCGI_energency_use_authorisation_03012021_2.pdf World Health Organization. (13 de diciembre de 2020). Emergency Use Listing Procedure. https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/EUL-FINAL-13_12_2020.pdf World Health Organization. (2022a). Prequalification Procedures and Fees: FPPs, APIs & QCLs. Disponible en: https://extranet.who.int/pqweb/medicines/prequalification-procedures-and-fees World Health Organization. (2022b) Accelerated Registration of FPPs Approved by SRAs. Disponible en: https://extranet.who.int/pqweb/medicines/faster-registration-fpps-approved-sras Burki, T. (2019). Ebola virus vaccine receives prequalification. Lancet, 394(10212), 1893. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32905-8. PMID: 31777382. Siegenthaler, M. & Sietsema, W. (2016). Global Pharmaceutical & Biologics Regulatory Strategy. Regulatory Affairs Professionals Society ISBN 0996949151 Stewart, J., Honig, P., AlJuburi, L., Autor, D., Berger, S., Brady, P., Fitton, H., Garner, C., Garvin, M., Hukkelhoven, M., Kowalski, R., Milligan, S., O’Dowd, L., Reilly, E., Roberts, K., Robertson, A. S., Taisey, M., Thakkar, R., Van Baelen, K., & Wegner, M. (2021). COVID-19: A Catalyst to Accelerate Global Regulatory Transformation. Clinical pharmacology and therapeutics, 109(6), 1390-1392. https://doi.org/10.1002/cpt.2046 International Coalition of Medicines Regulatory Agencies, ICMRA. (24 de junio 2020). ICMRA statement on clinical trials. https://www.icmra.info/drupal/en/news/statement_on_clinical_trialsinfo:eu-repo/semantics/openAccesshttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License.http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0https://revistas.usb.edu.co/index.php/Cooperacion/article/view/5967La interrelación entre innovación, agencias reguladoras de medicamentos y emergencias sanitarias: ¿necesitamos estar preparados para la próxima pandemia?La interrelación entre innovación, agencias reguladoras de medicamentos y emergencias sanitarias: ¿necesitamos estar preparados para la próxima pandemia?Artículo de revistahttp://purl.org/coar/resource_type/c_6501http://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1http://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85Textinfo:eu-repo/semantics/articleJournal articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionPublicationOREORE.xmltext/xml2699https://bibliotecadigital.usb.edu.co/bitstreams/3c04ad99-901c-4ad3-ad71-1dc2d6ed8924/downloada90dfef90396625da50bb6ee99070938MD5110819/22250oai:bibliotecadigital.usb.edu.co:10819/222502024-09-06 15:27:53.641http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0https://bibliotecadigital.usb.edu.coRepositorio Institucional Universidad de San Buenaventura Colombiabdigital@metabiblioteca.com

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