Integración de la norma ISO 9001:2015 y las BPE en una Central de Adecuación de Medicamentos (2019)
Las Centrales de Adecuación de Medicamentos por requisito legal deben implementar las Buenas Prácticas de Elaboración (BPE) y certificarse ante el ente regulador INVIMA. Estas BPE tienen el objetivo de garantizar la trazabilidad de los materiales y del producto final y evitar la contaminación cruzada, sin embargo, no hay un enfoque claro para conocer y satisfacer las necesidades de cliente y a promover la mejora continua en los procesos. Por lo anterior, se propone integrar la norma ISO 9001:2015 con las BPE en una central de adecuación de medicamentos. La metodología se desarrolla en tres fases: revisión bibliográfica, identificación de brechas entre los dos sistemas de gestión y propuesta de metodología para la implementación. Como resultados de la revisión bibliográfica se encontró que el 100% de las organizaciones alcanzaron el éxito y la mejora continua con la integración de la norma ISO 9001 y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y se describen otras variables que impactaron en la implementación. Se identificaron 12 requisitos no integrados de las BPE con la norma ISO 9001:2015 y con los cuales se enfatizó la propuesta de implementación a través del ciclo PHVA. Se logró establecer el sistema integrado de la norma ISO 9001:2015 y las BPE con la metodología basados en el ciclo PHVA para una Central de Adecuación de Medicamentos para promover la mejora continua, aumentar la satisfacción del cliente y optimizar los procesos de producción y calidad de los medicamentos, que es la esencia de estos establecimientos farmacéuticos.