Significancia estadística e importancia clínica de los resultados en los ensayos clínicos: un estudio metaepidemiológico

Objetivo: Determinar la significancia epidemiológica y clínica de los resultados para el desenlace primario de ensayos clínicos controlados aleatorizados, publicados en revistas médicas de alto impacto. Metodología: Se llevó a cabo un estudio observacional metaepidemiológico, en el que se aplicó un...

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Autores:
Tipo de recurso:
Fecha de publicación:
2025
Institución:
Universidad de Caldas
Repositorio:
Repositorio Institucional U. Caldas
Idioma:
spa
OAI Identifier:
oai:repositorio.ucaldas.edu.co:ucaldas/23826
Acceso en línea:
https://repositorio.ucaldas.edu.co/handle/ucaldas/23826
https://doi.org/10.17151/biosa.2020.19.2.4
Palabra clave:
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epidemiología analítica
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description Objetivo: Determinar la significancia epidemiológica y clínica de los resultados para el desenlace primario de ensayos clínicos controlados aleatorizados, publicados en revistas médicas de alto impacto. Metodología: Se llevó a cabo un estudio observacional metaepidemiológico, en el que se aplicó un muestreo probabilístico para seleccionar 100 ensayos clínicos controlados aleatorizados, publicados en un periodo de 3 años (desde enero 2020 a diciembre 2022) en cuatro revistas médicas, y se clasificó el desenlace primario de cada ensayo clínico en cinco categorías según la significancia estadística y la relevancia clínica. Resultados: Se revisó un total de 100 artículos, se clasificaron en grupos, encontrándose que, de ellos, los desenlaces primarios de mayor frecuencia fueron estadísticamente no significativo y clínicamente no relevante (36 %), y estadísticamente significativo con relevancia clínica no clara o incierta (28 %). El desenlace de menor frecuencia fue estadísticamente significativo y clínicamente no relevante (2 %). Conclusión: Este estudio destaca la importancia de una adecuada interpretación de los estudios científicos, donde se diferencien los términos de significancia estadística y relevancia clínica. Es importante evaluar la calidad de los estudios que soportan decisiones en la práctica clínica, ya que, según los resultados, la mayoría de los estudios analizados no tenían ni valor estadístico ni clínico. Hay pocos estudios metaepidemiológicos relacionados con este tema, por lo que se requieren mayores esfuerzos de investigación que permitan la comparación de resultados.
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Núm. 2 , Año 2020 : Julio - Diciembre
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Metodología: Se llevó a cabo un estudio observacional metaepidemiológico, en el que se aplicó un muestreo probabilístico para seleccionar 100 ensayos clínicos controlados aleatorizados, publicados en un periodo de 3 años (desde enero 2020 a diciembre 2022) en cuatro revistas médicas, y se clasificó el desenlace primario de cada ensayo clínico en cinco categorías según la significancia estadística y la relevancia clínica. Resultados: Se revisó un total de 100 artículos, se clasificaron en grupos, encontrándose que, de ellos, los desenlaces primarios de mayor frecuencia fueron estadísticamente no significativo y clínicamente no relevante (36 %), y estadísticamente significativo con relevancia clínica no clara o incierta (28 %). El desenlace de menor frecuencia fue estadísticamente significativo y clínicamente no relevante (2 %). Conclusión: Este estudio destaca la importancia de una adecuada interpretación de los estudios científicos, donde se diferencien los términos de significancia estadística y relevancia clínica. Es importante evaluar la calidad de los estudios que soportan decisiones en la práctica clínica, ya que, según los resultados, la mayoría de los estudios analizados no tenían ni valor estadístico ni clínico. Hay pocos estudios metaepidemiológicos relacionados con este tema, por lo que se requieren mayores esfuerzos de investigación que permitan la comparación de resultados.Objects: To determine the epidemiological and clinical significance of results for the primary outcome of randomized