Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones
El manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos de Clase I y II-A se desarrolla en respuesta a la necesidad del Semillero de Investigación en Bioinstrumentación de la Universidad Autónoma de Occidente. Este documento busca abordar los desafíos que enfrentan los...
- Autores:
-
Correa Acevedo, Lizeth Fernanda
- Tipo de recurso:
- Trabajo de grado de pregrado
- Fecha de publicación:
- 2024
- Institución:
- Universidad Autónoma de Occidente
- Repositorio:
- RED: Repositorio Educativo Digital UAO
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:red.uao.edu.co:10614/16088
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/10614/16088
https://red.uao.edu.co/
- Palabra clave:
- Ingeniería Biomédica
Dispositivos médicos
Regulación
Manual de buenas prácticas
Sistematización
Estándares de calidad
Clasificación
Normativa colombiana
INVIMA
Medical devices
Regulation
Dood practices manual
Systematization
Quality standards
Classification
Colombian regulations
INVIMA
- Rights
- openAccess
- License
- Derechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 202 4
| id |
REPOUAO2_e9434954085951c493bfed74cf2da8db |
|---|---|
| oai_identifier_str |
oai:red.uao.edu.co:10614/16088 |
| network_acronym_str |
REPOUAO2 |
| network_name_str |
RED: Repositorio Educativo Digital UAO |
| repository_id_str |
|
| dc.title.spa.fl_str_mv |
Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones |
| title |
Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones |
| spellingShingle |
Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones Ingeniería Biomédica Dispositivos médicos Regulación Manual de buenas prácticas Sistematización Estándares de calidad Clasificación Normativa colombiana INVIMA Medical devices Regulation Dood practices manual Systematization Quality standards Classification Colombian regulations INVIMA |
| title_short |
Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones |
| title_full |
Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones |
| title_fullStr |
Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones |
| title_full_unstemmed |
Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones |
| title_sort |
Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones |
| dc.creator.fl_str_mv |
Correa Acevedo, Lizeth Fernanda |
| dc.contributor.advisor.none.fl_str_mv |
Cabrera Lopez, John Jairo |
| dc.contributor.author.none.fl_str_mv |
Correa Acevedo, Lizeth Fernanda |
| dc.contributor.corporatename.spa.fl_str_mv |
Universidad Autónoma de Occidente |
| dc.contributor.jury.none.fl_str_mv |
Segundo Tierno, Roberto Carlos |
| dc.subject.proposal.spa.fl_str_mv |
Ingeniería Biomédica Dispositivos médicos Regulación Manual de buenas prácticas Sistematización Estándares de calidad Clasificación Normativa colombiana INVIMA |
| topic |
Ingeniería Biomédica Dispositivos médicos Regulación Manual de buenas prácticas Sistematización Estándares de calidad Clasificación Normativa colombiana INVIMA Medical devices Regulation Dood practices manual Systematization Quality standards Classification Colombian regulations INVIMA |
| dc.subject.proposal.eng.fl_str_mv |
Medical devices Regulation Dood practices manual Systematization Quality standards Classification Colombian regulations INVIMA |
| description |
El manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos de Clase I y II-A se desarrolla en respuesta a la necesidad del Semillero de Investigación en Bioinstrumentación de la Universidad Autónoma de Occidente. Este documento busca abordar los desafíos que enfrentan los investigadores en el desarrollo y potencial comercialización de productos innovadores, como el electroestimulador de corriente controlada, en el marco del proyecto 22INTER-437, que se enfoca en la regeneración de tejido cardíaco postinfarto. La creación del manual es fundamental para proporcionar claridad en los procesos regulatorios, que son esenciales para el registro, certificación y comercialización de dispositivos médicos. En este contexto, se identifican varias carencias: falta de procedimientos estandarizados, desconocimiento de estrategias de comercialización y limitaciones en la implementación de tecnovigilancia. Estas deficiencias dificultan la transición de las investigaciones académicas a