Estrategia de calidad para la producción de dispositivos médicos enfocada en fabricas no automatizadas (2024)
La relevancia de los dispositivos médicos ha tenido una tendencia al crecimiento de manera significativa en la salud pública, tanto para el tratamiento de enfermedades como para su prevención. A partir de la pandemia, la demanda mundial de estos productos aumentó, impulsando su producción; sin embargo, este crecimiento se vio caracterizado por una insuficiente atención a los estándares de calidad en algunos países, tales como Colombia, donde varios procesos de fabricación de dispositivos médicos siguen siendo de tipo manual y carecen en la mayoría de las ocasiones de certificaciones internacionales, como la ISO 13485. Estos aspectos han tenido como resultado un aumento de fallos y eventos adversos al momento de su comercialización y uso. Para abordar esta problemática, se realizó un estudio cualitativo con el fin de generar una estrategia de calidad eficaz dentro del sector farmacéutico, más específicamente en las industrias de fabricación y ensamble de dispositivos médicos no automatizadas, que permita la reducción significativa de no conformidades en las diferentes etapas de producción. Este estudio incluye entrevistas a personal de planta y observaciones directas en una fábrica de Bogotá, identificando los fallos principales en la producción y buscando metodologías de calidad relacionadas en la literatura especializada. Se seleccionaron métodos como lean manufacturing, six sigma y kaizen, combinándolos en una estrategia que incluye la inspección de materias primas, la semielaboración y ensamble de partes y el empaque final, logrando mejorar significativamente aspectos de calidad, tiempos de producción y costos de operación en este tipo de plantas de producción.