Condiciones para la validación de llenados asépticos en la industria farmacéutica

En el presente documento se muestran los diferentes aspectos y condiciones a tener en cuenta para la realización de simulaciones de proceso aséptico, también llamados llenados asépticos o llenado de medios (media fill); el documento se enfoca principalmente en las actividades a realizar para la ejecución de las validaciones de procesos asépticos para la fabricación de productos farmacéuticos estériles, incluyendo temas como prerrequisitos de validación, capacitación y calificación de personal involucrado en procesos en área estéril, condiciones durante el proceso de fabricación, controles, mediciones, uso de medios de cultivo, calificación de equipos, materiales estériles, ambientes y clasificación de áreas, monitoreo microbiológico, intervenciones asépticas, criterios de aceptación, análisis y verificación de cumplimiento del llenado de medios, y demás etapas del proceso requeridas, teniendo como base lo exigido por la normativa legal aplicable para procesos estériles como lo es el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) a nivel nacional, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la USP a nivel internacional, además de guías de recomendación en la validación de procesos asépticos como PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention). El presente trabajo pretende dar a conocer los aspectos fundamentales tanto teóricos como prácticos y actividades principales que se deben llevar a cabo en un llenado aséptico para que pueda cumplir con todos los requerimientos de proceso, microbiológicos, asépticos, condiciones de áreas y equipos y bajo la normativa vigente, para la validación de un llenado aséptico satisfactorio y con la finalidad de avalar el área para la fabricación de productos farmacéuticos estériles bajo condiciones adecuadas.

• Autores: Insuasty Ávila, Jezabel Carolina
• Tipo de recurso: Trabajo de grado de pregrado
• Fecha de publicación: 2023
• Institución: Universidad de Ciencias Aplicadas y Ambientales U.D.C.A
• Repositorio: Repositorio Institucional UDCA
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.udca.edu.co:11158/6472
• Acceso en línea: https://repository.udca.edu.co/handle/11158/6472; https://repository.udca.edu.co/
• Palabra clave: 610 - Medicina y salud::615 - Farmacología y terapéutica; Medicamentos; Asepsia; Producción de Productos; Preparaciones Farmacéuticas
• Rights: openAccess
• License: https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/legalcode.es