Diagnostico y adecuacion del sistema de gestion de calidad basado en ISO 9001:2015 para una empresa de automatización, calificación y calibración de equipos (2022)
En la industria farmacéutica colombiana, hoy en día exigen que se cumplan las buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de manufactura, esto basado en la norma ISO 9001:2015 y los anexos 32 y 44 de la organización mundial de la salud, los cuales permiten exigirles a las compañías, producir medicamentos de calidad, que compitan internacionalmente con otras compañías y ante todo aplicar los mismos requerimientos que los entes reguladores de los demás países. Estas compañías deben exigir que sus proveedores y sus partes interesadas cumplan con los requerimientos que solicitan las normas, donde deben implementar un sistema de gestión de calidad y cumplir con los demás requisitos legales, jurídicos, etc. Para las empresas que prestan servicios a la industria farmacéutica, deben cumplir con ciertos requerimientos, sobre todo las empresas que realizan servicios de automatización, mantenimientos, calificación y calibración de equipos, donde deben estar certificados por un ente acreditador para ser valido el servicio, además de estar calificados y capacitados para prestar el servicio, y demostrarlo a su cliente, ya que el ente regulador lo va a solicitar. Para estar certificados por un ente acreditador, también deben implementar un sistema de gestión de calidad, por ejemplo, la norma ISO 17025:2017 exige que se tenga un sistema de gestión de calidad, donde todos los procesos se documenten, se haga un seguimiento y se pueda verificar cada ensayo que se realiza con la trazabilidad, incluyendo todo lo que aplique al ensayo.