Propuesta de documentación para el sistema de gestión de calidad de la competencia técnica de un laboratorio de control de calidad

The quality management system in the control laboratories is a determining factor to demonstrate technical competence, guarantee the reliability of analyzes and the validity of their results. This work aims to make a proposal for the creation and updating of documented information in a pharmaceutica...

Full description

Autores:

Tipo de recurso:

Fecha de publicación:: 2021

Institución:: Universidad de América

Repositorio:: Lumieres

Idioma:: spa

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It starts from the diagnosis of the laboratory documentation case study against the fulfillment of the requirements of the applicable international standards. Subsequently, the information update proposal was structured for laboratory accreditation purposes. The results show the importance of keeping ten procedures documented and their respective records, in such a way as to provide evidence of the conformity of the activities carried out in the laboratory processes.El sistema de gestión de calidad en los laboratorios de control se constituye en un factor determinante para demostrar la competencia técnica, garantizar la confiabilidad de los análisis y validez de sus resultados. Este trabajo tiene por objetivo realizar una propuesta de creación y actualización de la información documentada en un laboratorio de control de calidad farmacéutico basado en la norma internacional ISO 9001 de sistemas de gestión de calidad y la ISO/IEC 17025:2017 de requisitos generales para la competencia de un laboratorio de ensayo y calibración. Se parte del diagnóstico de la documentación del laboratorio caso de estudio frente al cumplimiento de los requisitos de las normas internacionales aplicables. Posteriormente, se estructuró la propuesta de actualización de la información con fines de acreditación del laboratorio. Los resultados exhiben la importancia de mantener documentados diez procedimientos y sus respectivos registros, de forma tal que permitan proporcionar evidencia de la conformidad de las actividades que se desarrollan en los procesos del laboratorio.Fundación Universidad de América2021-06-22T15:37:45Z2021-06-22T15:37:45Z2021-05-05Articlehttp://purl.org/coar/resource_type/c_6501application/pdfapplication/pdfAPA 7th - Lozano Caicedo, A. M. (2021) Propuesta de documentación para el sistema de gestión de calidad de la competencia técnica de un laboratorio de control de calidad. [Artículo de grado, Fundación Universidad de América] Repositorio Institucional Lumieres. https://hdl.handle.net/20.500.11839/8509https://hdl.handle.net/20.500.11839/8509Atribución – No comercial – Sin DerivarYo (nosotros) en calidad de titular(es) de la obra, autorizo (autorizamos) al Sistema de Bibliotecas de la Fundación Universidad América para que incluya una copia, indexe y divulgue en el Repositorio Digital Institucional – Lumieres, la obra mencionada con el fin de facilitar los procesos de visibilidad e impacto de la misma, conforme a los derechos patrimoniales que me(nos) corresponde(n) y que incluyen: la reproducción, comunicación pública, distribución al público, transformación, en conformidad con la normatividad vigente sobre derechos de autor y derechos conexos (Ley 23 de 1982, Ley 44 de 1993, Decisión Andina 351 de 1993, entre otras). Al respecto como Autor(es) manifestamos conocer que: - La autorización es de carácter no exclusiva y limitada, esto implica que la licencia tiene una vigencia, que no es perpetua y que el autor puede publicar o difundir su obra en cualquier otro medio, así como llevar a cabo cualquier tipo de acción sobre el documento. - La autorización tendrá una vigencia de cinco años a partir del momento de la inclusión de la obra en el repositorio, prorrogable indefinidamente por el tiempo de duración de los derechos patrimoniales del autor y podrá darse por terminada una vez el autor lo manifieste por escrito a la institución, con la salvedad de que la obra es difundida globalmente y cosechada por diferentes buscadores y/o repositorios en Internet, lo que no garantiza que la obra pueda ser retirada de manera inmediata de otros sistemas de información en los que se haya indexado, diferentes al Repositorio Digital Institucional – Lumieres de la Fundación Universidad América. - La autorización de publicación comprende el formato original de la obra y todos los demás que se requiera, para su publicación en el repositorio. 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En ningún caso la responsabilidad será asumida por la Fundación Universidad de América. - Con la autorización, la Universidad puede difundir la obra en índices, buscadores y otros sistemas de información que favorezcan su visibilidad.http://purl.org/coar/access_right/c_abf2spaLozano Caicedo, Aura Maríaoai:repository.uamerica.edu.co:20.500.11839/85092025-02-01T08:44:05Z

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