Buenas prácticas de manufactura y aplicación del análisis de riesgos y puntos críticos de control HACCP en una línea de producción farmacéutica

94 Páginas.

Autores:
Tipo de recurso:
Fecha de publicación:
2002
Institución:
Universidad de la Sabana
Repositorio:
Repositorio Universidad de la Sabana
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:intellectum.unisabana.edu.co:10818/7178
Acceso en línea:
https://hdl.handle.net/10818/7178
Palabra clave:
Medicamentos
Farmacología
Control de la producción
Calidad total
HACCP (Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos)
Rights
License
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spelling Buenas prácticas de manufactura y aplicación del análisis de riesgos y puntos críticos de control HACCP en una línea de producción farmacéuticaMedicamentosFarmacologíaControl de la producciónCalidad totalHACCP (Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos)94 Páginas.Las compañias que involucran dentro de sus actividades de negocio el manejo de combustibles y sustancias peligrosas, a través de tiempo han visualizado y creado la necesidad de contar con herramientas para la organización y el control que garantice la seguridad en las operaciones que hacen parte del proceso de distribución de estas. El diseño de un sistema gerencial de seguridad se convierte en una alternativa viable para satisfacer el requerimiento en mención, el cual se obtuvo generando una estructura y clasificando objetos de control que rigen el sistema. La clasificación se da bajo tres niveles de actividades entre ellas encontramos dominios, procesos y actividades que estan debidamente interrelacionados para cumpir con la función de control y garantizar efectividad en el proceso de distribuciónUniversidad de La Sabana.Especialización en Gerencia de Producción y OperacionesEscuela Internacional de Ciencias Económicas y AdministrativasRodríguez Ramírez, Luis AlejandroGerena Mora, YolandaZuluaga Molina, Gloria del Pilar2013-05-10T20:13:21Z2013-05-10T20:13:21Z20022013-05-10Tesis/Trabajo de grado - Especializaciónhttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fTextoinfo:eu-repo/semantics/otherhttp://purl.org/redcol/resource_type/COtherinfo:eu-repo/semantics/acceptedVersionapplication/pdfADAMS, E Applying HACCP to sous vide products. Food Technology. April 1990)Altavista, HACCP, California ISO 9000Altavista. HACCP: A State-of-the-Art Approach to Food Safety.October 2001Batch Record, Período de estudio 2001 a 2002BERNAL, César A. 2000. METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION. Ed. Prentice Hall.BOURDIN, J. 1978. CONTROL DE GESTION. Editorial ICECalificación de Equipos de la Línea. 1999.Clasification of Cleanrooms. WWW.S2C2.COUK/CCCS.HTML. Federal Standard 209EEstudio de Tendencias de Resultados Anallíticos. 2002.GAITAN A, Mora A y otros Implementación microbiológica del sistema HACCP en las cafeterías de Ciencias, Central y Giraldo de la Pontificia Universidad Javeriana. Trabajo de tesis. Master File de Producto: fuentes Bibliográficas de México, Brasil y Argentina.MORTIMORE, S. Y C. WALLACE. 1996. HACCP: ENFOQUE PRACTICO. Editorial Acribia.NAVARRETE, C. 1998. MANIPULACION Y APLICACION EN SISTEMAS HACCP. Edit. Alffor.OMS Cuarta edición 1994. TRATADO DE GINEBRA.Procedimiento Operativo Estándar 1041-1-F "Control Microbiológico de Manipuladores". 23-03-2000Procedimiento Operativo Estándar 756-2-F "Monitoreo Microbiológico de Ambientes". 17-04-2000. Procedimiento Operativo Estándar 1029-1-F "Control Microbiológico de Equipos".23-03-2000Procedimiento Operativo Estándar 0052-4-F "Control Microbiológico de Aguas"Procedimiento Operativos Estándar 1040-F "Evaluación de la Eficacia de los Desinfectantes".Procedimiento Operativo Estándar 0730-2-F "Control de Agentes de Limpieza y Desinfección usados".Resultados Analíticos de Línea: Ambientales y de Producto terminado.REINA, A., M. Riaño. 1998. APLICACION DE HACCP EN ELABORACION DE TALCO MEDICINAL. Tesis de Grado.ROMERO, E., Revista alimentaria ¿Aseguramiento de calidad microbiológica a través del sistema HACCP¿Orange Guide: Rules and Guidance for Pharmaceutical manufactures and Distributors. 1997. MCA.Standard GMPCS-014 "Good manufacturing Practices Compliance Standards".USP 24 <1116> pág 4429 "Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Enviroments"https://hdl.handle.net/10818/717886301TE01796Universidad de la SabanaIntellectum Repositorio Universidad de la Sabanaspahttp://purl.org/coar/access_right/c_16ecoai:intellectum.unisabana.edu.co:10818/71782025-12-11T18:13:24Z
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Altavista, HACCP, California ISO 9000
Altavista. HACCP: A State-of-the-Art Approach to Food Safety.October 2001
Batch Record, Período de estudio 2001 a 2002
BERNAL, César A. 2000. METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION. Ed. Prentice Hall.