aplicaciones prácticas en el sector salud. La estructura del manual abarca cinco secciones principales: requisitos de diseño, registro sanitario, certificados y control de calidad, comercialización y tecnovigilancia. Esta organización sistemática no solo facilita el cumplimiento de regulaciones, sino que también promueve la adopción de estándares de calidad cruciales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos desarrollados. El manual se presenta como una herramienta educativa valiosa para investigadores y estudiantes, brindando un marco estructurado que les permita evaluar la viabilidad comercial de sus dispositivos. Además, el manual se enfoca en la importancia de la estandarización de procesos y en proporcionar directrices para la implementación de tecnovigilancia, buscando asegurar la calidad y seguridad de los dispositivos una vez en uso. Este enfoque tiene como objetivo potenciar el impacto económico y social de las innovaciones en dispositivos médicos, facilitando su llegada al sector salud y mejorando la calidad de atención. El desarrollo del manual se complementa con la prueba de su utilidad a través de un caso de estudio realizado con el electroestimulador de corriente controlada desarrollado en el semillero, lo que demuestra su aplicabilidad en situaciones reales y su relevancia para los investigadores del semillero. |
| publishDate |
2024 |
| dc.date.issued.none.fl_str_mv |
2024-11-18 |
| dc.date.accessioned.none.fl_str_mv |
2025-03-31T15:07:59Z |
| dc.date.available.none.fl_str_mv |
2025-03-31T15:07:59Z |
| dc.type.spa.fl_str_mv |
Trabajo de grado - Pregrado |
| dc.type.coarversion.fl_str_mv |
http://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85 |
| dc.type.coar.eng.fl_str_mv |
http://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f |
| dc.type.content.eng.fl_str_mv |
Text |
| dc.type.driver.eng.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/bachelorThesis |
| dc.type.redcol.eng.fl_str_mv |
http://purl.org/redcol/resource_type/TP |
| dc.type.version.eng.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
| format |
http://purl.org/coar/resource_type/c_7a1f |
| status_str |
publishedVersion |
| dc.identifier.citation.spa.fl_str_mv |
Correa Acevedo, L. F. (2024). Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones. (Pasantía de investigación). Universidad Autónoma de Occidente. Cali. Colombia. https://hdl.handle.net/10614/16088 |
| dc.identifier.uri.none.fl_str_mv |
https://hdl.handle.net/10614/16088 |
| dc.identifier.instname.spa.fl_str_mv |
Universidad Autónoma de Occidente |
| dc.identifier.reponame.spa.fl_str_mv |
Respositorio Educativo Digital UAO |
| dc.identifier.repourl.none.fl_str_mv |
https://red.uao.edu.co/ |
| identifier_str_mv |
Correa Acevedo, L. F. (2024). Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones. (Pasantía de investigación). Universidad Autónoma de Occidente. Cali. Colombia. https://hdl.handle.net/10614/16088 Universidad Autónoma de Occidente Respositorio Educativo Digital UAO |
| url |
https://hdl.handle.net/10614/16088 https://red.uao.edu.co/ |
| dc.language.iso.spa.fl_str_mv |
spa |
| language |
spa |
| dc.relation.references.none.fl_str_mv |
[1] Organización Panamericana de la Salud, "Situación de salud en las Américas, 2009". 2010. [En línea]. Disponible en: http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2009/IB_SPA_2009.pdf [Consultado: 16 ene. 2011]. [2] Fortune Business Insights. "Colombia Medical Devices Market. 2023. [Research Report]". [En línea]. Disponible en: https://www.fortunebusinessinsights.com/infographics/colombia-medical-devicesmarket-107897 [3] ANDI. "Libro de comercio exterior. 2021. [Informe comercial]". [En línea]. Disponible en: https://www.andi.com.co/Uploads/LIBRO%20DE%20COMERCIO%20EXTERIOR%20Q2%202021_637677371267590579.pdf [4] SPRI. "Informe del Sector de Dispositivos Médicos en Colombia. s.f. [Informe]". [En línea]. Disponible en: https://www.spri.eus/es/internacionalizacion-comunicacion/elsector-de-los-dispositivos-medicos-en-colombia/ [5] F. A. Mantilla Caballero, "Guía de integración de la gestión de la calidad y la normativa legal colombiana para el diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y exportación de dispositivos médicos Clase I y IIA," Maestría, Esc. de Adm., Univ. EAFIT, Medellín, 2023. Disponible