Diagnóstico y elaboración de la documentación del laboratorio de tecnología farmacéutica (U.D.C.A) en conformidad con la resolución 1160 de 2016.

El presente trabajo de grado tiene como objetivo proponer las bases para un sistema de gestión de calidad en el laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la U.D.C.A., orientado a garantizar la seguridad en el desarrollo o fabricación de los medicamentos y fomentar la investigación y desarrollo de los mismos. Esta propuesta se fundamenta en los requerimientos de la Resolución 1160 del 6 de abril de 2016, que establece las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las guías de inspección para laboratorios y establecimientos de producción de medicamentos, con el fin de obtener el Certificado de Cumplimiento de BPM (Ministerio de Salud y Protección Social, 2016). Para el desarrollo de esta propuesta, se llevaron a cabo actividades como el diagnóstico de la situación actual del laboratorio, la definición de procesos y procedimientos básicos necesarios para el cumplimiento de la normativa, la identificación de riesgos y oportunidades, y la determinación de indicadores de desempeño. Además, se propone una base documental que pueda ser utilizada para guiar al laboratorio en futuras fases de desarrollo, producción de lotes piloto o producción a gran escala una vez se certifique, asegurando así el cumplimiento de estándares de calidad. Se espera que, al implementar estas propuestas, el laboratorio se convierta en un recurso valioso para el desarrollo académico, permitiendo a la universidad formar profesionales altamente competitivos en el sector farmacéutico. Esto contribuirá a la gestión de riesgos, a la toma de decisiones fundamentadas en la calidad del producto, y a la satisfacción de las expectativas de los usuarios. Finalmente, este trabajo de grado ofrece una guía integral para la futura implementación de un sistema de gestión de calidad en el laboratorio de Tecnología Farmacéutica de la U.D.C.A., alineado con la Resolución 1160, que fortalecerá tanto el ámbito académico como su proyección industrial.

• Autores: Gutiérrez Fuentes, Luisa Fernanda
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2025
• Institución: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
• Repositorio: Repositorio Institucional UDCA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.udca.edu.co:11158/6373
• Acceso en línea: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/6373; https://repository.udca.edu.co/
• Palabra clave: 540 - Química y ciencias afines; Resolución 1160 de 2016; Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales. Laboratorio de Tecnología Farmacéutica; Laboratorios de química; Gestión de la Calidad Total; Laboratorios Clínicos
• Rights: openAccess
• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es