controlled clinical trialspublished in high impact medical journals. Methods: A meta-epidemiological observational study was conducted, in which probability sampling was applied to select 100 randomized controlled clinical trials, published over a 3-year period (from January 2020 to December 2022) in four medical journals (NEJM, JAMA, The lancet and BMJ) and the primary outcome of each clinical trial was classified into five categories according to statistical significance and clinical relevance, using the 95% confidence interval. Results: A total of 100 articles were reviewed and classified in groups, of which the most frequent primary outcomes were statistically non-significant and clinically irrelevant (36%), and statistically significant with unclear or uncertain clinical relevance (28%). The least frequent outcome was statistically significant and clinically not relevant (2%). Conclusion: This study highlights the importance of an adequate interpretation of scientific studies, where the terms of statistical significance and clinical relevance are differentiated. It is important to evaluate the quality of the studies that support decisions in clinical practice, since according to the results most of the studies analyzed had neither statistical nor clinical value. There are few meta-epidemiological studies related to this topic, so greater research efforts are required toallow comparison of results.Universidad de Caldas2025-10-06T00:00:00Z2025-10-08T21:17:17Z2025-10-06T00:00:00Z2025-10-08T21:17:17Z2025-10-06Artículo de revistahttp://purl.org/coar/resource_type/c_6501http://purl.org/coar/resource_type/c_2df8fbb1Textinfo:eu-repo/semantics/articleJournal articlehttp://purl.org/redcol/resource_type/ARTinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85application/pdf1657-9550https://repositorio.ucaldas.edu.co/handle/ucaldas/2382610.17151/biosa.2020.19.2.42462-960Xhttps://doi.org/10.17151/biosa.2020.19.2.4https://revistasojs.ucaldas.edu.co/index.php/biosalud/article/view/10990spa7226319BiosaludCiapponi, A. (2014). ¿Significancia clínica o significancia estadística? Evidencia Actualización en la Práctica Ambulatoria, 16(4).https://doi.org/10.51987/evidencia.v16i4.6208Clark, M. L. (2004). Los valores P y los intervalos de confianza: ¿en qué confiar? Revista Panamericana de Salud Pública, 15(5), 293-296.Gil, J. F. y Castañeda, J. A. (2005). Una mirada al valor de p en investigación. Revista Colombiana de Psiquiatría, 34(3), 414-424.Greenland, S., Senn, S. J., Rothman, K. J., Carlin, J. B., Poole, C., Goodman, S. N. y Altman, D. (2016). Statistical Tests, P values, Confidence Intervals, and Power: A Guide to Misinterpretations. European Journal of Epidemiology, 31, 337-350.Hespanhol, L., Vallio, C. S., Costa, L. y Saragiotto, B. T. (2019). Understanding and Interpreting Confidence and Credible Intervals Around Effect Estimates. Brazilian Journal of Physical Therapy, 23(4), 290-301.Hollon, S. D. y Flick, S. N. (1988). On the Meaning and Methods of Clinical Significance.Behavioral Assessment, 10(2), 197-206.Itani, K. y Kibbe, M. (2022). Clinical Trials Design, Scientific Rigor, and Higher-Level Evidence in Surgery. JAMA Surgery, 157(12), 1078-1079.Johnston, K. M., Lakzadeh, P., Donato, B. M. K. y Szabo, S. M. (2019). Methods of Sample Size Calculation in Descriptive Retrospective Burden of Illness Studies. BMC Medical Research Methodology, 19(1), 9. https://doi.org/10.1186/s12874-018-0657-9Kingman, A. (1992). Statistical vs Clinical Significance in Product Testing: Can They Be Designed to Satisfy Equivalence? Journal of Public Health Dentistry, 52(6), 353-360.Lindgren, B. R., Wielinski, C. L., Finkelstein, S. M. y Warwick, W. J. (1993). Contrasting Clinical and Statistical Significance within the Research Setting. Pediatric Pulmonology, 16(6), 336-340.Murad, M. H. y Wang, Z. (2017). Guidelines for Reporting Meta-epidemiological Methodology Research. Evidence Based Medicine, 22(4), 139-142.Naimi, A. I. y Whitcomb, B. W. (2020). Can Confidence Intervals Be Interpreted? American Journal of Epidemiology, 189(7), 631-633.Ochoa Sangrador, C. (2010). Evaluación de la importancia de los resultados de estudios clínicos. 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