en: https://repository.eafit.edu.co/server/api/core/bitstreams/125f5832-a2f9-4b1e-86c3-7b69f791fd65/content [6] Ministerio de Salud y Protección Social. "Manual de especificaciones técnicas de equipos biomédicos para instituciones prestadoras de servicios de salud de segundo nivel de atención" 2018. [Documento PDF]. [En línea]. Disponible en: https://www.dssa.gov.co/Manual_De_Especificaciones_Tecnicas_Segundo_Nivel_ActualizadoEC_21_juni.pdf [7] A. F. Cañaveral Rodríguez and J. Ramos Ramos, "Guía metodológica para buenas prácticas de manufactura basada en la NT ISO 13485 para empresas fabricantes de dispositivos médicos," [Documento PDF, Universidad Santo Tomás], 2020. [En línea]. Disponible en: https://repository.usta.edu.co/bitstream/handle/11634/31237/2020alixcanaveral.pdf?se [8] Interamerican Coalition for Regulatory Convergence in Medical Devices. "Reglamentos y normas internacionales para dispositivos médicos en países latinoamericanos”. 2018. [Documento PDF]. [En línea]. Disponible en: https://www.interamericancoalitionmedtech.org/regulatory-convergence/wpcontent/uploads/sites/4/2021/06/standard_alliance_tier2_final_report_es.pdf [9] Ministerio de Salud y Protección Social. "Decreto número 4725 de 2005". [En línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto4725-de-2005.pdf [10] F. Geremia, "Quality aspects for medical devices, quality system and certification process," Microchemical Journal, vol. 136, pp. 300–306, 2018. doi:10.1016/j.microc.2017.04.018. [11] J. García Gutiérrez y M. C. Mavesoy Pastrana, "Diseño de herramientas que contribuyan al proceso de capacitación en el uso seguro de equipos biomédicos de la Clínica Nuestra Señora de los Remedios," [Informe de pasantía institucional], Univ. Autónoma de Occidente, 2018. [En línea]. Disponible en: https://red.uao.edu.co/server/api/core/bitstreams/26c0572b-8d5d-4dd3-b35f70b346f07a54/content [12] Ministerio de la Protección Social de Colombia. "Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano." [En línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto4725-de-2005.pdf [13] International Organization for Standardization. "ISO 13485: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes" 2016. [En línea]. Disponible en: https://www.nqa.com/medialibraries/NQA/NQA-MediaLibrary/PDFs/Spanish%20QRFs%20and%20PDFs/NQA-ISO-13485-Guia-deimplantacion.pdf [14] International Organization for Standardization. "ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices." 2019. [En línea]. Disponible en: https://cdn.standards.iteh.ai/samples/72704/b34257058a914eb88adb7ce802d7633d/ISO-14971-2019.pdf [15] International Electrotechnical Commission. "IEC 60601: Medical electrical equipment." 2012. [En línea]. Disponible en: https://webstore.iec.ch/en/iec_catalog/product/preview/?id=L3B1Yi9wZGYvcHJldmlldy9pbmZvX2llYzYwNjAxLTF7ZWQzLjF9ZW4ucGRm [16] International Electrotechnical Commission. "IEC 62353: Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment." 2014. [En línea]. Disponible en: https://webstore.iec.ch/en/iec_catalog/product/preview/?id=L3B1Yi9wZGYvcHJldmlldy 9pbmZvX2llYzYyMzUze2VkMi4wfWIucGRm [17] Ministerio de la Protección Social de Colombia. "Resolución 4002 de 2007. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos." [En línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n_4002_de_2007.pdf [18] Ministerio de la Protección Social de Colombia. "Resolución 4816 de 2008. Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia." [En línea]. Disponible en: https://www.saludcapital.gov.co/DSP/Tecnovigilancia/Resoluci%C3%B3n%204816%20de%202008.pdf [19] Organización Panamericana de la Salud. "Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro," 2022. Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud, Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. doi:10.37774/9789275325544 [20] Congreso de Colombia. "Ley 100 de 1993. Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones." [En línea]. Disponible en: https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=5248 [21] Congreso de Colombia. "Ley 715 de 2001. Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros." [En línea]. Disponible en: https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=4452 [22] Ministerio de la Protección Social de Colombia. "Resolución 184 de 2024. Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las guías de verificación." [En línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No%20184 %20de%202024.pdf |
