Validación de proceso de fabricación Amoxicilina 500 mg cápsulas en manufacturera Mundial Farmaceutica

Inicialmente se realizó un diagnóstico al estado actual del proceso de fabricación del medicamento a partir de aspectos como equipos, instalaciones, sistemas de apoyo crítico, personal, registros entre otras pautas dadas por la BPM; resulta necesario proponer y establecer acciones correctivas permitiendo dar inicio a la validación. Las validaciones se ejecutan en tres etapas: diseño, calificación y verificación. Se inicia con una recopilación histórica, posterior a ello se establece la segunda etapa con base a equipos calificados, instalaciones y sistemas de apoyo crítico realizando pruebas experimentales para evaluar los atributos de calidad y desempeño del proceso. Finalmente se documenta cada etapa de la validación tal y como lo exigen los diferentes entes regulatorios de calidad y control comprobando que el proceso es capaz de fabricar conformes a sus especificaciones.

• Fecha de publicación: 2016
• Institución: Universidad de América
• Repositorio: Lumieres
• Idioma: spa
• OAI Identifier: oai:repository.uamerica.edu.co:20.500.11839/510
• Acceso en línea: https://hdl.handle.net/20.500.11839/510
• Palabra clave: Farmacología; Medicamentos; Pharmacology; Drugs; Tesis y disertaciones académicas
• License: Atribución – No comercial