Caracterización y calificación del sistema HVAC del área de fabricación de medicamentos del laboratorio de tecnología farmacéutica (U.D.C.A)

El presente trabajo de grado tuvo como objetivo caracterizar y calificar el sistema HVAC del área de fabricación de medicamentos del Laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales (U.D.C.A), con el fin de evaluar su conformidad con los requerimientos establecidos en las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), la Resolución 1160 de 2016 y la norma ISO 14644-1. Para ello, se desarrolló una metodología estructurada en tres fases: calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ), las cuales incluyeron análisis técnicos del sistema de ventilación, pruebas de integridad de filtros HEPA, medición de caudales, presión diferencial, y monitoreo microbiológico del aire. Los resultados obtenidos evidenciaron que la mayoría de las áreas clasificadas (grados B, C y D) cumplen con los criterios técnicos establecidos, demostrando un control ambiental adecuado desde el punto de vista físico. Sin embargo, se detectaron desviaciones microbiológicas en el área de estériles y se identificaron locaciones sin cobertura HVAC, las cuales se establecieron como “no clasificadas” y requieren una intervención a futuro. Este diagnóstico permitió proponer recomendaciones orientadas a mejorar el sistema, como la reestructuración de áreas, instalación de sensores de presión, adecuación de infraestructura y fortalecimiento de los procedimientos de limpieza. En conjunto, estos hallazgos aportan al fortalecimiento técnico y académico del laboratorio, y sientan bases para futuras validaciones y cumplimiento normativo.

• Autores: Amaya Bello, Iván Leonardo; Suárez Martínez, Juan Camilo
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2025
• Institución: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
• Repositorio: Repositorio Institucional UDCA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.udca.edu.co:11158/6427
• Acceso en línea: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/6427; https://repository.udca.edu.co/
• Palabra clave: 610 - Medicina y salud::615 - Farmacología y terapéutica; Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales. Laboratorio de Tecnología Farmacéutica; Farmacología; Preparaciones Farmacéuticas; BPM; ISO 14644; HVAC
• Rights: openAccess
• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es