| dc.rights.spa.fl_str_mv |
Derechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 202 4 |
| dc.rights.coar.fl_str_mv |
http://purl.org/coar/access_right/c_abf2 |
| dc.rights.uri.eng.fl_str_mv |
https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ |
| dc.rights.accessrights.eng.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/openAccess |
| dc.rights.creativecommons.spa.fl_str_mv |
Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0) |
| rights_invalid_str_mv |
Derechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 202 4 https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ Atribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0) http://purl.org/coar/access_right/c_abf2 |
| eu_rights_str_mv |
openAccess |
| dc.format.extent.spa.fl_str_mv |
54 páginas |
| dc.format.mimetype.none.fl_str_mv |
application/pdf |
| dc.coverage.country.spa.fl_str_mv |
Colombia |
| dc.publisher.spa.fl_str_mv |
Universidad Autónoma de Occidente |
| dc.publisher.program.spa.fl_str_mv |
Ingeniería Biomédica |
| dc.publisher.faculty.spa.fl_str_mv |
Facultad de Ingeniería y Ciencias Básicas |
| dc.publisher.place.spa.fl_str_mv |
Cali |
| institution |
Universidad Autónoma de Occidente |
| bitstream.url.fl_str_mv |
https://red.uao.edu.co/bitstreams/5dff32d5-cea9-48a3-84e7-4dc63130aa38/download https://red.uao.edu.co/bitstreams/614a4380-ee62-4a5c-a7da-5530f0c486a0/download https://red.uao.edu.co/bitstreams/66b82f91-3c53-420f-bc76-73e8ed3696e4/download https://red.uao.edu.co/bitstreams/1e4d70f6-bf66-4a20-9c44-96ce76363b31/download https://red.uao.edu.co/bitstreams/386e8c1e-6d02-4b1c-8916-d339e6277f9c/download https://red.uao.edu.co/bitstreams/28582ee2-a509-425e-9717-94d9fca91f37/download https://red.uao.edu.co/bitstreams/7d72f2d8-f2e2-4bc3-a988-ea2968c83ac6/download |
| bitstream.checksum.fl_str_mv |
d071e0a82d04586f865abfa097e09157 1563d1ccb6409269963c184ac3f5c4bf 6987b791264a2b5525252450f99b10d1 5bd46b6bc5f8a10f015143d4d21376ba 5d7d56e1eb23981c9607e248f6b72796 dee0b1dd5a31053818c1a05b9c547ae9 9b350cdcfb93d52b15c6edaf7faed1f1 |
| bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv |
MD5 MD5 MD5 MD5 MD5 MD5 MD5 |
| repository.name.fl_str_mv |
Repositorio Digital Universidad Autonoma de Occidente |
| repository.mail.fl_str_mv |
repositorio@uao.edu.co |
| _version_ |
1831928802576433152 |
| spelling |
Cabrera Lopez, John Jairovirtual::6027-1Correa Acevedo, Lizeth FernandaUniversidad Autónoma de OccidenteSegundo Tierno, Roberto Carlos2025-03-31T15:07:59Z2025-03-31T15:07:59Z2024-11-18Correa Acevedo, L. F. (2024). Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones. (Pasantía de investigación). Universidad Autónoma de Occidente. Cali. Colombia. https://hdl.handle.net/10614/16088https://hdl.handle.net/10614/16088Universidad Autónoma de OccidenteRespositorio Educativo Digital UAOhttps://red.uao.edu.co/El manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos de Clase I y II-A se desarrolla en respuesta a la necesidad del Semillero de Investigación en Bioinstrumentación de la Universidad Autónoma de Occidente. Este documento busca abordar los desafíos que enfrentan los investigadores en el desarrollo y potencial comercialización de productos innovadores, como el electroestimulador de corriente controlada, en el marco del proyecto 22INTER-437, que se enfoca en la regeneración de tejido cardíaco postinfarto. La creación del manual es fundamental para proporcionar claridad en los procesos regulatorios, que son esenciales para el registro, certificación y comercialización de dispositivos médicos. En este contexto, se identifican varias carencias: falta de procedimientos estandarizados, desconocimiento de estrategias de comercialización y limitaciones en la implementación de tecnovigilancia. Estas deficiencias dificultan la transición de las investigaciones académicas a aplicaciones prácticas en el sector salud. La estructura del manual abarca cinco secciones principales: requisitos de diseño, registro sanitario, certificados y control de calidad, comercialización y tecnovigilancia. Esta organización sistemática no solo facilita el cumplimiento de regulaciones, sino que también promueve la adopción de