Validación de proceso de fabricación Amoxicilina 500 mg cápsulas en manufacturera Mundial Farmaceutica
Inicialmente se realizó un diagnóstico al estado actual del proceso de fabricación del medicamento a partir de aspectos como equipos, instalaciones, sistemas de apoyo crítico, personal, registros entre otras pautas dadas por la BPM; resulta necesario proponer y establecer acciones correctivas permit...
- Autores:
- Tipo de recurso:
- Fecha de publicación:
- 2016
- Institución:
- Universidad de América
- Repositorio:
- Lumieres
- Idioma:
- spa
- OAI Identifier:
- oai:repository.uamerica.edu.co:20.500.11839/510
- Acceso en línea:
- https://hdl.handle.net/20.500.11839/510
- Palabra clave:
- Farmacología
Medicamentos
Pharmacology
Drugs
Tesis y disertaciones académicas
- Rights
- License
- Atribución – No comercial
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Pardo Vásquez, Laura Stella |
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Farmacología Medicamentos Pharmacology Drugs Tesis y disertaciones académicas |
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Inicialmente se realizó un diagnóstico al estado actual del proceso de fabricación del medicamento a partir de aspectos como equipos, instalaciones, sistemas de apoyo crítico, personal, registros entre otras pautas dadas por la BPM; resulta necesario proponer y establecer acciones correctivas permitiendo dar inicio a la validación. Las validaciones se ejecutan en tres etapas: diseño, calificación y verificación. Se inicia con una recopilación histórica, posterior a ello se establece la segunda etapa con base a equipos calificados, instalaciones y sistemas de apoyo crítico realizando pruebas experimentales para evaluar los atributos de calidad y desempeño del proceso. Finalmente se documenta cada etapa de la validación tal y como lo exigen los diferentes entes regulatorios de calidad y control comprobando que el proceso es capaz de fabricar conformes a sus especificaciones. |
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