BOURDIN, J. 1978. CONTROL DE GESTION. Editorial ICE
Calificación de Equipos de la Línea. 1999.
Clasification of Cleanrooms. WWW.S2C2.COUK/CCCS.HTML. Federal Standard 209E
Estudio de Tendencias de Resultados Anallíticos. 2002.
GAITAN A, Mora A y otros Implementación microbiológica del sistema HACCP en las cafeterías de Ciencias, Central y Giraldo de la Pontificia Universidad Javeriana. Trabajo de tesis
. Master File de Producto: fuentes Bibliográficas de México, Brasil y Argentina.
MORTIMORE, S. Y C. WALLACE. 1996. HACCP: ENFOQUE PRACTICO. Editorial Acribia.
NAVARRETE, C. 1998. MANIPULACION Y APLICACION EN SISTEMAS HACCP. Edit. Alffor.
OMS Cuarta edición 1994. TRATADO DE GINEBRA.
Procedimiento Operativo Estándar 1041-1-F "Control Microbiológico de Manipuladores". 23-03-2000
Procedimiento Operativo Estándar 756-2-F "Monitoreo Microbiológico de Ambientes". 17-04-2000
. Procedimiento Operativo Estándar 1029-1-F "Control Microbiológico de Equipos".23-03-2000
Procedimiento Operativo Estándar 0052-4-F "Control Microbiológico de Aguas"
Procedimiento Operativos Estándar 1040-F "Evaluación de la Eficacia de los Desinfectantes".
Procedimiento Operativo Estándar 0730-2-F "Control de Agentes de Limpieza y Desinfección usados".
Resultados Analíticos de Línea: Ambientales y de Producto terminado.
REINA, A., M. Riaño. 1998. APLICACION DE HACCP EN ELABORACION DE TALCO MEDICINAL. Tesis de Grado.
ROMERO, E., Revista alimentaria ¿Aseguramiento de calidad microbiológica a través del sistema HACCP¿
Orange Guide: Rules and Guidance for Pharmaceutical manufactures and Distributors. 1997. MCA.
Standard GMPCS-014 "Good manufacturing Practices Compliance Standards".
USP 24 <1116> pág 4429 "Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Enviroments"
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86301
TE01796
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Altavista, HACCP, California ISO 9000
Altavista. HACCP: A State-of-the-Art Approach to Food Safety.October 2001
Batch Record, Período de estudio 2001 a 2002
BERNAL, César A. 2000. METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION. Ed. Prentice Hall.
BOURDIN, J. 1978. CONTROL DE GESTION. Editorial ICE
Calificación de Equipos de la Línea. 1999.
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Estudio de Tendencias de Resultados Anallíticos. 2002.
GAITAN A, Mora A y otros Implementación microbiológica del sistema HACCP en las cafeterías de Ciencias, Central y Giraldo de la Pontificia Universidad Javeriana. Trabajo de tesis
. Master File de Producto: fuentes Bibliográficas de México, Brasil y Argentina.
MORTIMORE, S. Y C. WALLACE. 1996. HACCP: ENFOQUE PRACTICO. Editorial Acribia.
NAVARRETE, C. 1998. MANIPULACION Y APLICACION EN SISTEMAS HACCP. Edit. Alffor.
OMS Cuarta edición 1994. TRATADO DE GINEBRA.
Procedimiento Operativo Estándar 1041-1-F "Control Microbiológico de Manipuladores". 23-03-2000
Procedimiento Operativo Estándar 756-2-F "Monitoreo Microbiológico de Ambientes". 17-04-2000
. Procedimiento Operativo Estándar 1029-1-F "Control Microbiológico de Equipos".23-03-2000
Procedimiento Operativo Estándar 0052-4-F "Control Microbiológico de Aguas"
Procedimiento Operativos Estándar 1040-F "Evaluación de la Eficacia de los Desinfectantes".
Procedimiento Operativo Estándar 0730-2-F "Control de Agentes de Limpieza y Desinfección usados".
Resultados Analíticos de Línea: Ambientales y de Producto terminado.
REINA, A., M. Riaño. 1998. APLICACION DE HACCP EN ELABORACION DE TALCO MEDICINAL. Tesis de Grado.
ROMERO, E., Revista alimentaria ¿Aseguramiento de calidad microbiológica a través del sistema HACCP¿
Orange Guide: Rules and Guidance for Pharmaceutical manufactures and Distributors. 1997. MCA.
Standard GMPCS-014 "Good manufacturing Practices Compliance Standards".
USP 24 <1116> pág 4429 "Microbiological Evaluation of Clean Rooms and other Controlled Enviroments"
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TE01796
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