estándares de calidad cruciales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos desarrollados. El manual se presenta como una herramienta educativa valiosa para investigadores y estudiantes, brindando un marco estructurado que les permita evaluar la viabilidad comercial de sus dispositivos. Además, el manual se enfoca en la importancia de la estandarización de procesos y en proporcionar directrices para la implementación de tecnovigilancia, buscando asegurar la calidad y seguridad de los dispositivos una vez en uso. Este enfoque tiene como objetivo potenciar el impacto económico y social de las innovaciones en dispositivos médicos, facilitando su llegada al sector salud y mejorando la calidad de atención. El desarrollo del manual se complementa con la prueba de su utilidad a través de un caso de estudio realizado con el electroestimulador de corriente controlada desarrollado en el semillero, lo que demuestra su aplicabilidad en situaciones reales y su relevancia para los investigadores del semillero.The manual of best practices for the design and implementation of Class I and II-A medical devices is developed in response to the needs of the Bioinstrumentation Research Group at Universidad Autónoma de Occidente. This document addresses the challenges faced by researchers in the development and potential commercialization of innovative products, such as the controlled current electrostimulator, within the framework of project 22INTER-437, which focuses on cardiac tissue regeneration post-myocardial infarction. The creation of this manual is essential for providing clarity on regulatory processes critical for the registration, certification, and commercialization of medical devices. Within this context, several shortcomings are identified: the lack of standardized procedures, a lack of understanding of commercialization strategies, and limitations in the implementation of technovigilance. These deficiencies hinder the transition from academic research to practical applications in the healthcare sector. The structure of the manual encompasses five main sections: design requirements, sanitary registration, certifications and quality control, commercialization, and technovigilance. This systematic organization not only facilitates compliance with regulations but also promotes the adoption of quality standards crucial for ensuring the safety and efficacy of developed products. The manual serves as a valuable educational tool for researchers and students, providing a structured framework that allows them to assess the commercial viability of their devices. Moreover, the manual emphasizes the importance of process standardization and provides guidelines for the implementation of technovigilance, aiming to ensure the quality and safety of devices once in use. This approach aims to enhance the economic and social impact of innovations in medical devices, facilitating their entry into the healthcare sector and improving the quality of care. The development of the manual is complemented by the testing of its utility through a case study conducted with the controlled current electrostimulator developed in the research group, demonstrating its applicability in real situations and its relevance to the researchers involved.Pasantía de investigación (Ingeniero Biomédico)-- Universidad Autónoma de Occidente, 2024PregradoIngeniero(a) Biomédico(a)54 páginasapplication/pdfspaUniversidad Autónoma de OccidenteIngeniería BiomédicaFacultad de Ingeniería y Ciencias BásicasCaliDerechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 202 4https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/info:eu-repo/semantics/openAccessAtribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)http://purl.org/coar/access_right/c_abf2Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendacionesTrabajo de grado - Pregradohttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fTextinfo:eu-repo/semantics/bachelorThesishttp://purl.org/redcol/resource_type/TPinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionhttp://purl.org/coar/version/c_970fb48d4fbd8a85Colombia[1] Organización Panamericana de la Salud, "Situación de salud en las Américas, 2009". 2010. [En línea]. Disponible en:http://new.paho.org/hq/dmdocuments/2009/IB_SPA_2009.pdf [Consultado: 16 ene. 2011].