Validación del proceso de producción de ciprofloxacina 500mg tabletas en Laboratorios Coaspharma
The present work contains a proposal for the validation of the production process of Ciprofloxacin 500mg tablets in COASPHARMA laboratories in the city of Bogotá, complying with the requirements and guidelines of the FDA (Food and Drug Administration) and the WHO (World Health Organization). To star...
- Autores:
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2020
- Institución:
- Universidad de América
- Repositorio:
- Lumieres
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.uamerica.edu.co:20.500.11839/8127
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/20.500.11839/8127
- Palabra clave:
- Atributos de calidad
Control estadístico del proceso
Validación del proceso de fabricación
Quality attributes
Statistical control of the process
Validation of the manufacturing process
Tesis y disertaciones académicas
- Rights
- License
- Atribución – No comercial
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Atributos de calidad Control estadístico del proceso Validación del proceso de fabricación Quality attributes Statistical control of the process Validation of the manufacturing process Tesis y disertaciones académicas |
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The present work contains a proposal for the validation of the production process of Ciprofloxacin 500mg tablets in COASPHARMA laboratories in the city of Bogotá, complying with the requirements and guidelines of the FDA (Food and Drug Administration) and the WHO (World Health Organization). To start the validation process it is necessary to carry out a preliminary evaluation which consists of compiling historical documents that evidence a retrospective validation of the drug, giving way to the realization of the first concurrent validation starting with a validation protocol, in which the stages of the process, parameters and everything necessary for the analysis of the production process are delimited, later by means of experimental tests and with the help of statistical tools the standardization and qualification of the production process was carried out. Finally, the validation of the process was documented demonstrating that the process is capable of meeting the specifications and requirements necessary for the manufacture of the product following the guidelines given by the control and quality bodies for this industry. |
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Validación del proceso de producción de ciprofloxacina 500mg tabletas en Laboratorios CoaspharmaValidation of the production process of ciprofloxacin 500mg tablets in Coaspharma LaboratoriesAtributos de calidadControl estadístico del procesoValidación del proceso de fabricaciónQuality attributesStatistical control of the processValidation of the manufacturing processTesis y disertaciones académicasThe present work contains a proposal for the validation of the production process of Ciprofloxacin 500mg tablets in COASPHARMA laboratories in the city of Bogotá, complying with the requirements and guidelines of the FDA (Food and Drug Administration) and the WHO (World Health Organization). To start the validation process it is necessary to carry out a preliminary evaluation which consists of compiling historical documents that evidence a retrospective validation of the drug, giving way to the realization of the first concurrent validation starting with a validation protocol, in which the stages of the process, parameters and everything necessary for the analysis of the production process are delimited, later by means of experimental tests and with the help of statistical tools the standardization and qualification of the production process was carried out. Finally, the validation of the process was documented demonstrating that the process is capable of meeting the specifications and requirements necessary for the manufacture of the product following the guidelines given by the control and quality bodies for this industry.El presente trabajo contiene una propuesta para la validación del proceso de producción de Ciprofloxacina 500mg tabletas en laboratorios COASPHARMA en la ciudad de Bogotá, cumpliendo con los requerimientos y directrices de la FDA (Food and Drug Administration) y la OMS (Organización Mundial de la Salud). Para dar inicio al proceso de validación es necesario realizar una evaluación preliminar la cual consiste en recopilar documentos históricos que evidencian una validación retrospectiva del medicamento, dando paso a la realización de la primera validación concurrente iniciando con un protocolo de validación, en el cual se delimitan las etapas del proceso, parámetros y todo lo necesario para el análisis del proceso productivo, posteriormente por medio de pruebas experimentales y con la ayuda de herramientas estadísticas se realizó la estandarización y calificación del proceso productivo. Por último, la validación del proceso fue documentada demostrando que el proceso es capaz de cumplir con las especificaciones y requisitos necesarios para la fabricación del producto siguiendo las directrices dadas por los organismos de control y calidad para esta industria.Fundación Universidad de América2021-01-26T17:51:27Z2021-01-26T17:51:27Z2020-08-20bachelorThesishttp://purl.org/coar/resource_type/c_7a1fapplication/pdfapplication/pdfAPA 7th - Plazas Henry, K. A. (2020) Validación del proceso de producción de ciprofloxacina 500mg tabletas en Laboratorios Coaspharma. [Trabajo de grado, Fundación Universidad de América] Repositorio Institucional Lumieres. https://hdl.handle.net/20.500.11839/8127https://hdl.handle.net/20.500.11839/8127Atribución – No comercialYo (nosotros) en calidad de titular(es) de la obra, autorizo (autorizamos) al Sistema de Bibliotecas de la Fundación Universidad América para que incluya una copia, indexe y divulgue en el Repositorio Digital Institucional – Lumieres, la obra mencionada con el fin de facilitar los procesos de visibilidad e impacto de la misma, conforme a los derechos patrimoniales que me(nos) corresponde(n) y que incluyen: la reproducción, comunicación pública, distribución al público, transformación, en conformidad con la normatividad vigente sobre derechos de autor y derechos conexos (Ley 23 de 1982, Ley 44 de 1993, Decisión Andina 351 de 1993, entre otras). Al respecto como Autor(es) manifestamos conocer que: - La autorización es de carácter no exclusiva y limitada, esto implica que la licencia tiene una vigencia, que no es perpetua y que el autor puede publicar o difundir su obra en cualquier otro medio, así como llevar a cabo cualquier tipo de acción sobre el documento. - La autorización tendrá una vigencia de cinco años a partir del momento de la inclusión de la obra en el repositorio, prorrogable indefinidamente por el tiempo de duración de los derechos patrimoniales del autor y podrá darse por terminada una vez el autor lo manifieste por escrito a la institución, con la salvedad de que la obra es difundida globalmente y cosechada por diferentes buscadores y/o repositorios en Internet, lo que no garantiza que la obra pueda ser retirada de manera inmediata de otros sistemas de información en los que se haya indexado, diferentes al Repositorio Digital Institucional – Lumieres de la Fundación Universidad América. - La autorización de publicación comprende el formato original de la obra y todos los demás que se requiera, para su publicación en el repositorio. Igualmente, la autorización permite a la institución el cambio de soporte de la obra con fines de preservación (impreso, electrónico, digital, Internet, intranet, o cualquier otro formato conocido o por conocer). - La autorización es gratuita y se renuncia a recibir cualquier remuneración por los usos de la obra, de acuerdo con la licencia establecida en esta autorización. - Al firmar esta autorización, se manifiesta que la obra es original y no existe en ella ninguna violación a los derechos de autor de terceros. En caso de que el trabajo haya sido financiado por terceros, el o los autores asumen la responsabilidad del cumplimiento de los acuerdos establecidos sobre los derechos patrimoniales de la obra. - Frente a cualquier reclamación por terceros, el o los autores serán los responsables. En ningún caso la responsabilidad será asumida por la Fundación Universidad de América. - Con la autorización, la Universidad puede difundir la obra en índices, buscadores y otros sistemas de información que favorezcan su visibilidad.http://purl.org/coar/access_right/c_abf2spaPlazas Henry, Karina Alejandraoai:repository.uamerica.edu.co:20.500.11839/81272025-02-01T08:24:24Z |