[2] Fortune Business Insights. "Colombia Medical Devices Market. 2023. [Research Report]". [En línea]. Disponible en:https://www.fortunebusinessinsights.com/infographics/colombia-medical-devicesmarket-107897[3] ANDI. "Libro de comercio exterior. 2021. [Informe comercial]". [En línea]. Disponible en:https://www.andi.com.co/Uploads/LIBRO%20DE%20COMERCIO%20EXTERIOR%20Q2%202021_637677371267590579.pdf[4] SPRI. "Informe del Sector de Dispositivos Médicos en Colombia. s.f. [Informe]". [Enlínea]. Disponible en: https://www.spri.eus/es/internacionalizacion-comunicacion/elsector-de-los-dispositivos-medicos-en-colombia/[5] F. A. Mantilla Caballero, "Guía de integración de la gestión de la calidad y la normativa legal colombiana para el diseño, desarrollo, fabricación, comercialización y exportación de dispositivos médicos Clase I y IIA," Maestría, Esc. de Adm., Univ. EAFIT, Medellín,2023. Disponible en: https://repository.eafit.edu.co/server/api/core/bitstreams/125f5832-a2f9-4b1e-86c3-7b69f791fd65/content[6] Ministerio de Salud y Protección Social. "Manual de especificaciones técnicas de equipos biomédicos para instituciones prestadoras de servicios de salud de segundo nivel de atención" 2018. [Documento PDF]. [En línea]. Disponible en:https://www.dssa.gov.co/Manual_De_Especificaciones_Tecnicas_Segundo_Nivel_ActualizadoEC_21_juni.pdf[7] A. F. Cañaveral Rodríguez and J. Ramos Ramos, "Guía metodológica para buenas prácticas de manufactura basada en la NT ISO 13485 para empresas fabricantes de dispositivos médicos," [Documento PDF, Universidad Santo Tomás], 2020. [En línea].Disponible en: https://repository.usta.edu.co/bitstream/handle/11634/31237/2020alixcanaveral.pdf?se[8] Interamerican Coalition for Regulatory Convergence in Medical Devices. "Reglamentos y normas internacionales para dispositivos médicos en países latinoamericanos”. 2018. [Documento PDF]. [En línea]. Disponible en: https://www.interamericancoalitionmedtech.org/regulatory-convergence/wpcontent/uploads/sites/4/2021/06/standard_alliance_tier2_final_report_es.pdf[9] Ministerio de Salud y Protección Social. "Decreto número 4725 de 2005". [En línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto4725-de-2005.pdf[10] F. Geremia, "Quality aspects for medical devices, quality system and certification process," Microchemical Journal, vol. 136, pp. 300–306, 2018. doi:10.1016/j.microc.2017.04.018.[11] J. García Gutiérrez y M. C. Mavesoy Pastrana, "Diseño de herramientas que contribuyan al proceso de capacitación en el uso seguro de equipos biomédicos de la Clínica Nuestra Señora de los Remedios," [Informe de pasantía institucional], Univ.Autónoma de Occidente, 2018. [En línea]. Disponible en: https://red.uao.edu.co/server/api/core/bitstreams/26c0572b-8d5d-4dd3-b35f70b346f07a54/content[12] Ministerio de la Protección Social de Colombia. "Decreto 4725 de 2005. Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano." [En línea]. Disponibleen: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Decreto4725-de-2005.pdf[13] International Organization for Standardization. "ISO 13485: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes" 2016. [En línea]. Disponible en: https://www.nqa.com/medialibraries/NQA/NQA-MediaLibrary/PDFs/Spanish%20QRFs%20and%20PDFs/NQA-ISO-13485-Guia-deimplantacion.pdf[14] International Organization for Standardization. "ISO 14971: Medical devices - Application of risk management to medical devices." 2019. [En línea]. Disponible en: https://cdn.standards.iteh.ai/samples/72704/b34257058a914eb88adb7ce802d7633d/ISO-14971-2019.pdf[15] International Electrotechnical Commission. "IEC 60601: Medical electrical equipment." 2012. [En línea]. Disponible en:https://webstore.iec.ch/en/iec_catalog/product/preview/?id=L3B1Yi9wZGYvcHJldmlldy9pbmZvX2llYzYwNjAxLTF7ZWQzLjF9ZW4ucGRm[16] International Electrotechnical Commission. "IEC 62353: Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment." 2014. [En línea]. Disponible en: https://webstore.iec.ch/en/iec_catalog/product/preview/?id=L3B1Yi9wZGYvcHJldmlldy9pbmZvX2llYzYyMzUze2VkMi4wfWIucGRm[17] Ministerio de la Protección Social de Colombia. "Resolución 4002 de 2007. Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos." [En línea]. Disponible en:https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/Resoluci%C3%B3n_4002_de_2007.pdf[18] Ministerio de la Protección Social de Colombia. "Resolución 4816 de 2008. Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia." [En línea]. Disponible en: https://www.saludcapital.gov.co/DSP/Tecnovigilancia/Resoluci%C3%B3n%204816%20de%202008.pdf[19] Organización Panamericana de la Salud. "Modelo mundial de marco regulatorio de la OMS para dispositivos médicos, incluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro," 2022. Washington, D.C.: Organización Panamericana de la Salud, Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. doi:10.37774/9789275325544[20] Congreso de Colombia. "Ley 100 de 1993. Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones." [En línea]. Disponible en: https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=5248[21] Congreso de Colombia. "Ley 715 de 2001. Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de educación y salud, entre otros." [En línea]. Disponible en: https://www.funcionpublica.gov.co/eva/gestornormativo/norma.php?i=4452[22] Ministerio de la Protección Social de Colombia. "Resolución 184 de 2024. Por la cual se establecen los requisitos sanitarios que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida bucal y los establecimientos que los fabrican, reparan, dispensan y adaptan, y se adoptan las guías de verificación." [En línea]. Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20No%20184%20de%202024.pdfIngeniería BiomédicaDispositivos médicosRegulaciónManual de buenas prácticasSistematizaciónEstándares de calidadClasificaciónNormativa colombianaINVIMAMedical devicesRegulationDood practices manualSystematizationQuality standardsClassificationColombian regulationsINVIMAComunidad generalPublicationhttps://scholar.google.com/citations?user=dkpsiDsAAAAJ&hl=esvirtual::6027-10000-0002-2608-755Xvirtual::6027-1https://scienti.minciencias.gov.co/cvlac/visualizador/generarCurriculoCv.do?cod_rh=0000821276virtual::6027-15f003138-bfcd-4407-904b-9b9a0010990cvirtual::6027-15f003138-bfcd-4407-904b-9b9a0010990cvirtual::6027-1ORIGINALT11365_Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones.pdfT11365_Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones.pdfArchivo texto completo del trabajo de grado, PDFapplication/pdf1016806https://red.uao.edu.co/bitstreams/5dff32d5-cea9-48a3-84e7-4dc63130aa38/downloadd071e0a82d04586f865abfa097e09157MD51TA11365_Autorización trabajo de grado.pdfTA11365_Autorización trabajo de grado.pdfAutorización para publicación del trabajo de gradoapplication/pdf123317https://red.uao.edu.co/bitstreams/614a4380-ee62-4a5c-a7da-5530f0c486a0/download1563d1ccb6409269963c184ac3f5c4bfMD52LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-81672https://red.uao.edu.co/bitstreams/66b82f91-3c53-420f-bc76-73e8ed3696e4/download6987b791264a2b5525252450f99b10d1MD53TEXTT11365_Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones.pdf.txtT11365_Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones.pdf.txtExtracted texttext/plain101771https://red.uao.edu.co/bitstreams/1e4d70f6-bf66-4a20-9c44-96ce76363b31/download5bd46b6bc5f8a10f015143d4d21376baMD54TA11365_Autorización trabajo de grado.pdf.txtTA11365_Autorización trabajo de grado.pdf.txtExtracted texttext/plain4571https://red.uao.edu.co/bitstreams/386e8c1e-6d02-4b1c-8916-d339e6277f9c/download5d7d56e1eb23981c9607e248f6b72796MD56THUMBNAILT11365_Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones.pdf.jpgT11365_Manual de buenas prácticas para el diseño e implementación de dispositivos médicos clase I y II-A en Colombia: normativas, procedimientos y recomendaciones.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg6543https://red.uao.edu.co/bitstreams/28582ee2-a509-425e-9717-94d9fca91f37/downloaddee0b1dd5a31053818c1a05b9c547ae9MD55TA11365_Autorización trabajo de grado.pdf.jpgTA11365_Autorización trabajo de grado.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg14004https://red.uao.edu.co/bitstreams/7d72f2d8-f2e2-4bc3-a988-ea2968c83ac6/download9b350cdcfb93d52b15c6edaf7faed1f1MD5710614/16088oai:red.uao.edu.co:10614/160882025-04-01 03:02:36.467https://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/Derechos reservados - Universidad Autónoma de Occidente, 202 4open.accesshttps://red.uao.edu.coRepositorio Digital Universidad Autonoma de Occidenterepositorio@uao.edu.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 |